壓片機

壓片機定義：據名詞術語標準，關於壓片機有以下定義：

（1）壓片機械，將乾性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓製成片劑的機械。

（2）單沖式壓片機，由一副模具作垂直往複運動的壓片機。

（3）旋轉式壓片機，由均佈於旋轉轉檯的多副模具按一定軌跡作垂直往複運動的壓片機。

（4）高速旋轉式壓片機，模具的軸心隨轉檯旋轉的線速度不低於60m/min的旋轉式壓片機。

機型可分為單沖式壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機、全自動高速壓片機以及旋轉式包芯壓片機。

將顆粒或粉狀物料置於模孔內由沖頭壓製成片劑的機器稱為壓片機。

最早的壓片機是由一副沖模組成，沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓製成片狀，這一機器稱單衝壓片機，以後發展成電動花籃式壓片機。這兩種壓片機的工作原理仍然是以手工壓模為基礎的單向壓片，即壓片時下沖固定不動，僅上沖運動加壓。這種壓片的方式，由於上下受力不一致，造成片劑內部的密度不均勻，易產生裂片等問題。

針對單向壓片機存在的這種缺點，一種旋轉式多衝雙向壓片機開始誕生。這種壓片機上下沖同時均勻地加壓，使藥物顆粒中的空氣有充裕的時間逸出模孔，提高了片劑密度的均勻性，減少了裂片現象。除此以外，旋轉式壓片機還具有機器振動小、雜訊低、耗能少、效率高和壓片重量準確等優點。

旋轉式壓片機是由均佈於轉檯的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運動，通過壓輪將顆粒狀物料壓製成片劑的機器。而沖桿隨轉檯旋轉的線速度≥60m/min的壓片機稱之為高速旋轉壓片機，這種高速旋轉壓片機具有強迫供料機構，機器由PLC控制，有自動調節壓力、控制片重、剔除廢片、列印數據、顯示故障停機等功能，除能控制片重差異在一定的範圍內以外，對缺角、松裂片等質量問題能自動鑒別並能剔除。

壓片機所壓的片形，最初多為扁圓形，以後發展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形，這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機的發展，橢圓形、三角形、長圓形、方形、菱形、圓環形等片劑隨之產生。另外，隨著製劑的不斷發展，因復方製劑、定時釋放製劑的要求，而製成雙層、三層、包芯等特殊的片劑，這些都需在特殊壓片機上完成。

隨著市場需求的發展，壓片機的適用範圍也越來越廣，不再單純的局限於壓制中、西藥片劑，更可以廣泛的壓制保健食品、獸藥片劑，化工片劑：諸如樟腦丸衛生球、洗滌塊、藍精靈塊、美術粉餅、農藥片劑等，食品片劑：雞精塊、板藍根塊、神曲茶塊、壓縮餅乾等。

壓片機的工作過程

壓片機的工作過程可以分為如下步驟：

1. 下沖的沖頭部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；

2徠. 利用加料器向中模孔中填充藥物；

3. 上沖的沖頭部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，並下行一定行程，將藥粉壓製成片；

4. 上沖提升出孔。下衝上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程；

5. 下沖降到原位，準備下一次填充。

壓片機在歐美壓片機出現的較早，有近百年的歷史。而在國內到1949年，上海市的天祥華記鐵工廠仿造成英國式33衝壓片機；1951年，根據美國16衝壓片機改製成國產18衝壓片機，這是國內製造的最早製藥機械；1957年，設計製造了ZP25-4型壓片機；1960年，自行設計製造成功60-30型壓片機，具有自動旋轉、壓片的功能，壓制的品種有藥片、糖片、鈣片、咖啡片等。同年還設計製造了ZP33型、ZP19型壓片機。

上世紀70年代開始上海第一製藥機械廠（上海天祥的前身）和山東醫療器械廠作為壓片機定點生產廠家大批生產ZP系列壓片機。“七五”期間，航空航天部206所HZP26高速壓片機研製成功。1980年，上海第一製藥機械廠設計製造了ZP-21W型壓片機，達到國際上世紀80年代初的先進水平，屬國內首創產品。1987年，引進聯邦德國Fette公司微機控制技術，設計製造了P3100-37型旋轉式壓片機，具有自動控制片劑重量、壓力、自動數片、自動剔除廢片等功能，封閉結構嚴密、凈化程度達到GMP要求。1997年，上海天祥健台製藥機械有限公司研發了ZP100系列旋轉式壓片機、GZPK100系列高速旋轉式壓片機。

進入21世紀，隨著GMP認證的深入，完全符合GMP的ZP系列旋轉式壓片機相繼出現：上海的ZP35A、山東聊城的ZP35D等。高速旋轉式壓片機在產量、壓力信號採集、剔廢等技術上有了長足的發展，最高產量一般都大於300,000片/小時，最大預壓力20kN，最大主壓力80kN或100kN以上。譬如，北京國葯龍立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋轉式壓片機、上海天祥健台製藥機械有限公司的GZPK3000系列高速旋轉式壓片機、北京航空製造工程研究所的PG50系列高速旋轉式壓片機等。

隨著製造加工工藝水平、自動化控制技術的提高以及壓片機使用廠家各種不同的特殊需求，各種特殊用途的壓片機也相繼出現。譬如，實驗室用ZP5旋轉式壓片機、用於乾粉壓片的乾粉旋轉式壓片機、用於火藥片劑的防爆型ZPYG51系列旋轉式壓片機等。

1. 壓片機規格眾多、數量大。壓片機是我國生產歷史最久的製藥裝備，也是出口最早、產量最大的。可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環型片、包晶元等片型。壓片機製造商的數量、品種規格、產量均居世界首位。

2. 這幾年壓片機製造企業開始重視產品質量，奉信“以質取勝”的經營理念，開發的壓片機產品具有操作簡單、清理方便快捷的特點，特別是更換品種時，清場迅速方便。

3. 技術含量較低、技術創新后力不足。國內40餘家製藥裝備企業生產六十多 個品種規格的壓片機。雖然每年都有新的產品在不斷推出，但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產品重複開發嚴重、抄襲剽竊盛行。為了生存，許多小規模的製藥裝備企業不僅在技術創新上採取“模仿型”戰略，有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術作為自己的技術“創新”。為了爭奪定單，往往採取壓價手段，因為品牌忠誠度低，價格戰打起后，這些品牌更加吃虧，必將導致我國壓片機設計製造水平整體倒退。

我國絕大部分的企業都是民營的企業，在技術、設備、人才等方面都不具備優勢，嚴重製約企業的技術創新。部分企業研發機構缺乏、創新體系不健全，技術人員缺乏技術創新意識，企業整體技術實力不強，科研生產技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是，整個行業的科技人才都處於一個“青黃不接”的階段。可以說，人才危機正在整個行業里蔓延。

我們與國外發達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大，高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規模化及先進的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發展方向。先進的壓片機基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時COURTOY，美國STOKES等。其產品自動化程度高，符合FDA要求及21CFRPART11的要求。

1. 高速高產量。高速高產量是壓片機生產廠商多年以來始終追求的目標，主要的壓片機廠商都已擁有每小時產量達到100萬片的壓片機。Courtoy公司生產的ModulD型壓片機最高產量達107萬片/h；Fette公司生產的4090i型壓片機最高產量達150萬片/h。其產量遠遠高於國內壓片機的產量，國內壓片機要在速度產量上趕上超過國外，需要在壓片機設計創新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發展。

2. 壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好，儘可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統進入料斗，壓片過程中採取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序，整個過程相當密閉。而國內大多數壓片機壓片過程是敞開的，或者是沒有完全密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。

3. 在位清洗。CIP（在位清洗）壓片機，使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能，除了設計上充分考慮各個部分清洗之外，壓片機的清洗功能是強調可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清洗的徹底性。

4. 電子記錄和電子簽名在壓片機上的應用。1997年8月20日，FDA頒發的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關條例規定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言，本條例是強制執行的，此項條例的目的在於，可以為葯業及食品的產品加工過程中引入電子技術而提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。

電子記錄指的是諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過計算機系統所創建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執行、採用或授權，並經過計算機數據編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。

21CFRPart11技術在壓片機上的應用，使得壓片機具有設備診斷記錄日誌、事故記錄日誌和警報提示日誌。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數據、事故數據。符合安全進入控制，需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數據都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數據。所有原始數據都是不可被人為地修改，保證了結果的可靠性和真實性。系統和用戶存在的這些日誌會自動存入整個“痕迹審查”文件夾。這些安全屬性數據格式“保證了數據的變動是在整體檢查控制下進 行的。

5. 與整條生產線連接的控制技術。把一台壓片機能夠連接到一條生產線中，德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結束以及轉速調節功能。利用這一選項功能，可以可靠地、自動地與生產線的其它設備，例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產任務。

同時，在外部設備上也採用了不同的監測手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監控功能是利用流量監控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進行檢測。連續地對設定值和實測值進行比較，若檢測儀在吸氣管中10s中內沒有檢測到吸氣壓力（沒有流量）時，壓片機即發出故障報警提示並停止運行。這一功能最大程度地保障了生產的可靠性，能夠連續清除藥片壓制生產過程中的粉塵。與整條片劑生產線連接的控制技術是片劑生產控制新技術，是今後的發展趨勢。這種技術在國內也剛剛起步。

6. 遠程監測和遠程診斷系統。隨著網路、寬頻網、虛擬等計算機高新技術的迅速發展，設備遠程監測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在藥廠廣泛應用，使得遠程監測和遠程診斷技術在壓片機行業有了用武之地。國外發達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監測和遠程診斷功能。

建立這種系統也是為了實現技術支持中心（服務方）與壓片機使用方（用戶）通過網際網路進行網路對話，使服務方可以在異地通過網際網路了解用戶壓片機出現的故障所在，以及壓片機在執行指令的工作狀態，進而對壓片機的故障進行判斷並提出可行的解決方案。

通過壓片機遠程監測和遠程診斷系統的建立，可以實時排除故障，大大提高了壓片機生產廠商的售後服務響應能力和速度，同時也提高了企業的經濟效益。壓片機遠程監測和遠程診斷系統應包括人員的配備、網路的建設、硬體設施、軟體的選擇等，分別來完成故障的監測、分析、反饋、下達及實時解決服務這些過程，以保證整個系統的有效運行。

當前國外壓片機技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、感測器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用。

國內的壓片機設計、生產製造水平近幾年得到了長足的發展，但與國外壓片機相比還有很大的差距，國產壓片機發展任重而道遠，還需要我們不斷地努力。

近幾年來，隨著藥廠GMP改造的深入，壓片機生產也發展到了一個前所未有的水平，據中國製藥行業裝備協會的最新統計，2003年全國旋轉式壓片機的銷售量已達1627台，比2002年同比增長9%，生產的廠家多達31家，高速壓片機銷售量176台，比2002年同比增長16%，產品品種多達40多種，壓片機規格眾多、數量大。壓片機雖然是我國生產歷史最久的的製藥裝備，以及出口最早、產量最大的製藥裝備、據不完全統計：我國壓片機製造商近40家，產量近2000台/年，產品規格多達60個，可壓制圓形片、刻字片、異性片、雙層片、多層片、環形片、包晶元等片型。壓片機製造商的數量、品種規格、產量居世界首位，是不爭的事實。壓片機適用於製藥、食品、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行業。可將各類型乾濕粉末狀顆粒狀物料壓製成圓形片或特殊形狀。

1. 沖和模：沖和模是壓片機的基本部件，如圖14-7(a)所示，每副沖模由上沖、中模、下沖3個部件構成。上、下沖的結構相似，其沖頭直徑也相等，上、下沖的沖頭和中模的模孔相配合，可以在中模孔中自由上下滑動，但不會存在可以泄漏藥粉的間隙。沖模加工尺寸為統一標準尺寸，具有互換性。沖模的規格以沖頭直徑或中模孔徑來表示，一般為5.5-12mm，每0.5mm為一種規格，共有14種規格。

沖頭和沖模在壓片過程中受的壓力很大，常用軸承鋼（如crl5等）製作，並熱處理以提高其硬度。

沖頭的類型很多，沖頭的形狀決定於藥片所需的形狀。按沖模結構形狀可劃分為圓形、異形（包括多邊形及曲線形）；沖頭斷面的形狀有平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形及綜合形等。平面形、斜邊形沖頭用於壓制扁平的圓柱體狀片劑，淺凹形用於壓制雙凸面片劑，深凹形主要用於壓制包衣片劑的晶元，綜合形主要用於壓制異形片形。為了便於識別及服用藥品。在沖模端面上也可以刻制出藥品名稱、劑量及縱橫的線條等標誌。壓制不同劑量的片劑，應選擇大小適宜的沖模。

2. 壓片機的工作過程

壓片機的工作過程可以分為如下步驟：

①下沖的沖頭部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；

②利用加科器向中模孔中填充藥物；

③上沖的沖頭部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，並下行一定行程，將藥粉壓製成片；

④上沖提升出孔，下衝上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程；

⑤下沖降到原位，準備下一次填充。

3. 壓片機製片原理

①劑量的控制。各種片劑有不同的劑量要求，大的劑量調節是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現的，如有直徑6mm、8mm、11.5mm、12mm等沖頭。在選定沖模尺寸之後，微小的劑量調節是通過調節下沖伸入中模孔的深度，從而改變封底后的中模孔的實際長度，調節模孔中藥物的填充體積。因此，在壓片機上應具有調節下沖在模孔中的原始位置的機構，以滿足劑量調節要求。由於不同批號的藥粉配製總有比容的差異，這種調節功能是十分必要的。

在劑量控制中，加料器的動作原理也有相當的影響，比如顆粒藥物是靠自重，自由滾落入中模孔中時，其裝填情況較為疏鬆。如果採用多次強迫性境入方式時，模孔中將會填入較多藥物，裝填情況則較為密實。

②藥片厚度及壓實程度控制。藥物的劑量是根據處方及藥典確定的，不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求，壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的，它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調節是必不可少的。這是通過調節上沖在模孔中的下行量來實現的。有的壓片機在壓片過程中不單有上衝下行動作，同時也可有下衝上行動作，由上下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調節多是通過調節上衝下行量的機構來實現壓力調節與控制的。