尼妥珠單抗
尼妥珠單抗
尼妥珠單抗（Nimotuzumab），是我國第一個用於治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物，商品名為泰欣生，臨床上主要試用於與放療聯合治療表皮生長因子受體 (EGFR) 表達陽性的III/IV期鼻咽癌。
● 通用名：尼妥珠單抗
● 英文名稱：Nimotuzumab
● 尼妥珠單抗是一種以表皮生長因子受體（EGFR）為靶點的人源化單抗藥物，可阻斷EGFR與其配體的結合，並對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用，進而達到抗腫瘤效果。
● 尼妥珠單抗主要與放療聯合治療表皮生長因子受體(EGFR)表達陽性的Ⅲ或Ⅳ期鼻咽癌。
● 尼妥珠單抗一般為注射劑，具體如何選擇請諮詢醫生。
● 尼妥珠單抗注射液：50毫克/10毫升。
● 對本品或其任何成分過敏的患者禁用。
● 尼妥珠單抗可透過胎盤屏障，研究提示EGFR與胎兒組織分化、器官形成有關，故孕婦或沒有採取有效避孕措施的婦女應慎用。
● 尼妥珠單抗可經乳汁分泌，建議哺乳期婦女在使用尼妥珠單抗治療期間以及在最後一次給葯后60天內停止哺乳。
● 尚未確定18歲以下兒童使用尼妥珠單抗的安全性和有效性，應慎用。
● 尚未確定老年患者使用尼妥珠單抗的安全性及療效方面的特殊性，應慎用。
● 使用尼妥珠單抗前，建議先確認腫瘤組織的EGFR基因表達水平，針對EGFR基因中、高表達的患者推薦使用本品。
● 免疫組化法檢驗EGFR基因表達，操作應由熟練掌握EGFR基因檢測試劑盒檢測技術的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如組織樣本質量較差、操作不規範、對照使用不當等均可影響結果。
● 尼妥珠單抗為處方葯，僅能靜脈滴注。只能由專業人員給予，並有適當的醫療設施以處理輸液反應。
● 將尼妥珠單抗100毫克稀釋於0.9％氯化鈉注射液250毫升中，於前臂靜脈滴注，給葯過程應持續60分鐘以上。在給葯過程中及給葯結束后1小時內，需密切監測患者的狀況。首次給葯應在放射治療的第1天，並在放射治療開始前完成，以後每周一次，共8次。患者同時接受規範的鼻咽癌放射治療。
● 尼妥珠單抗應在具有經驗豐富的腫瘤內科和血液科醫生的嚴密觀察下使用，並具備相應的搶救措施。
● 尼妥珠單抗在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。
● 尼妥珠單抗稀釋於氯化鈉注射液后，在2～8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持穩定8小時。如稀釋后儲存超過上述時間，應棄去，不宜使用。
● 應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現組織樣本質量較差、操作不規範、對照使用不當等情況，均可導致結果誤差。
● 尼妥珠單抗一旦發生不良反應，應及時諮詢醫生應對。
● 使用尼妥珠單抗期間一旦發生髮熱等不可自行緩解的不良反應，請立即尋求醫生處理。
● 尼妥珠單抗以下不良反應可自行緩解或休息后緩解，如未緩解，應及時諮詢醫生應對。
● 發熱、寒戰、發冷、虛弱、血壓下降、噁心、嘔吐、肢端發紺。可見頭暈、皮疹等。
● 吞咽困難、口乾、潮紅、心前區痛、嗜睡、定向障礙、肌痛、血尿、氨基轉移酶升高、肌酐升高。
● 尼妥珠單抗配製的溶液在輸液容器中2～8℃時，其物理和化學穩定性可保持12小時，在室溫下可保持8小時。儲存時間超過上述時間，不宜繼續使用。
● 尼妥珠單抗凍融后抗體大部分活性將喪失，故在儲存過程中嚴禁冷凍。
● 未稀釋的瓶裝製劑應避光保存。
● 不要將該藥物分享給與你有相同癥狀的人使用。
● 藥物要遠離兒童。
● 尼妥珠單抗不良反應主要包括：
● 主要不良反應表現為：腹瀉、皮膚反應、輕度發熱、血壓下降、噁心、頭暈等。
● 罕見不良反應有：吞咽困難、口乾、潮紅、心前區痛、嗜睡、定向障礙、肌痛、血尿、氨基轉移酶升高、肌酐升高。
● 其他不良反應請仔細閱讀藥品說明書。
● 目前尚缺乏關於尼妥珠單抗與其他藥物相互作用的資料。
● 根據美國食品藥品監督管理局（FDA）頒布的標準，尼妥珠單抗屬於妊娠期安全等級C：在動物繁殖性研究有不良結果，但並未在人進行適當、有對照組的研究。本類藥物只有在權衡了對妊娠婦女的益處大於對胎兒的危害之後，方可應用。
● 妊娠期婦女不建議使用尼妥珠單抗，除非在充分衡量可能獲得的益處大於潛在的危險性。使用前請諮詢醫生。
● 哺乳期婦女應權衡尼妥珠單抗對其的重要性，選擇停葯或停止哺乳。
● 育齡婦女在接受本品治療過程中及治療結束后，應採取有效的避孕措施。
● 藥物必須合理使用，避免濫用。處方葯應該由醫生開置，非處方葯應該仔細閱讀藥物說明書。
● 尼妥珠單抗是處方葯，必須由醫生根據你的病情開處方使用。自行用藥可能會增加你不合理使用藥物風險：浪費藥物資源，貽誤病情，產生耐葯，嚴重藥物不良反應。
● [1] 國家藥典委員會。中華人民共和國藥典臨床用藥須知：化學葯和生物製品卷.2015年版。北京：中國醫藥科技出版社，2017.
● [2] 國家藥典委員會。中華人民共和國藥典.2015年版. 北京：中國醫藥科技出版社，2015.
● [3] 陳新謙，金有豫，湯光。新編藥物學。第17版。北京：人民衛生出版社，2014.
● [4] 熊方武，余傳隆，白秋江，等。中國臨床藥物大辭典：化學葯卷。北京：中國醫藥科技出版社，2018.
● [5] https://www.drugs.com.
● [6] 百泰生物葯業有限公司，尼妥珠單抗注射液說明書.
● [7] 國家衛生健康委。新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2019年版):國衛辦醫函〔2019〕896號.
