人類輔助生殖技術管理辦法

中華人民共和國衛生部令

（第14號）

現發布《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長 張文康二○○一年二月二十日

人類輔助生殖技術管理辦法

第一章　總 則

第一條　為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規範人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條　本辦法適用於開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。

第三條　人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

第四條　衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。

第二章　審 批

第五條　衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。

第六條　申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：

（一）具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；

（二）具有與開展技術相適應的技術和設備；

（三）設有醫學倫理委員會；

（四）符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的要求。

第七條　申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：

（一）可行性報告；

（二）醫療機構基本情況（包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等）；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術的規章制度；

（五）省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。

第八條　申請開展丈夫精液人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批准。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，可以組織有關專家進行論證，並在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。

第九條　衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，並在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十條　批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批准證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

第十一條　人類輔助生殖技術批准證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批准證書。

第三章　實 施

第十二條　人類輔助生殖技術必須在經過批准並進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批准，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

第十三條　實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的規定。

第十四條　實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，並簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。

第十五條　實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批准的人類精子庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。

醫療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

第十六條　實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。

第十七條　實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。

第十八條　實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當建立健全技術檔案管理制度。

供精人工授精醫療行為方面的醫療技術檔案和法律文書應當永久保存。

第十九條　實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫學業務和倫理學知識的培訓。

第二十條　衛生部指定衛生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

第四章　處 罰

第二十一條　違反本辦法規定，未經批准擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

第二十二條　開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，並給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）買賣配子、合子、胚胎的；

（二）實施代孕技術的；

（三）使用不具有《人類精子庫批准證書》機構提供的精子的；

（四）擅自進行性別選擇的；

（五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；

（六）經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；

（七）其他違反本辦法規定的行為。

第五章　附 則

第二十三條　本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給批准證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。

第二十四條　本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。

人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發育成胎兒直至分娩的技術。

第二十五條　本辦法自2001年8月1日起實施。

中華人民共和國衛生部令

第　14　號

現發布《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部　長　張文康

二○○一年二月二十日

人類輔助生殖技術管理辦法

為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規範人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

本辦法適用於開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。

人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。

衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。

申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：

(一)具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；

(二)具有與開展技術相適應的技術和設備；

(三)設有醫學倫理委員會；

(四)符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的要求。

申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：

(一)可行性報告；

(二)醫療機構基本情況(包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等)；

(三)擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

(四)開展人類輔助生殖技術的規章制度；

(五)省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請開展丈夫精液人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批准。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，可以組織有關專家進行論證，並在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。

衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，並在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批准證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批准證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

人類輔助生殖技術批准證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批准證書。

人類輔助生殖技術必須在經過批准並進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批准，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規範》的規定。

實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，並簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。

實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批准的人類精子庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。

醫療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。

實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。

實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當建立健全技術檔案管理制度。

供精人工授精醫療行為方面的醫療技術檔案和法律文書應當永久保存。

實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫學業務和倫理學知識的培訓。

衛生部指定衛生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

違反本辦法規定，未經批准擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，並給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)買賣配子、合子、胚胎的；

(二)實施代孕技術的；

(三)使用不具有《人類精子庫批准證書》機構提供的精子的；

(四)擅自進行性別選擇的；

(五)實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；

(六)經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；

(七)其他違反本辦法規定的行為。

本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給批准證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。

本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。

人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發育成胎兒直至分娩的技術。

本辦法自2001年8月1日起實施。