施普善

本品是用豬腦蛋白經酶水解所製造的一種肽製劑。應用於注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。

輔料：氫氧化鈉，注射用水

本品為橙黃色澄明液體。

－原發性痴獃（如Alzheimer型的老年痴獃）。

－血管性痴獃（如多發梗塞性痴獃等）和中輕度中風后的認知功能障礙。

－混合性痴獃。

－顱腦損傷後腦功能障礙的改善。

1ml/支；2ml/支；5ml/支；10ml/支

劑量

推薦療程每日給葯，共10-20日。

每一療程最好連續注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。皮下注射不超過2ml，肌肉注射不超過5ml，靜脈推注不超過10ml。

此外，推薦使用10－30ml本品稀釋於250ml生理鹽水中緩慢滴注，約60－120分鐘滴完，每療程用10－20次藥物滴注，依病情而定。

嚴重病例，尤其是伴有腦血管代償不足者，可用10－30ml施普善稀釋於250ml生理鹽水中滴注。倘若每天給葯，則每療程用10－20次藥物滴注。本葯可與右旋糖酐（如右旋糖酐40）、維生素及任何需用的心血管葯合用。輕微病例或經大劑量用藥後為保存療效者，可用靜注（也可肌注），開始每日一次，每次5ml，連用10－20次，以後每周2－3次，可重複幾個療程，直至臨床表現不再改善為止。

本製劑所具有的激動活性偶爾伴隨產生某些激動作用（行為過度、緊張、失眠）。

極個別患者發生通氣過度、高血壓、低血壓、乏力、震顫、抑鬱、冷淡、麻木、感冒樣癥狀（發冷、咳嗽、呼吸道感染）。

與本品相關的一個主要不良反應是曾報告一例患者發生驚厥。

極個別患者發生胃腸道反應（食慾差、消化不良、腹瀉、便秘、嘔吐、噁心）。

在注射給葯時如果注射過快可能引起中等程度的發熱或出汗、眩暈，個別患者發生心悸或心律失常。

少數患者有用藥局部發生反應的報告，如局部皮膚髮紅、瘙癢和灼熱感。

極個別患者有發生過敏反應的報告，如刺癢感、皮膚與局部血管反應、頭頸部和四肢疼痛、發熱、輕度背痛、氣短、顫抖以及休克樣表現。

由於本品主要被用於老年人，上述不良反應的癥狀表現絕大多數與這種年齡組有關，即使沒有任何治療這些現象也經常會遇到。

對本葯任一成份過敏。

癲癇狀態。

癲癇大發作：此時用藥可能增加發作頻率。

嚴重的腎功能不全。

在如下情況應尤其注意：

－過敏體質

－癲癇狀態和癲癇大發作樣驚厥，此時用藥可能增加發作頻率。

－儘管尚無本品引起腎功能損害的證據，對於嚴重腎功能不全患者不應使用本品。

-雖然臨床研究沒有顯示出預想的反應變慢現象，但是，不能夠排除對於駕駛和機械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動。

動物實驗未發現任何生殖毒性。但是對人的生殖毒性尚不明確。因此，對於孕婦及哺乳期婦女，使用本葯應權衡利弊。

通常每日1－2ml。或遵醫囑。

參見【用法用量】項。或遵醫囑。

基於本品的藥理學特徵，應特別注意本葯與抗抑鬱葯或MAO-抑製劑聯合使用時，可能增加這些藥物的作用。此時建議抗抑鬱葯減量。

本葯不應與趨於平衡的氨基酸溶液混合輸注。

有關超劑量或中毒引起的不良效果尚不明確。

動物實驗證實：該葯能加快小雞大腦發育，推論本品有利於神經細胞的蛋白質合成及其呼吸鏈，並同時刺激有關激素產生。實驗亦表明施普善能有效地保護中樞神經系統免受有毒物質侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。這些作用依賴於大腦中的核酸濃度。用藥后，用電－光學均數證明，幾日齡大鼠的大腦成熟顯著加快，而成鼠在迷路試驗時的識別能力亦增強。與對照組相比，使用腦蛋白水解物注射液組大鼠的葡萄糖在血腦屏障中轉動速度顯著加快。

毒理：通過安全藥理學標準化研究表明，人使用本葯不會發生慢性毒性、生殖毒性、致突變和致癌的危險性。

豬腦提取的蛋白分解肽部分由低分子生物肽組成，與內源性物質相同或相似。目前還未能直接進行施普善的葯代動力學檢測。但是在藥效學研究的基礎上，通過檢測單劑給葯后24小時內血漿中本品的神經營養活性，間接地獲得了葯代動力學資料。

此外，本葯的成分可以通過血腦屏障。臨床前體內實驗表明中樞神經系統腦室內給葯或周圍血管內給葯產生的藥效學作用是一致的。由此間接證明本葯的成分可以通過血腦屏障。

避光，不超過25℃室溫貯存，勿凍凝。使用前迅速從安瓿中抽取溶液。

1ml x 10支/盒；玻璃安瓿

2徠ml x 10支/盒；玻璃安瓿

5ml x 5支/盒；玻璃安瓿

10ml x 5支/盒；玻璃安瓿

60個月

進口藥品註冊標準 JX20040206

依比威藥品有限公司

2006年11月30日

2010年6月18日