國家藥品監督管理局

組建國家市場監督管理總局。改革市場監管體系，實行統一的市場監管，是建立統一開放競爭有序的現代市場體系的關鍵環節。為完善市場監管體制，推動實施質量強國戰略，營造誠實守信、公平競爭的市場環境，進一步推進市場監管綜合執法、加強產品質量安全監管，讓人民群眾買得放心、用得放心、吃得放心，方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。其主要職責是，負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體並建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規範和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管，統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。

考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍划入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職責划入國家市場監督管理總局，對外保留牌子。

不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。

（一）負責藥品（含中藥、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規範並監督實施。制定生產質量管理規範並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規範並指導實施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格准入管理。制定執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

（十）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

內設機構為副司局級。

（一）綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

（二）政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案，承擔規範性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）藥品註冊管理司（中藥民族葯監督管理司）。組織擬訂並監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則，擬訂並實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範，實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研製現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（四）藥品監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施藥品生產質量管理規範，組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。

（五）醫療器械註冊管理司。組織擬訂並監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則，擬訂並實施醫療器械註冊管理制度。擬訂並監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規範、技術指導原則。承擔組織檢查研製現場、查處違法行為工作。

（六）醫療器械監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範，組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。

（七）化妝品監督管理司。組織實施化妝品註冊備案工作。組織擬訂並監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研製現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。

（八）科技和國際合作司（港澳台辦公室）。組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。擬訂並監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳台地區的交流與合作。協調參與國際監管規則和標準的制定。

（九）人事司。承擔機關和直屬單位的幹部人事、機構編製、勞動工資和教育工作，指導相關人才隊伍建設工作。承擔執業藥師資格管理工作。

機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

離退休幹部局。負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位離退休幹部工作。

● 中國食品藥品檢定研究院 (國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，中國藥品檢驗總所)

● 國家藥典委員會

● 國家藥品監督管理局藥品審評中心

● 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

● 國家藥品監督管理局藥品評價中心 (國家藥品不良反應監測中心)

● 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

● 國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

● 國家藥品監督管理局機關服務中心 (國家藥品監督管理局機關服務局)

● 國家藥品監督管理局信息中心 (中國食品藥品監管數據中心)

● 國家藥品監督管理局高級研修學院 (國家藥品監督管理局安全應急演練中心)

● 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

● 國家藥品監督管理局新聞宣傳中心

● 中國食品藥品國際交流中心

● 國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所

● 國家藥品監督管理局一四六倉庫

● 中國藥學會

● 中國健康傳媒集團

國家藥品監督管理局機關行政編製216名（含兩委人員編製2名、援派機動編製2名、離退休幹部工作人員編製20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休幹部局領導職數2名。

國家藥品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編製事項另行規定。

黨組書記、副局長：李利

局長：焦紅

副局長：徐景和、陳時飛、顏江瑛（女）

2021年1月，國家葯監局組織制定的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》正式施行。《辦法》明確提出，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為。