sia

系統影響評估SIA(System Impact Assessment)：目前主要在製藥行業中用以辨別系統對產品質量或者工藝表現及性能有直接影響或間接影響的系統層面的評估。

判斷屬於直接影響系統的6個因素：

1、系統是否與產品直接接觸；

2、系統是否提供輔料，或系統是否生產與產品直接接觸的配料或溶劑；

3、系統是否用於與產品直接接觸的設備等的清洗和滅菌；

4、系統是否用來保持產品的特性（效用、性質，安全性、純度或質量）；

5、系統產生的數據是否用於接受或者拒絕產品（如電子批記錄系統、關鍵工藝參數的圖表記錄）；

6、系統是否為工藝控制系統且影響了產品的安全性、特性、濃度、純度或質量，且沒有其它獨立的系統對其性能進行確認。

在上面6個問題中，如有任一個問題的答案為“是”，則判定該系統為直接影響系統，所有問題均回答為“否”，則判定為間接影響系統。判定為直接影響系統的則需要對系統進行完整的DQ、IQ、OQ和PQ驗證合格後方可使用；如果判定為間接影響系統則對系統進行適當的調試或確認，通過後方可投入使用。