農藥生產管理辦法
農藥生產管理辦法
中華人民共和國國家經濟貿易委員會令
（第50號）
《農藥生產管理辦法》已經國家經濟貿易委員會主任辦公會議審議通過，現予公布，自2003年4月11日起施行。
國家經濟貿易委員會主任 李榮融
二00三年三月十一日
農藥生產管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強農藥生產管理，促進農藥行業健康發展，根據《農藥管理條例》（以下簡稱《條例》），制訂本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生產農藥，應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱農藥，是指用於預防、消滅或者控制危害農業和林業的病、蟲、草及其他有害生物，以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成，或者來源於生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其製劑。
第四條 國家經濟貿易委員會(以下簡稱國家經貿委)對全國農藥生產實施監督管理，負責開辦農藥生產企業的審核和批准(以下簡稱農藥生產企業核准)和農藥產品生產的審批。
第五條 省、自治區、直轄市經濟貿易管理部門（以下簡稱省級經貿管理部門）對本行政區域內的農藥生產實施監督管理。
第二章 農藥生產企業核准
第六條 開辦農藥生產企業（包括聯營、設立分廠和非農藥生產企業設立農藥生產車間），應當向國家經貿委申報核准。
第七條 申報核准，應當具備以下條件：
（一）有與其生產的農藥相適應的技術人員和技術工人；
（二）有與其生產的農藥相適應的廠房、生產設施和衛生環境；
（三）有符合國家勞動安全、衛生標準的設施和相應的勞動安全、衛生管理制度；
（四）有產品質量標準和產品質量保證體系；
（五）所生產的農藥是依法取得農藥登記的農藥；
（六）有符合國家環境保護要求的污染防治設施和措施，並且污染物排放不超過國家和地方規定的排放標準；
（七）國家經貿委規定的其他條件。
第八條 申報核准，應當提交以下材料：
（一）農藥生產企業核准申請表；
（二）營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核准通知書》複印件；
（三）項目可行性研究報告；
（四）企業所在地環境保護部門的審核意見；
（五）國家經貿委規定的其他材料。
第九條 申請企業應當按照本辦法第八條規定將所需材料報送省級經貿管理部門。
省級經貿管理部門負責對企業申報材料進行初審。對初審合格的企業申報材料，應當於每年2月份或者8月份報送國家經貿委。
第十條 國家經貿委分別於每年3月、9月分兩次組織專家審核，並於45個工作日內完成審核。
對通過審核的企業，國家經貿委確認其農藥生產資格，並公告。
未通過審核的申報材料，不再作為下一次核准申請的依據。
第三章 農藥產品生產審批
第十一條 生產尚未制定國家標準和行業標準的農藥產品，應當向國家經貿委申請農藥生產批准文件。企業獲得生產批准文件后，方可生產所批准的產品。
第十二條 申請批准文件，應當具備以下條件：
（一）具有已核准的農藥生產企業資格；
（二）產品符合國家有關法律、法規及產業政策；
（三）產品有效成份確切；
（四）具備保證該產品質量的相應工藝技術、生產設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段；
（五）具有與該產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度；
（六）具有與該產品相適應的“三廢”治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規定的排放標準；
（七）產品及生產技術符合知識產權保護的有關規定；
（八）國家經貿委規定的其他條件。
第十三條 申請批准文件應當提交以下材料：
（一）農藥生產批准文件申請表；
（二）營業執照複印件；
（三）產品標準及編製說明；
（四）藥效試驗報告；
（五）毒性測定報告；
（六）省級質量檢測機構出具的產品質量檢測報告；
（七）工業產銷總值及主要產品產量（國家統計局B201表）；
（八）新增原葯生產裝置的建設項目可行性研究報告；
（九）生產裝置所在地環境保護部門的意見；
（十）加工、復配產品的原葯來源證明；
（十一）分裝產品的分裝授權協議書；
（十二）國家經貿委規定的其他材料。
申請新增原葯產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）項規定的材料。
申請新增加工、復配產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）項規定的材料。
申請新增分裝產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（九）、（十一）項規定的材料。
申請換髮農藥生產批准文件的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（七）項規定的材料。
分裝企業申請換髮農藥生產批准文件的，應當提交（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（十一）項規定的材料。
第十四條 企業生產國內首次投產的新原葯及其製劑的，應當先辦理農藥登記。
第十五條 申請企業應當按照本辦法第十三條規定，將所需材料報送省級經貿管理部門。
對申請材料符合要求的企業，省級經貿管理部門應當在45個有效工作日內組織完成現場審查及產品抽樣檢測工作。
第十六條 現場審查應當由具有生產、質量、安全等方面經驗的行業內專家進行。現場審查應當填寫《農藥生產批准文件生產條件審查表》。
申請本企業已有的相同劑型產品，前次現場審查結果2年內有效。
第十七條 省級經貿管理部門應當於每月20日前將初審合格的農藥產品生產申請材料以及農藥生產批准文件生產條件審查表報送國家經貿委。
第十八條 國家經貿委在45個工作日內完成審查。對通過審查的，發給農藥生產批准文件，並公告。
第四章 監督管理
第十九條 農藥產品出廠必須標明農藥生產批准文件的編號。
第二十條 農藥生產企業核准的有效期為3年。3年內未能取得農藥生產批准文件或農藥生產許可證的，其獲得的核准資格作廢。
農藥生產批准文件自發放之日起，原葯產品有效期為2年（試產期），換髮的原葯產品有效期為5年，加工及復配產品有效期為3年，分裝產品有效期為2年。批准文件逾期作廢。
第二十一條 農藥生產批准文件有效期滿3個月前，企業可申請換髮。換髮批准文件按本辦法第十二、十三、十四條執行。
第二十二條 變更農藥生產批准文件的企業名稱，應當向省級經貿管理部門提出申請。省級經貿管理部門對申報材料進行初審后，報國家經貿委批准。
提出企業名稱變更申請應當提交下列材料：
（一）農藥生產批准文件更改企業名稱申請表；
（二）新、舊營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核准通知書》複印件；
（三）原農藥生產批准文件。
第二十三條 企業農藥生產批准文件遺失或者因毀壞等原因造成無法辯認的，應當及時在省級以上主要報刊上刊登聲明，並向省級經貿管理部門提出補辦申請。
省級經貿管理部門對申報材料進行初審后，上報國家經貿委。國家經貿委審核通過的，補發農藥生產批准文件。
申請補辦農藥生產批准文件應當提交下列材料：
（一）農藥生產批准文件遺失補辦申請表；
（二）刊登聲明的報刊原件；
（三）工商營業執照複印件。
第二十四條 企業生產裝置省內遷建，應當報省級經貿管理部門批准，並報國家經貿委備案。
第二十五條 省級經貿管理部門聘用的現場審查專家應報國家經貿委備案。
第五章 罰則
第二十六條 企業有下列情況之一的，由國家經貿委撤銷其農藥生產資格：
（一）己核准企業的實際情況與上報材料嚴重不符的；
（二）擅自變更核准內容的；
（三）三年內未取得農藥生產批准文件（或者生產許可證）的。
第二十七條 企業有下列情況之一的，由國家經貿委收繳或者吊銷其農藥生產批准文件：
（一）經複查不符合發證條件的；
（二）連續兩次經省級以上監督管理部門抽查，產品質量不合格的；
（三）將農藥生產批准文件轉讓其他企業使用或者用於其他產品的；
（四）在農藥生產批准文件有效期內，國家決定停止生產該產品的；
（五）制售假冒偽劣農藥的。
第二十八條 承擔農藥產品質量檢測工作的機構違反有關規定弄虛作假的，由省級經貿管理部門或者國家經貿委提請有關部門取消其承擔農藥產品質量檢測工作的資格。
第二十九條 從事農藥生產審批工作的國家工作人員，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第三十條 本辦法所稱農藥生產企業核准申請表、農藥生產批准文件生產條件審查表、項目可行性研究報告、農藥生產批准文件遺失補辦申請表和農藥生產批准文件更改企業名稱申請表的格式由國家經貿委統一制定。
第三十一條 農藥生產企業核准和農藥生產批准文件的審批結果在《中華人民共和國國家經貿委公告》和國家經貿委網際網路上公布。
第三十二條 本辦法由國家經貿委負責解釋。
第三十三條 本辦法自2003年4月11日起施行。原化學工業部頒布的《化學工業部貫徹＜農藥管理條例＞實施辦法》同時廢止。
第一條 為加強農藥生產管理，促進農藥行業健康發展，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生產農藥，應當遵守本辦法。
第三條 國家發展和改革委員會（以下簡稱國家發展改革委）對全國農藥生產實施監督管理，負責開辦農藥生產企業的核准和農藥產品生產的審批。
第四條 省、自治區、直轄市發展改革部門（或經濟貿易管理部門等農藥生產行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區域內的農藥生產實施監督管理。
第五條 農藥生產應當符合國家農藥工業的產業政策。
第六條 開辦農藥生產企業（包括聯營、設立分廠和非農藥生產企業設立農藥生產車間），應當經省級主管部門初審后，向國家發展改革委申報核准，核准後方可依法向工商行政管理機關申請領取營業執照或變更工商營業執照的營業範圍。
第七條 申報核准，應當具備下列條件：
（一）有與其生產的農藥相適應的技術人員和技術工人；
（二）有與其生產的農藥相適應的廠房、生產設施和衛生環境；
（三）有符合國家勞動安全、衛生標準的設施和相應的勞動安全、衛生管理制度；
（四）有產品質量標準和產品質量保證體系；
（五）所生產的農藥是依法取得過農藥登記的農藥；
（六）有符合國家環境保護要求的污染防治設施和措施，並且污染物排放不超過國家和地方規定的排放標準；
（七）國家發展改革委規定的其他條件。
第八條 申報核准，應當提交以下材料：
（一）農藥企業核准申請表（見附件一）；
（二）工商營業執照（現有企業）或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核准通知書》（新辦企業）複印件；
（三）項目可行性研究報告（原葯項目需乙級以上資質的單位編製）；
（四）企業所在地（地市級以上）環境保護部門的審核意見（原葯項目需提供項目的環境影響評價報告和環評批複意見）；
（五）國家發展改革委規定的其他材料。
第九條 申請企業應當按照本辦法第八條規定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業申報材料進行初審，將經過初審的企業申報材料報送國家發展改革委。
第十條 國家發展改革委應當自受理企業申報材料之日起二十個工作日內（不含現場審查和專家審核時間）完成審核並作出決定。二十日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批准，可以延長十日。
對通過審核的企業，國家發展改革委確認其農藥生產資格，並予以公示。
未通過審核的申報材料，不再作為下一次核准申請的依據。
第十一條 農藥生產企業核准有效期限為五年。五年後要求延續保留農藥生產企業資格的企業，應當在有效期屆滿三個月前向國家發展改革委提出申請。
第十二條 申請農藥生產企業資格延續的企業，應當提交以下材料：
（一）農藥企業生產資格延續申請表（見附件二）；
（二）工商營業執照複印件；
（三）五年來企業生產、銷售和財務狀況；
（四）企業所在地（地市級以上）環境保護部門的審核意見；
（五）國家發展改革委規定的其他材料。
第十三條 申請企業應當按照本辦法第十二條規定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業申請材料進行初審，將經過初審的企業申請材料報送國家發展改革委。
第十四條 國家發展改革委根據企業是否滿足核準時的條件，自受理企業申請材料之日起二十個工作日內（不含現場審查和專家評審時間）做出是否准予延續的決定，並公示。二十日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批准，可以延長十日。
逾期不申請延續的企業，將被認為自動取消其已獲得的農藥企業資格，國家發展改革委將註銷其農藥生產資格，並予以公示。未通過延續的申請材料，不再作為下一次申請延續的依據。
第十五條 生產農藥企業的省外遷址須經國家發展改革委核准；省內遷址由省級主管部門審核同意后報國家發展改革委備案。
第十六條 農藥企業更名由工商登記部門審核同意后報國家發展改革委備案，並予以公示。
第十七條 生產尚未制定國家標準和行業標準的農藥產品的，應當經省級主管部門初審后，報國家發展改革委批准，發給農藥生產批准證書。企業獲得生產批准證書後，方可生產所批准的產品。
第十八條 申請批准證書，應當具備以下條件：
（一）具有已核准的農藥生產企業資格；
（二）產品有效成份確切，依法取得過農藥登記；
（三）具有一支足以保證該產品質量和進行正常生產的專業技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍；
（四）具備保證該產品質量的相應工藝技術、生產設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段；
（五）具有與該產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度；
（六）具有與該產品相適應的“三廢”治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規定的排放標準；
（七）國家發展改革委規定的其他條件。
第十九條 申請批准證書應當提交以下材料：
（一）農藥生產批准證書申請表（見附件三）；
（二）工商營業執照複印件；
（三）產品標準及編製說明；
（四）具備相應資質的省級質量檢測機構出具的距申請日一年以內的產品質量檢測報告；
（五）新增原葯生產裝置由具有乙級以上資質的單位編製的建設項目可行性研究報告及有關部門的審批意見；
（六）生產裝置所在地環境保護部門同意項目建設的審批意見（申請證書的產品與企業現有劑型相同的可不提供）；
（七）加工、復配產品的原葯距申請日兩年以內的來源證明（格式見附件八）；
（八）分裝產品距申請日兩年以內的分裝授權協議書；
（九）農藥登記證；
（十）國家發展改革委規定的其他材料。
申請新增原葯產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規定的材料。
申請新增加工、復配產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規定的材料。
申請新增分裝產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規定的材料。
申請換髮農藥生產批准證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規定的材料。
分裝產品申請換髮農藥生產批准證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項規定的材料。
第二十條 企業生產國內首次投產的農藥產品的，應當先辦理農藥登記，生產其他企業已經取得過登記的產品的，應在申請表上註明登記企業名稱和登記證號、本企業該產品的登記狀況，並可在辦理農藥登記的同時辦理生產批准證書。
第二十一條 申請批准程序：
（一）申請企業應當按照本辦法第十九條的規定，備齊所需材料向省級主管部門提出申請；
（二）省級主管部門負責組織現場審查和產品質量抽樣檢測工作，並如實填寫農藥生產批准證書生產條件審查表（見附件四）；
（三）省級主管部門負責對企業申報材料進行初審，並將經過初審的企業申報材料及農藥生產批准證書生產條件審查表報送國家發展改革委；
（四）國家發展改革委自受理申報材料之日起，應在二十個工作日內完成審查並作出決定，二十日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批准，可以延長十日。對通過審查決定的，發給農藥生產批准證書並公示。
第二十二條 申請本企業現有相同劑型產品的，兩年內可以不再進行現場審查。但出現以下情況的可以進行現場審查：
（一）企業生產條件發生重大變化的；
（二）省級主管部門認為有必要進行現場審查的。
第二十三條 省級主管部門在受理企業申請時，應當書面告知申請人是否需要現場審查和產品質量抽樣檢測及其所需要的時間。現場審查和產品質量檢測所需的時間不在法定的工作期限內。
第二十四條 現場審查應當由兩名以上工作人員及具有生產、質量、安全等方面經驗的行業內專家進行。現場審查分合格、基本合格、不合格三類。對現場審查結果為基本合格、不合格的，審查小組應當場告知原因及整頓、改造的措施建議並如實記錄於農葯生產批准證書生產條件審查表中。
第二十五條 申請頒發農藥生產批准證書的，可由企業提供有資質單位出具的產品質量檢測報告；申請換髮農藥生產批准證書的，應當進行產品質量抽檢或提供一年內有效的抽檢報告。產品質量抽檢由省級主管部門現場考核時抽樣封樣，企業自主選擇具備相應資質的省級質量檢測機構檢測並出具檢測報告。
第二十六條 農藥產品出廠必須標明農藥生產批准證書的編號。
第二十七條 首次頒發的農藥生產批准證書的有效期為兩年（試產期）；換髮的農藥生產批准證書的有效期原葯產品為五年，復配加工及分裝產品為三年。
第二十八條 申請變更農藥生產批准證書的企業名稱，應當向省級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進行初審后，報國家發展改革委核發新證書。企業需提交以下材料：
（一）農藥生產批准證書更改企業名稱申請表（見附件五）；
（二）新、舊營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核准通知書》複印件；
（三）原農藥生產批准證書。
第二十九條 企業農藥生產批准證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認的，可向省級主管部門申請補辦。
省級主管部門對申報材料進行初審后，上報國家發展改革委補發農藥生產批准證書。
申請補辦農藥生產批准證書應當提交以下材料：
（一）農藥生產批准證書遺失補辦申請表（見附件六）；
（二）工商營業執照複印件。
第三十條 變更農藥生產批准證書的企業名稱和補辦農藥生產批准證書，省級主管部門應當在二十個工作日內完成對申報材料的初審及上報工作。對申報材料符合要求的，國家發展改革委應當在五個工作日內辦理完成相關工作。
第三十一條 農藥生產企業應當按照農藥產品質量標準、技術規程進行生產，生產記錄必須完整、準確。每年的二月十五日前，企業應當將其上年農藥生產經營情況如實填報農藥生產年報表（見附件七），報送省級主管部門，省級主管部門匯總後上報國家發展改革委。
第三十二條 申請企業應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，並對其申請材料實質內容的真實性負責。
第三十三條 有下列情形之一的，由國家發展改革委撤銷其農藥生產資格：
（一）己核准企業的實際情況與上報材料嚴重不符的；
（二）擅自變更核准內容的。
第三十四條 有下列情形之一的，由國家發展改革委撤銷或註銷其農藥生產批准證書：
（一）經複查不符合發證條件的；
（二）連續兩次經省級以上監督管理部門抽查，產品質量不合格的；
（三）將農藥生產批准證書轉讓其他企業使用或者用於其他產品的；
（四）在農藥生產批准證書有效期內，國家決定停止生產該產品的；
（五）制售假冒偽劣農藥的。
第三十五條 承擔農藥產品質量檢測工作的機構違反有關規定弄虛作假的，由省級主管部門或者國家發展改革委提請有關部門取消其承擔農藥產品質量檢測工作的資格。
第三十六條 農藥管理工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的，依照刑法關於濫用職權罪、玩忽職守罪或者受賄罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。
第三十七條 本辦法第七條、第八條、第十二條、第十八條、第十九條規定的其他材料，國家發展改革委應當至少提前半年向社會公告后，方能要求申請人提供相關材料。
第三十八條 農藥生產企業核准和農藥生產批准證書的審批結果及農藥生產管理方面的相關公告、產業政策在國家發展改革委網際網路上公示。
第三十九條 本辦法由國家發展改革委負責解釋。
第四十條 本辦法自2005年1月1日起施行。原國家經濟貿易委員會頒布的《農藥生產管理辦法》同時廢止。
附件：一、農藥企業核准申請表；
二、農藥企業生產資格延續申請表；
三、農藥生產批准證書申請表；
四、農藥生產批准證書生產條件審查表；
五、農藥生產批准證書更改企業名稱申請表；
六、農藥生產批准證書遺失補辦申請表；
七、農藥生產年報表；
八、農藥原葯來源證明文件格式。