醫療機構管理條例實施細則

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第12號

《國家衛生計生委關於修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》已於2017年2月3日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2017年4月1日起施行。

主任李斌

2017年2月21日

國家衛生計生委關於修改《醫療機構管理條例實施細則》的決定

根據國務院推進簡政放權、放管結合、優化服務的改革部署和促進健康服務業發展的工作要求，國家衛生計生委決定對《醫療機構管理條例實施細則》（原國家衛生計生委令第35號）作如下修改：

中華人民共和國衛生部令

（第３５號）

現發布《醫療機構管理條例實施細則》，請遵照執行。

部長　陳敏章

一九九四年八月二十九日

醫療機構管理條例實施細則

第一章　總則

第一條　根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

第二條　條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條　醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條　衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務範圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條　中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編製外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍後勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編製外醫療機構的名稱和地址。

第六條　醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條　衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章　設置審批

第八條　各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批准，在本行政區域內發布實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條　縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的許可權和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，並將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條　醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關係、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條　床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批許可權的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條　有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條　在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條　地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合夥設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條　條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分佈情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編製；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關係和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、註冊資金（資本）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

並附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條　條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關係；

（四）佔地和建築面積。

第十七條　由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合夥申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條　醫療機構建築設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條　條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條　縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批准醫療機構的設置。

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條　衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批准書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條　《設置醫療機構批准書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條　變更《設置醫療機構批准書》中核准的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條　法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，並提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章　登記與校驗

第二十五條　申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記註冊書》，並向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批准書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建築設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書複印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（櫃）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書複印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條　登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，並對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批准的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印製。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條　申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批准書》核准的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條　醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）註冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建築面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核准登記附設藥房（櫃）的藥品種類。

《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條　因分立或者合併而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合併而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合併而終止的醫療機構應當申請註銷登記。

第三十條　醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、註冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，並提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記註冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條　機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條　醫療機構在原登記機關管轄許可權範圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄許可權的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批准書》，並經原登記機關核准辦理註銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條　登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，並作出核准變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條　醫療機構停業，必須經登記機關批准。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條　床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當於校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，並提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條　衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條　醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》：

第三十八條　縣級衛生行政部門應當於每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條　醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章　名稱

第四十條　醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核准機關批准使用的名稱。

第四十一條　醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合併使用；

（三）名稱必須名副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條　醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損於國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目範圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條　以下醫療機構名稱由衛生部核准；屬於中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核准：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條　以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核准；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核准，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條　除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核准。

第四十六條　醫療機構名稱經核准登記，於領取《醫療機構執業許可證》後方可使用，在核准機關管轄範圍內享有專用權。

第四十七條　醫療機構只准使用一個名稱。確有需要，經核准機關核准可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條　衛生行政部門有權糾正已經核准登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核准登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條　兩個以上申請人向同一核准機關申請相同的醫療機構名稱，核准機關依照申請在先原則核定。屬於同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核准機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核准登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核准機關依照登記在先原則處理。屬於同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核准機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條　醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核准機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章　執業

第五十一條　醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核准登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條　醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，採取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條　醫療機構的門診病歷的保存期不得少於十五年；住院病歷的保存期不得少於三十年。

第五十四條　標有醫療機構標識的票據和病曆本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、製劑標籤等不得買賣、出借和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病曆本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、製劑標籤等。

第五十五條　醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條　醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條　醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條　醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規範和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。

第五十九條　醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條　醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對屍體進行解剖和有關死因檢查後方能作出死因診斷。

第六十一條　醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，並取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條　醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條　門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（櫃）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條　為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條　醫療機構被吊銷或者註銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章　監督管理

第六十六條　各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條　在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條　縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條　各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，並向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條　縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。

醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權範圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條　醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監製。

第七十二條　各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條　國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條　縣級以上中醫（葯）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條　醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條　《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章　處罰

第七十七條　對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，並處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣葯矇騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條　對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條　轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得，並處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，並吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條　除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目範圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，並可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目範圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，並吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目範圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條　任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，並可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，並可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條　出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，並可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害後果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條　醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不採取有效防範措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條　當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請複議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答覆。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請複議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章　附則

第八十五條　醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條　各省、自治區、直轄市根據條例和本細則並結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（葯）行政部門擬訂。

第八十七條　條例及本細則實施前已經批准執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條　條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良後果的檢查和治療；

（二）由於患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良後果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規範：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規範性文件。

軍隊的醫療機構：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編製內的醫療機構。

第八十九條　各級中醫（葯）行政管理部門依據條例和本細則以及當地醫療機構管理條例實施辦法，對管轄範圍內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。

第九十條　本細則的解釋權在衛生部。

第九十一條　本細則自１９９４年９月１日起施行。

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令 第12號

《國家衛生計生委關於修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》已於2017年2月3日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2017年4月1日起施行。

主任 李斌

2017年2月21日

國家衛生計生委關於修改《醫療機構管理條例實施細則》的決定

根據國務院推進簡政放權、放管結合、優化服務的改革部署和促進健康服務業發展的工作要求，國家衛生計生委決定對《醫療機構管理條例實施細則》（原衛生部令第35號）作如下修改：

一、將該實施細則中的“衛生部”統一修改為：“國家衛生計生委”，將“衛生行政部門”統一修改為：“衛生計生行政部門”。

二、將第三條第二項修改為：“婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心”。

增加一項，作為第十三項：“（十三）醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心”。

第十三項改為第十四項。

三、第十一條增加一款，作為第二款：“醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設置審批許可權另行規定”。

四、刪除第十二條第一款第三項，並將第二款修改為：“有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人”。

五、將第十八條修改為：“醫療機構建築設計必須按照法律、法規和規章要求經相關審批機關審查同意后，方可施工”。

六、將第三十八條修改為：“各級衛生計生行政部門應當採用電子證照等信息化手段對醫療機構實行全程管理和動態監管。有關管理辦法另行制定”。

本決定自2017年 4月1日起施行。

第三條

發文單位：衛生部

文　號：衛醫發[2006]432號

發布日期：2006-11-1

執行日期：2006-11-1

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團及計劃單列市衛生局，衛生部直屬有關單位，有關部委：

為進一步貫徹落實國務院《關於發展城市社區衛生服務的指導意見》精神，推動社區衛生髮展，經研究決定，在醫療機構類別中增加社區衛生服務機構，將《醫療機構管理條例實施細則》第三條修改為：

醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）社區衛生服務中心、社區衛生服務站；

（四）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（五）療養院；

（六）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（七）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（八）村衛生室（所）；

（九）急救中心、急救站；

（十）臨床檢驗中心；

（十一）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十二）護理院、護理站；

（十三）其他診療機構。

此通知自下發之日起執行。

二○○六年十一月一日

衛生部

附表

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為進一步加強醫療機構設置審批管理，嚴格審批程序，落實審批責任，我部對1994年發布的《醫療機構管理條例實施細則》所附的部分醫療機構審批管理表格進行了增補和修訂，形成了《醫療機構管理條例實施細則》附表1—6（見附件）。修訂的主要內容如下：

一、新《設置醫療機構申請書》（附表1）中增加了“設置聯繫人、聯繫方式”；在申請核定項目中增加了“經營性質”欄；取消了“註冊資金（資本）”欄：“診療科目”欄加寬，便於完整填寫核定的診療科目。

二、增加《設置醫療機構審核意見表》（附表2），作為衛生行政部門審批醫療機構時使用。該表由醫療機構設置審批機關按照審批程序填寫初審部門意見、主管領導意見和廳（局）長核批意見，要求有關負責人員簽字或簽章，以落實審批責任。

三、新《設置醫療機構批准書》（附表3）的核准項目中增加了“經營性質”欄；取消了“註冊資金（資本）”欄：“診療科目”欄加寬：“批准文號”依據當年批准設置的流水號單獨編號。

四、新《設置醫療機構備案書》（附表4）和《設置醫療機構備案回執》（附表5）的備案機關修改為“衛生廳（局）”。

五、增加《醫療機構設置備案處理意見書》（附表6），作為上級衛生行政部門糾正下級衛生行政部門醫療機構設置審批時使用。上級衛生行政部門接到下級衛生行政部門醫療機構設置審批的備案后，應根據有關規定進行審核，對違規審批行為於30日內下發《醫療機構設置備案處理意見書》進行糾正。

地方各級衛生行政部門可以在衛生部網站下載表樣，並統一製作附表。

《醫療機構管理條例實施細則》其他附表次序依次遞延。

附件：修訂后的《醫療機構管理條例實施細則》附表（略）

二○○八年六月二十四日

第七十七條第五項“使用假藥、劣葯矇騙患者”如何認定？

藥品是特殊商品，銷售假藥、劣葯的行為將嚴重損害患者的生命健康，應該嚴厲查處。在診療活動中，已經知道或應該知道藥品為假藥、劣葯，仍購進、存放的，不管是否已經銷售給患者，均應按“使用假藥、劣葯矇騙患者”查處。“已經知道”，是指有證據證明行醫者故意購銷假藥、劣葯的情形，“應該知道”，是指行醫者按照其職責應該且能夠鑒別藥品為假藥、劣葯的情形，如未取得批准文號生產的藥品、變質不能藥用的藥品、被污染不能用的藥品、超過有效期的藥品或衛生部規定的其他情形。