Erbitux

FDA在2004年2月12日批准Erbitux用於結直腸癌擴散病人。

Erbitux是第一支單克隆抗體，用於結直腸癌。它可和另一支抗癌藥物irinotecan聯合使用治療這類癌症。如果病人對irinotecan不能耐受時，也可單獨使用於這類癌症。

FDA快速審批了通過了Erbitux。這種快速審批的藥物只限於癌症或對人生命危害性大的治療藥物，這類藥物只要在早期被證明切實有效。雖然臨床試驗中Erbitux並不明顯延長病人的生存期，但其對癌症的縮小和推遲腫瘤的生長有明顯的作用。特別見於聯合用藥治療的病人。

Erbitux是一基因工程作制的小鼠抗體(抗體是由動物體內產生的對抗外來異物的免疫物質)，它由人和小鼠兩部分的構成，並能在實驗室內大量生產。

對於那些被確認有EGFR的表達，而又對伊立替康(irinotecan)或伊立替康聯合治療失效的癌症病人，加用Erbitux和伊立替康的聯合使用可使腫瘤縮小22.9%，並推遲腫瘤的生長約4.1個月。而單用Erbitux則可腫瘤縮小10.8%，推遲腫瘤的生長約1.5個月。

根據美國疾病預防和控制中心的資料，直結腸癌是威脅美國人健康的第三大常見的癌症，在癌症死亡中位居第二。2003年新增病人147,500例。

療效和藥物毒性的臨床試驗隨機取了329例，其中138例採用伊立替康和Erbitux聯合治療，另一項實驗觀測了57人單獨使用Erbitux的情況。安全性實驗部分又追加了111例病人。所有這些病人都有上皮生長因子(EGFR)的表達和伊立替康治療無效患者。

早在2001年6月28日和10月31日之間，Erbitux的開發藥廠ImClone系統公司就提交了臨床試驗材料到FDA審查，由於資料並不完整，FDA沒有進行審查。2003年8月14日，Imclone公司有重新送審了更完整的臨床試驗材料，補充了第一次送審材料中的不足。兩次的臨床試驗觀測了大約2000名病人，結果證實了Erbitux有抑制直結腸癌的生長，延長病人的生存時間。

Erbitux也有副作用，較為嚴重的有在第一次給葯時產生呼吸困難和低血壓。間質性肺炎見於零星的報告，但目前還很難說由Erbitux引起。

使用Erbitux的其他副作用包括皮膚紅斑，皮膚乾燥，發熱，便秘，腹痛。

Erbitux由Bristol-MyersSquibbCompany銷售。

FDA同時也批准了一個診斷試劑合，這個試劑合由DakoCytomation生產，用於診斷HER-1蛋白，這種蛋白能刺激癌症細胞的生長。癌症組織中檢出這種蛋白時則適用於Erbitux治療。

【HaoeYou Pharmacy】轉載