ISO質量認證體系

ISO9000族標準由國際標準化組織(ISO)制定。ISO成立於1946年，總部設在日內瓦，其成員國有100多個國家。ISO下設200多個技術委員會（TC），專門從事國際標準的制定和推廣工作。在英國標準BS5750，加拿大標準Z299和其他一些國防及核工業標準的基礎上，ISO專門從事質量管理和質量保證的技術委員會TC176（ISO/TC176）於1979年開始著手制定ISO9000族標準，並於1987年正式發布。ISO9000族標準在1994年進行了第一次技術性修訂換版，目前普遍使用的標準就是ISO9000：1994版。

ISO9000族標準主要由5個相關的標準組成：

ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準-第1部分：選擇和使用指南

ISO9001：1994質量體系-設計、開發、安裝和服務的質量保證模式

ISO9002：1994質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式

ISO9003：1994質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式

ISO9004：1994質量管理和質量體系要素-第1部分：指南

ISO9000-1為選擇和使用指南，該標準闡明了基本質量概念之間的差別及相互關係，為企業選擇和使用質量保證標準模式提供了指南。

ISO9004-1是一個用於企業內部質量管理的指南性標準，不擬用於合同、法規或認證。該標準闡述了一套質量體系基本要素，供企業根據各自所服務的市場、產品類別、生產過程、顧客及消費者的需要，選擇使用。

ISO9003：如果供方僅通過最終的檢驗和試驗來保證符合規定的需要時，採用這一標準。

ISO9002：該標準不僅包括了ISO9003的全部要素，而且還更深入地擴展了ISO9003條款的細節。ISO9002的目標是防止製造不可接受的產品（服務），防止不正確的安裝。它還提供了反饋機制，一旦出現問題，能夠採取糾正和預防措施。

ISO9001：就質量保證模式而言，這是一個最全面的標準。該標準除了各項要素的要求同ISO9002一致外，還增加了設計要素。

ISO90019002和9003包含著一些共同的要求，如：

● ● 定期校準試驗和測量設備

● ● 使用適當的統計技術

● ● 產品標識和可追溯的體系

● ● 保存記錄的體系

● ● 產品搬運、儲存、包裝、防護和運輸的體系

● ● 檢驗和試驗的體系及處理不合格品的體系

● ● 充分的人員培訓

質量體系認證標誌矢量圖質量體系認證，又稱質量體系評價與註冊。這是指由權威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認證機構（由國家管理機構認可並授權的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質量體系的質量保證能力依據三種質量保證模式標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格證書並予以註冊的全部活動。

一是認證的申請和評定階段，其主要任務是受理並對接受申請的供方質量體系進行檢查評價，決定能否批准認證和予以註冊，並頒發合格證書。

二是對獲准認證的供方質量體系進行日常監督管理階段，目的是使獲准認證的供方質量體系在認證有效期內持續符合相應質量體系標準的要求。

1、申請：(1)認證申請的提出、(2)認證申請的審查與批准

2、檢查與評定：(3)文件審查、(4)現場檢查前的準備、(5)現場檢查與評定、(6)提出檢查報告

3、審批與註冊發證：(7)審批、(8)註冊發證

4、獲准認證后的監督管理：(9)供方通報、(10)監督檢查、(11)認證暫停或撤銷、(12)認證有效期的延長

產品質量代表了一個國家的形象、一個民族的精神，是社會綜合因素的反映。提高產品質量是社會主義經濟建設的戰略任務。標準在一定意義上也是產品。ISO9000標準的思想和要求是從最高管理者開始，利用管理的 “ 瀑布效應 ” 從上至下像瀑布一樣、把每一層管理者身上那些陳舊的、不好的管理習慣沖刷乾淨。運用ISO9000標準的思想對企業進行管理是形勢發展的需要。

為了適應經濟發展和國際貿易的需要，政府對質量工作非常重視，社會各界也關注產品質量問題。國家於1992年將開始等同採用ISO9000系列標準即GB/T19000-ISO9000系列標準，共由5個標準組成，其中ISO9001、ISO9002、ISO9003是公證的、獨立的認證機構（第三方）進行質量體系認證時的依據。

國家從1993年6月開始對企業進行質量體系認證。目前，質量體系認證事業已取得了迅猛發展。迄今為止，經中國質量認證機構國家認可委員會和中國國家進出口企業認證機構認可委員會認可，已向全國近50家質量體系認證機構頒發了國家認可證書；到1999年底全國已累計向二萬多家企業頒發了帶有國家認可標誌的認證證書。

隨著國家市場經濟體制的建立，在國內某些行業沒有通過ISO9000認證的企業，甚至連參加招標的資格都沒有，而且這種趨勢正在向更多的行業發展。現在越來越多的企業強烈地意識到：ISO9000質量體系認證對穩定和提高產品及服務質量、改善內部管理、增強市場競爭能力具有重要作用。尤其是在與國際接軌的今天，在國際貿易中，外商首先關心的就是中方企業是否通過ISO9000認證。可以說獲得了國際認可的ISO9000質量體系認證證書，就取得了國際承認。

但是，在我國已經獲得認證的企業中，尚大多局限於少數知名的大公司、大集團，而大部分中小型優秀企業，由於管理意識或專業知識的欠缺，還未通過ISO9000質量體系認證，以至於在市場競爭中處於被動的劣勢。企業通過ISO9000質量體系認證的具體程序。

具體的質量體系認證過程總體上分為五個階段：認證申請、受理申請、體系審核、審批與註冊發證、監督管理。

認證申請：企業可在決定是否申請認證之前向任何一個認證機構索取有關制度的住處包括認證規則、公開文件，各項規定、其它有關資料（這些資料均免費提供）。企業向其自願選擇的某個體系認證機構提出申請，按認證機構要求提交申請文件，包括企業質量手冊、程序文件等體系文件。

受理申請：認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查，包括填報的各項內容是完整和正確及質量手冊的內容總體上是否覆蓋了相應質量合格保證模式標準的要求等。經審查若符合規定的申請要求，決定接受申請，由認證機構向申請方發出 “ 受理申請書 ” ，雙方簽訂合同，並通知申請方下一步的工作安排等。

體系審核：體系認證機構指派數名國家註冊審核員實施審核工作，包括文件審查、現場檢查前的準備，到企業現場進行評定，審核結束提交審核報告等。

審批與註冊發證：認證機構按程序審核，通過後頒發證書、註冊並向社會公告。

監督管理：在證書的有效期內，認證機構每年對企業至少進行一次監督審核，根據企業的質量體系運行情況，按規定，分別予以保持、暫停及撤消/註銷企業的質量體系認證證書。

ISO9000、ISO9001、ISO9002是否有等級上的差別

ISO9000是一個族的通稱，其中ISO9001、ISO9002及ISO9003三個標準是第三方認證的依據。三個標準的不同點在於；ISO9001對組織的設計開發到生產、安裝及服務等全過程提出了要求；對於不進行設計和開發工作的組織來說，ISO9002是最適宜的認證標準，因為該標準中並不包括ISO9001中所提及的設計控制要求。對於生產過程中不包括設計控制、過程式控制制及採購或服務，而只包括為保證最終產品和服務符合規定要求的檢驗和測試的組織應採用ISO9003標準進行認證。因此，ISO9001、ISO9002、ISO9003等三個標準並無高低之分，組織也不應在廣告宣傳中暗示三個標準有質量等級上的差別。組織應根據其欲通過認證所覆蓋的產品特點，對照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求選擇其質量體系認證的標準。