Glyxambi

來源：醫脈通

據悉，美國FDA近日已批准新型復方降糖藥物Glyxambi（恩格列凈/利格列汀）的上市申請，用於2型糖尿病成年患者的輔助治療。

Glyxambi是一天一次的口服片劑，有10mg恩格列凈/5mg利格列汀和25mg恩格列凈/5mg利格列汀兩種劑型。

該葯也是目前美國唯一的一款SGLT2抑製劑（恩格列凈[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑製劑（利格列汀[linagliptin]，禮來）的復方藥物。

FDA的批准基於一項3期隨機臨床試驗，該試驗納入686例正接受高劑量二甲雙胍治療的2型糖尿病患者，評估恩格列凈/利格列汀復方藥物Glyxambi相比兩種藥物成分單獨用藥的療效和安全性。

結果顯示，相比恩格列凈和利格列汀單獨治療，加入Glyxambi與二甲雙胍聯合治療24周可顯著降低HbA1c。基線HbA1c為8.0%，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治療分別使HbA1c降低至6.9%和6.7%。相比之下，10mg和25mg恩格列凈單獨治療分別使HbA1c降低至7.3%和7.4%，5mg利格列汀使HbA1c降低至7.3%。

10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治療組HbA1c低於7%的達標率分別為58%和62%，而10mg和25mg恩格列凈、5mg利格列汀單獨治療的達標率分別為28%、33%、36%。

此外，Glyxambi相比利格列汀單獨治療可顯著減輕體重。

在治療52周時，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治療組低血糖發生率分別為2.2%和3.6%。試驗期間無嚴重低血糖事件發生。

Glyxambi治療最常見的不良反應是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。

Glyxambi禁用於1型糖尿病患者和胰腺炎患者。

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