消字型大小

消字型大小

消字型大小,英文名Disinfection Product Number,是經地方衛生部門審核批准的衛生批號,雖然不具備任何療效,屬於衛生消毒用品範疇,檢測指標主要為殺菌作用。消字型大小僅有消毒功能不具備治療效果,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。

消字型大小的文號格式為“(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第xxxx號”。

申報審批


程序

消字型大小(孕產婦專用漱口水)
消字型大小(孕產婦專用漱口水)
消字型大小產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

費用

報批過程中產品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批准上市。具體的收費要求如下:
消毒產品審批的費用主要是依據《國家物價局財政部關於發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。至於消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生部衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后衛生部會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。

主要區別


消字型大小和國葯准字型大小有著本質的差別:
1、消字型大小僅屬於衛生消毒用品範疇,而國葯准字型大小是真正具備療效的藥品。
2、消字型大小僅有消毒功能不具備治療效果,而國葯准字型大小以治療作用作為首要目標,具有針對性治療功能。
3、消字型大小產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而准字型大小則專門由國家食品藥品監督管理局審批,並且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批准,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
4、二者在工藝方面的生產條件不同。

相關法規


由於消字型大小產品存在著安全隱患,衛生部於2005年5月下發了《關於消毒產品標籤說明書管理規範》和《關於調整消毒產品監管與衛生許可範圍的通知》。文件規定自2006年1月1日起,新生產的眼部護理產品不得再以消字型大小銷售。

專家提醒


很多市民為了省卻到醫院看病排隊等候的麻煩,經常自行上藥房買葯。然而,一些市民在少數藥房“熱心”營業員的推薦下,跌進了“消字型大小”的陷阱,花錢治病反成“冤大頭”。
食品藥品監管局專家潘凱告誡市民,在進行自我葯療時,一定要留意產品批准文號,嚴格區分“國葯准字型大小”和“消字型大小”產品,不要輕信導購人員的推薦,把消字型大小當葯使用後果很嚴重。另外專家也建議消費者應注意清理家中小藥箱,不要使用有關眼、鼻等重要部位的消字型大小產品。