完整性測試儀

隨著完整性測試技術的不斷完善，完整性測試儀對過濾器的完整性測試也顯的越來越重要。完整性測試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關乎用戶的人身健康。對於關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合製造商提供的標準，還可以確保過濾系統的密閉性等等。同時，進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。

完整性測試技術可用於判斷過濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規格，因此廣泛應用於製藥企業、過濾材料生產企業和研究單位。在製藥行業中，過濾器完整性測試是過濾工藝的必需要求。美國食品藥物管理署（FDA）在無菌產品製造指南（2004）中明確規定：“對於由一個或多個濾器組成的過濾系統，對它的驗證都應該包括在最差條件下進行的微生物挑戰試驗和完整性測試。”

我國藥品生產質量管理規範（2010）附錄1“無菌藥品”中規定：“除菌過濾器使用后，必需採用適當的方法立即對其完整性進行檢查並記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。”

完整性測試前需要保證測試過濾材料已經被完全浸潤。手動浸潤的方法一般為：把過濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔。產品浸潤液指的並不是水，也不是一種產品或是過程流體，而是指一種溶劑，產品浸潤后對於相同的過濾材料完整性測試結果有可能會不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力係數有區別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結果的不一致。對於本系統來說，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由於界面張力的分子引力，浸潤液體被牢牢鎖定在過濾材料的微孔間隙中。

當樣品高壓側的氣體壓力大於樣品膜孔內的毛細管壓力和表面張力時從樣品的另一側釋放出來，毛細孔中的浸潤液即會被氣體壓力壓出至樣品低壓側，此時樣品高壓側的壓力即視為起泡點壓力，此時的現象應為樣品出現第一串連續氣泡。