有毒物質控制法
有毒物質控制法
美國有毒物質控制法（Toxic Substances Control Act），簡稱TSCA，由美國國會於1976年頒布，1977年生效，美國環保署（EPA）負責實施。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學物質對環境、經濟和社會的影響，預防對人體健康和環境的“不合理風險”。經多次修訂，TSCA已成為美國有效管理化學物質的重要法規。對於輸美產品屬於TSCA監管類別的企業來說，TSCA合規是進行正常貿易的先決條件。
有毒物質控制法（Toxic Substances Control Act）
本法涵蓋工業化學品及其在生產和流通過程中的管理，建立了商用化學品報告、記錄、跟蹤、測試和使用限制等要求在內的一整套化學品管理制度。監管 機構為美國 環境保護局（EPA）。從TSCA實施至今，EPA一直在推動TSCA的改革和完善，但始終沒有出台修改核心條款的規則。2011年，EPA頒布了化學品數據報告規則（CDR Rule），作為TSCA老物質申報部分的重大修改，提高了老物質申報的數據要求。
TSCA與中國的化學品法規體系類似，將物質區分為現有化學物質以及新化學物質，它並不像名字所指將物質分為有毒物質和無毒物質來進行管理。這兩者的區分主要是通過現有物質（指列在TSCA現有化學名錄TSCA Inventory上的物質）名錄來實現，目前名錄已收錄83,000多種現有化學物質，目的是重點加強對新化學物質的管理。對於已列入TSCA名錄的物質，當生產或進口的量超過一定噸位的時候，這些物質的生產商或進口商需要定期(最新為5年一次)向美國環保署提交物質暴露、使用等相關信息。
如果物質未列入TSCA名錄，就有可能是新物質，企業必須手動查詢是否列入保密物質名錄。如果未列入保密物質名錄，又未能符合豁免要求，企業必須在生產或進口前90天向美國環保署提交預生產申報（Pre-manufacture notice，PMN），在獲得美國環保署審核通過後，企業就可以開始生產或進口，之後需要在首次生產或進口30內提交開始生產或進口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美國環保署已經要求採用e-TSCA/e-PMN軟體來進行卷宗的製作。
| 法規章節 | 標題 | 內容 | 頒布後生效日期 |
| 40 CFR Parts 700-766 | 有毒物質控制法(TSCA) | TSCA包括四部分：1）有毒化學物質的控制，2）石棉危害應急反應，3）室內空氣氡減排，4）鉛塗料暴露。后三者是陸續加入的，1）是TSCA的核心內容，也就是我們常說的TSCA。TSCA將物質按照新物質和老物質區別管理。老物質為包含在TSCA目錄的物質，反之則為新物質。 | 1977年1月1日生效，section 4（f）兩年後生效。 |
| 40 CFR Part 704 | 報告和記錄的要求 | 11-氨基十一酸；P-TBBA、P- TBT和對 P-TBB；氯化石油腦；多氯三聯苯；EDTMPA及其鹽；HEX-BCH；六氟環氧丙烯； MBOCA的製造商、進口商或加工商應按照40 CFR Part 704 Subpart B提交報告並保管報告記錄3年以上。 | 每種物質生效時間不同，詳見40 CFR Part 704 Subpart B |
| 40 CFR Parts 707 | 出口備案 | 出口商首次出口物質或混合物中的物質超過1%（質量或體積百分比）、致癌物質超過0.1%、多氯聯苯化合物（PCB）超過50 ppm或者PCB物品，出口前要進行出口備案。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Part 710 | TSCA目錄更新報告規則： 電子報告 | EPA允許企業通過Central Data Exchange (CDX)在線提交IUR報告數據，同時也接受CDROM或紙質報告。 | 2006年11月6日對IUR rule生效 |
| 40 CFR Parts 711 | CDR規則 | 物質或配製品中的物質年產量或進口量如超過25000磅（約11.3噸）以上，生產商或進口商需要提供製造場所地址, 年生產或進口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企業的噸位超過100000磅，就要提供加工和使用信息。 | 2011年9月15日生效，取代IUR規則。 |
| 40 CFR Parts 712 | 化學品信息規則 | CFR712.30列表物質的製造商或進口商，應提供指定期間內在每個生產地點製造或進口列表物質的生產商報告——初步評估信息。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Parts 720 | PMN規則 | 新物質在生產或進口前至少90天提交PMN申報。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Parts 720.36 | 研究開發豁免 | 用於科學研究的少量新物質，豁免PMN申報。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Parts 720.38 | 試銷豁免 | 製造商或進口商在特定時間內將特定噸位的新物質供應給特定的下游，且此過程不存在不合理的風險，可以申請試銷豁免。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Parts 721 | 顯著新用途申報（SNUR） | 老物質用於顯著新用途，需進行SUNR申報，具體流程和要求與PMN申報類似。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Section 723.50 | 低噸位/低釋放/低暴露豁免 | 低於1噸/年、低環境釋放和低人類暴露的新化學物質豁免PMN。製造商和進口商在製造或進口前至少30天前向EPA提交豁免通報。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Section 723.250 | 聚合物豁免 | 平均分子量≥1000道爾頓的聚合物、聚酯或符合要求的陽離子聚合物可以在首次生產或進口當年的1月30日前提交豁免申報。 | 1977年1月1日生效 |
| 40 CFR Parts 700、720、721、723、725 | 預生產申報(PMN)和顯著新用途申報(SNUR)： 電子報告 | 為了便於企業和政府申報和管理，企業可以通過CDX 軟體在線進行PMN申報、SUNR申報及TSCA SECTION 5要求的其他申報。 此規定於2010年5月6日實施，分階段生效。 | 2011年5月6日前，CDX、CD和紙質報告適用；2011年5月6日起，CDX和CD報告適用；2012年5月6日起，CDX報告適用。 |
| 40 CFR Parts 747、749、761、763 | 危險化學物和混合物的規定 | EPA禁止或限制危險化學物質或混合物的使用，已經適用於多氯聯苯、石棉、某些金屬工作流體和六價鉻。 | PCB自TSCA生效6個月後生效 |
| 40 CFR PART 792 | GLP 標準 | GLP全稱為good laboratory practice，良好 實驗室規範。TSCA section 4和section5要求的數據都必須符合GLP標準，否則EPA就認為該數據不足以評估化學物質對健康或環境的影響。 | 1989年9月18日生效 |
美國境內的化學物質和混合物中的化學物質的製造商、進口商、加工商、分銷商以及輸美企業。
TSCA適用於天然生成和化學反應產生的化學物質本身、混合物中的化學物質和物品中有意釋放的化學物質。需要注意的是，TSCA定義的化學物質還包括微生物。但以下類別的化學品屬於其他聯邦法律管轄，不受TSCA監管：煙草和煙草製品、核材料、軍火、食品、食品添加劑、藥品、化妝品，和僅用作農藥的物質。
1）美國進口商須了解法規動向，做好和下游的溝通工作，獲取物質用途等信息，及時進行相應申報或申請豁免，同時積極配合美國環保局的審查。
2）中國製造商應主動積極地配合進口商的要求，提供化學品成分、噸位、測試報告等信息。如果製造商認為公開以上信息涉及到商業機密，可自行向EPA提交信息，並鏈接到進口商提交的通報卷宗。
3）中國製造商應了解輸美化學品中是否含有限制使用的高關注物質及其含量，是否符合美國標準。
1）美國環保局對輸美化學品有什麼要求？
TSCA法將美國境內的化學物質分為“現有化學物質”（已列入TSCA目錄的物質）和“新化學物質”（未列入TSCA目錄的物質）來進行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目錄收錄了67018個物質和 16572個PMN申報物質。如果企業希望查詢TSCA保密目錄，需向EPA提交友好聲明。
老物質必須進行CDR申報，新物質進行PMN申報，老物質的新用途進行SNUR申報等，並且對高關注物質有限制要求。如果企業違規製造或進口，將被處以最高每天27,500美元的罰款。
2）CDR申報有沒有時間限制？
CDR申報周期為4年一次。最近的申報期限為2012年2月1日至2012年6月30日。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。企業應提前準備申報材料，以免錯過申報期限。
3）如果已經有企業進行申報，其他企業是否還需要申報？
只要一家企業完成新物質PMN申報，並開始生產或進口，該新物質就會被收錄到TSCA目錄，成為老物質。其他企業就不需再進行PMN申報，但要提交CDR申報，並和前期申報人分攤數據費用。
4）PMN的收費標準如何？
PMN申報的費用一般為2,500美元。若滿足某些條件，費用可以減免：企業類型為小型，企業銷售額（包括子公司和母公司）低於40,000,000美元/年，費用為100美元；中間體物質申報，費用為1000美元；聯合PMN是指多個相關物質（不超過6個）的PMN申報，總費用是2500美元，小企業是100美元。
5）PMN申報的可能結果？
a) NOC
EPA收到PMN后，會評估物質是否對人類健康和環境存在不合理的風險。PMN被批准后，申報人在物質首次製造或進口用於費豁免商業目的的30天內向EPA提供製造或進口的開始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化學物質就被認定為已經收錄到TSCA目錄，成為現有化學物質。
b) Consent Order
如果EPA認為物質有危害風險、暴露風險或物質大噸位生產，會發送Consent Order，企業必須符合Consent Order的要求。如果危害評估信息不充分，Consent Order將要求申報人在超過特定的生產噸位（“測試觸發噸位”）之前提交特定毒性或路徑測試。測試觸發噸位是為了銷售化學品產生足夠收入用於支付測試成本。如果物質存在暴露風險，Consent Order會要求進行測試，保管記錄，萬一測試數據表明有風險時需“風險通報”。如果物質存在傷害風險，根據EPA對PMN申報物質定義的關注類型，一般也要求暴露控制，比如手套、護目鏡、口罩、特定處理技術或對水環境的排放限制和危害交流，例如MSDS、標籤和培訓。最終，EPA認為所有風險都已經被控制后，企業才能開始正常的製造或進口等貿易活動。
c) 禁止或限制
如果EPA最終確定新物質為有害化學物質，必須遵守TSCA section 6，EPA可以限制貿易噸位或向美國地方法院申請完全禁止此物質。
6）違法入關的後果？
如果進口商在海關無法提供TSCA 認證聲明（Positive Certification Statement）或者豁免TSCA聲明（Negative Certification Statement），財政部長諮詢監管機構后可以通知進口商禁止入關。進口商收到通知后90天內沒有出口，財政部長就會銷毀或扣留貨物並罰款（海關定的罰款）。保管、處理貨物而產生的人力財務成本也由進口商或貨物所有人支付。如果不支付上述費用，就被加入監管的黑名單，以後所有的進口都會被扣留。
7）TSCA對小型企業有什麼優惠政策？
TSCA規定的小型製造商或進口商為符合以下任何要求的製造商或進口商：
標準1：年銷售總額（含母公司）小於$40 million。但是如果製造商或進口商在某個地點的年生產量或進口量超過45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企業報告該地的生產量或進口量，除非符合標準2；
標準2：年銷售總額（含母公司）小於$4 million，不論生產量或進口量為多少。
小型企業的優惠規定：
豁免特定化學品報告和記錄要求（40 CFR Part 704）；
PMN申報費用豁免。
如何應對？
如果企業希望將產品投放美國市場，首先要確定產品是否屬於TSCA監管的類別，然後確定產品中的物質是屬於老物質還是新物質，從而採取相應的應對措施。
老物質應對措施
如果物質是老物質，且歷年的貿易記錄超過25,000 lb，就要在規定的通報期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申報期限於2012年8月13日截止，在2010或2011年輸美噸位超過25,000 lb的企業應抓緊時間。需要說明的是，CDR申報並不能一勞永逸，CDR的申報周期為4年，也就是說每隔四年，企業就要進行一次CDR通報。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。
老物質的用途一旦被認定為顯著新用途，將該物質用於顯著新用途的企業就必須在進行相應活動至少90天前提交SNUR。EPA隨後會要求企業簽署強制同意協議或按照測試規則補交測試數據。
新物質應對措施
如果物質是新物質，企業可以根據產品用途、產品性質、或出口噸位判斷是否符合PMN豁免申報的條件。如果產品不能申報PMN豁免，就必須在首次生產或進口至少90天前進行PMN申報，EPA評估、公示、併發放同意函後方能投放市場。首次投放市場的一個月內，PMN申報人應將開始從事相關商業活動的通知(NOC)發給EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化學物質就被認定為已經收錄到TSCA目錄，成為現有化學物質，需要履行現有化學物質的義務。
幾乎90%提交的PMN申報，經EPA審查后，都會收到由EPA和化學品製造商共同簽署的“同意函”。不過，如果EPA認為物質有危害風險、暴露風險或物質大噸位生產，仍會要求企業通過簽訂強制同意協議或按照測試規則補交測試數據。
