醫用包裝材料

在消毒滅菌領域，包裝的目的主要有以下的四點：

-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如乾燥）相匹配。

-- 包裝材料必須保證內含物品的無菌性，直到無菌包被打開。

-- 包裝材料應該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內含物品。

-- 無菌包內的物品必須在使用時保持無菌性。

美國食品藥品監督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫療器械。手術中使用受污染的器械，其結果可能是致命的。因此，消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害。

包裝始於選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經進行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫用包裝材料。

了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用於所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。

只有專門為滅菌設計，並且通過FDA批准的包裝材料才可以使用。此外，對於各種特定的滅菌方式，還有下面的一些基本要求：

-- 壓力蒸汽滅菌 包裝材料必須能耐受121℃- 135℃的高溫，空氣的排出，水蒸氣的穿透以及包裝材料和內含物品的乾燥；

-- 環氧乙烷滅菌 包裝材料必須允許環氧乙烷氣體的穿透以及排出（通風過程）；

-- 乾熱滅菌 包裝材料必須在2 – 3小時內耐受160℃- 204℃的高溫，並不發生融化、燃燒或者其他的反應；

-- 等離子體滅菌 包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環，並且對待滅菌物品沒有損害。

除了選擇正確的包裝材料之外，消毒供應中心的工作人員還應該了解怎樣恰當地使用上述包裝材料，以達到包裝材料的滅菌劑穿透、無菌屏障以及無菌打開的設計目的。

ISO 11607 最終滅菌醫療器械的包裝

第一部分 包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

第二部分 成型、密封和裝配過程的驗證要求

EN 868 待滅菌的醫療包裝材料和系統 第一部分 通用要求和測試方法

第二部分 滅菌包布的要求和測試方法

第三部分 紙袋與塑封材料用紙要求和測試方法

第四部分 紙袋的要求與測試方法

第五部分 由紙和/或塑料和/或薄膜製成的熱封袋和卷材的要求與測試方法

第六部分 環氧乙烷和輻射滅菌包裝用紙的要求與測試方法

第七部分 環氧乙烷和輻射滅菌包裝用塗膠紙的要求與測試方法

第八部分 重複使用滅菌盒的要求與測試方法

第九部分 熱封袋、卷料等無塗膠聚烯無紡布材料的要求與測試方法

第十部分熱封袋、卷料等有塗膠聚烯無紡布材料的要求與測試方法

GB 19633 最終滅菌醫療器械的包裝（等同於ISO 11607:2003）

棉布在上世紀80年代以前一直作為最常用的醫用包裝材料，具有以下的優點：

-- 容易獲得並在醫院有長期的使用

-- 牢固

-- 順應性好，使用方便

-- 可重複使用

然而棉布易吸水，棉線排列規則且之間孔徑較大，棉布的微生物屏障效能較差。隨著反覆使用，棉線孔隙會更加擴大，造成微生物屏障性能的進一步下降；棉纖維破裂產生的棉塵也是醫源性感染的重要原因。國外許多文獻因此不推薦使用棉布單獨作為包裝材料，而僅作為外包裝材料或者額外附加的防塵罩。

按照我國衛生行業規範，棉布作為包裝材料時，除應符合GB/T 19633的要求之外還必須為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的紀錄。紡織品包裝材料還應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

硬質容器通常由鋁合金、不鏽鋼或者塑料製成，並帶有可拆卸可密封的容器蓋。通過容器蓋上的過濾器，硬質容器可實現滅菌因子的穿透和微生物的屏障。硬質容器作為醫用包裝材料主要有以下的優點：

-- 提供絕佳的微生物屏障

-- 使用方便，節省勞動力

-- 免除包裝材料破損的風險

-- 儲存和運輸過程中保護器械不受損壞

-- 長期使用成本較低

硬制容器也存在著下面的一些局限性：

-- 容器較重，不當搬運可能帶來人體工學上的傷害

-- 需要延長乾燥時間以避免“濕包”現象

-- 鎖扣系統和過濾器在使用前需要檢查

-- 初次購置成本較高。

無紡布由一定量的人造纖維（如聚烯烴纖維），也包括其他添加材料通過高溫壓制技術而製成。最常見的醫用無紡布為紡粘-熔噴-紡粘（SMS）無紡布，是專為醫療滅菌設計的一次性無紡布，它集合了很多其他包裝材料的優勢：

-- 強度高

-- 懸垂性好

-- 允許空氣的排出和水蒸氣等滅菌因子的穿透

-- 孔徑非常小，從而構成良好的微生物屏障

-- 不產生塵屑與破碎纖維，杜絕因此帶來的醫源性感染

-- 疏水性能好，能避免包裝材料對液體的吸收

-- 品種較多，符合醫院的不同需要

醫學皺紋紙是最早出現的棉布替代品。由於孔徑較小，醫用皺紋紙有比棉布更好的微生物屏障性能；可直接作為包裝材料或用於硬質容器的內包裝材料。根據我國衛生行業規範，醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月，使用一次性醫用皺紋紙包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

紙質包裝材料的機械性能較差，因此

-- 包裝時不宜過緊或過松

-- 不應拖拉或者滅菌紙質包裝材料的滅菌包

-- 變濕后機械性能進一步下降，避免滅菌包沾染液體

-- 滅菌時充分乾燥

以下複合包裝材料適用於小件且重量較輕滅菌物品的包裝，使用者可通過透明塑料面直接看到滅菌包內的物品。這兩種包裝材料在使用上有所區別：

-- 紙塑包裝袋/卷材 適用於壓力蒸汽滅菌和環氧乙烷滅菌，但不適用於乾熱滅菌和等離子滅菌；

-- 聚烯烴塑包裝袋/卷材 通常也被稱之為特衛強產品，由於不含纖維素而適用於等離子滅菌，但是不能耐受壓力蒸汽的高溫高壓而會熔化。

紙塑/聚烯烴塑包裝袋/卷材有以下優勢：

-- 正確使用可確保手術時的無菌打開

-- 符合“撕毀無效”原則

-- 可看見滅菌包內的物品

-- 如附帶染料塊，可分辨是否經過滅菌處理