中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標採購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣葯的處罰力度。
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。
第一章 總則
第二章 藥品生產企業管理
第三章 藥品經營企業管理
第四章 醫療機構的藥劑管理
第五章 藥品管理
第六章 藥品包裝的管理
第七章 藥品價格和廣告的管理
第八章 藥品監督
第九章 法律責任
第十章 附則
中華人民共和國主席令
（第十八號）
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議於一九八四年九月二十日通過，現予公布，自一九八五年七月一日起施行。
中華人民共和國主席 李先念 一九八四年九月二十日
中華人民共和國藥品管理法（一九八四年九日二十日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七會議通過）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。
第二條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作。
第三條 國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第二章 藥品生產企業的管理
第四條 開辦藥品生產企業必須由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，併發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
《藥品生產企業許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行部門規定。
第五條 開辦藥品生產企業必須具備以下條件：
一、具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。
中藥飲片加工企業沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性並經縣級以上衛生行政部門審查登記的葯工人員。
二、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。
三、具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。
第六條 藥品必須按照工藝規程進行生產，生產記錄必須完整準確。
中藥飲片的炮製，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮製規範》的規定。
第七條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 藥品出廠前必須經過質量檢驗；不符合標準的，不得出廠。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院衛 生 行政部門制定的 《藥品生產質量管理規範》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求。
第三章 藥品經營企業的管理
第十條 開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門 審查同意，經縣級以上衛生行政部門審核批准，併發給《藥品經營企業許可證》。無《藥品經營企業許可證》的，工商行政管部門不得發給《營業執照》。
《藥品經營企業許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第十一條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
一、具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員。
經營中藥的企業和兼營藥品的企業沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經營藥品的藥性並經縣級以上衛生行政部門審查登記的葯工人員。
二、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
第十二條 收購藥品，必須進行質量驗收；不合格的，不得收購。
第十三條 銷售藥品必須準確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫生更正或者重新簽字，方可調配。
銷售地道中藥材，必須標明產地。
第十四條 藥品倉庫必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第十五條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國家另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營企業許可證》的除外。
第四章 醫療單位的藥劑管理
第十六條 醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第十七條 醫療單位制製劑必須經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批准，併發給《製劑許可證》。
《製劑許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第十八條 醫療單位配製製劑必須具有能夠保證製劑質量的設施、檢驗儀器和衛生條件。
第十九條 醫療單位配製的製劑，必須根據臨床需要並按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫生處方使用。
醫療單位配製的製劑，不得在市場銷售。
第二十條 醫療單位購進行藥品，必須執行質量驗收制度。
第五章 藥品的管理
第二十一條 國家鼓勵研究、創製新葯。
研製新葯，必須按照規定向國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批准后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。
完成臨床試驗或者臨床驗證並通過鑒定的新葯，由國務院衛生行政部門批准，發給證書。
第二十二條 生產新葯，必須經國務院衛生行政部門批准，併發給批准文號。但是，生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門徵求同級藥品生產經營主管部門意見后審核批准，併發給批准文號。但是，生產中藥飲片除外。
第二十三條 藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。
國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂。
第二十四條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新葯進行審評，對已經生產的藥品進行再評價。
第二十五條 國務院衛生行政部門對已經批准生產的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批准文號。
已被撤銷批准文號的藥品，不得繼續生產、銷售；已經生產的，由當地衛生行政部門監督銷毀或者處理。
第二十六條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十七條 首次進口的藥品，進口單位必須提供該藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批准，方可簽訂進口合同。
第二十八條 進口的藥品，必須經國務院衛生行政部門授權的藥品檢驗機構檢
驗；檢驗合格的，方准進口。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關的規定辦理進口手續。
第二十九條 對國內供應不足的中藥材、中成藥，國務院衛生行政部門有許可權制或者禁止出口。
第三十條 進口、出口麻醉藥品和國務院衛生行政部門規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院衛生行政部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。
第三十一條 新發現和從國外引種的藥材，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准后，方可銷售。
第三十二條 地區性民間慣用藥材的具體管理辦法，由國務院衛生行政部門制定。
第三十三條 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
一、藥品所含成份的外稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理：
一、國務院衛生行政部門規定禁止使用的。
二、未取得批准文號生產的。
三、變質不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。
第三十四條 禁止生產、銷售劣葯。有下列情形之一的藥品為劣葯：
一、藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。
二、超過有效期的。
三、其他不符合藥品標準規定的。
第三十五條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章 藥品的包裝和分裝
第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。規定有效期的藥品，必須在包裝上註明有效期。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
第三十七條 藥品包裝必須按照規定貼有標籤並附有說明書。
標籤或者說明書上必須註明藥品的品名、規格、生產企業、批准文號、產品批號、主要成份、適應症、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標籤，必須印有規定的標誌。
第三十八條 藥品經營企業分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛生條件，由藥學技術人員負責，分裝記錄必須完整準確。
分裝藥品必須附有說明書，在包裝上註明品名、規格、生產企業和產品批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品，分裝后必須註明有效期。
第七章 特殊管理的藥品
第三十九條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院制定。
第四十條 麻醉藥品，包括原植物，只准由國務院衛生行政部門會同有關部門指定的單位生產，並由省、自治區、直轄市衛生行政部門會有關部門指定的單位按照規定供應。
第八章 藥品商標和廣告的管理
第四十一條 除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用註冊商標；未經核准註冊的，不得在市場銷售。
註冊商標必須在藥品包裝和標籤上註明。
第四十二條 藥品廣告必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批准；未經批准的，不得刊登、播放、散發和張貼。
第四十三條 外國企業在我國申請理藥品廣告，必須提供生產該藥品的國家（地區）批准的證明文件、藥品說明書和有關資料。
第四十四條 藥品廣告的內容必須以國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門批准的說明書為準。
第九章 藥品監督
第四十五條 縣級以上衛生行政門行使藥品監督職權。
縣級以上衛生行政部門可以設置葯政機構和藥品檢驗機構。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發給證書。
第四十七條 藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的藥品質量進行監督、檢查、抽驗，必要時可以按照規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監督員對藥品生產企業和科研單位提供的技術資料，負責保密。
第四十八條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位，應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的量、療效和不良反應。
醫療單位發現藥品毒事故，必須及時向地衛生行政部門報告。
第四十九條 藥品生產企業和藥品經營企業的藥品檢驗機構或者人員，受當地藥品檢驗機構的業務指導。
第十章 法律責任
第五十條 生產、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，並可以責令該單位停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》。
對生產、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。
第五十一條 生產、銷售劣葯的，沒收劣葯和違法所得，可以並處罰款；情節嚴重的，並責令該單位停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》。
對生產、銷售劣葯，危害人民健康，造成嚴重後果的個人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。
第五十二條 未取得《藥品生產企業許可證》 、 《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》生產藥品、經營藥品或者配製製劑的，責令該單位停產、停業或者停止配製製劑，沒收全部藥品和違法所得，可以並處罰款。
第五十三條 違反本法關於藥品生產、藥品經營的管理的其他規定的，處以警告或者罰款。
第五十四條 本法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定。違反本法第十五條規定、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。
對中央或者省、自治區、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產企業、藥品經營企業處以停產、停業整頓七天以上或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》處罰的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產企業、藥品經營企業處以停產、停業整頓七天以上或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛生行政部門報同級人民政府決定。
沒收的藥品，由衛生行政部門監督處理。
第五十五條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內向人民法院起訴。但是，對衛生行政部門作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第五十六條 違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛生行政部門處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。
損害賠償要求。應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起一年內提出；超過期限的，不予受理。
第十一章 附 則
第五十七條 本法下列用語的含義是：
藥品：指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和診斷藥品等。
新葯：指我國未生產過的藥品。
輔料：指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業：指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業：指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
第五十八條 本法所說的藥品生產，不包括中藥材的種植、採集和飼養。
第五十九條 國務院衛生行政部門根據本法制定實施辦法報國務院批准施行。
中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。
第六十條 本法自一九八五年七月一日起施行。
1984年9月20日
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1984年9月20日 中華人民共和國主席令第十八號公布，自1985年7月1日起施行。
2001年2月28日
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
2013年12月28日
2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議修訂，自2013年12月28日起施行。
2015年4月23日
藥品鐵路擬開放競爭性價格
十二屆全國人大常委會第十四次會議昨天審議國務院關於藥品管理法等26部法律的修正案草案的議案，對於其中的個別條款進行集中修改。經修改，擬放開藥品、鐵路、郵政、煙草專賣領域的競爭性價格和下放定價權等事項。
藥品管理法第五十五條規定，依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門制定和調整價格。
考慮到上述規定中競爭性領域商品和服務有的可以通過市場競爭形成價格，有的可以由政府與企業協商或者通過招標的形式定價，價格放開后，國務院價格主管部門可以通過制定監管規則，加強價格監測，嚴肅查處價格違法行為，草案對上述條款做了修改，開放了藥品、鐵路、郵政領域競爭性價格。
2015年4月24日
全國人民代表大會常務委員會關於修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定
（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過）
第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條，並刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改，重新公布。
2019年8月26日
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。
