醫療器械經營企業許可證管理辦法

中華人民共和國國家食品藥品監督管理局令

（第15號）

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長　鄭筱萸

二00四年八月九日

醫療器械經營企業許可證管理辦法

第一章　總則

第一條　為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條　經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條　國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規範管理制度。醫療器械經營質量管理規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。

第二章　申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第六條　申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條　申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條　《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章　申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條　擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。

第十一條　申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）複印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營範圍。

第十二條　申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

第十三條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。

（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。

第十六條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

第四章　《醫療器械經營企業許可證》的變更與換髮

第十七條　《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條　變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》複印件。

變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書複印件；變更企業註冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營範圍的，應當同時提交擬經營產品註冊證的複印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條　醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，並由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出准予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十條　醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

第二十一條　醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，並通知申請人。

第二十二條　《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十三條　企業分立、合併或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條　《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換髮新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時註銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條　醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章　監督檢查

第二十六條　上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，並在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業註冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營範圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第二十九條　監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

第三十條　《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一併進行。

第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告並在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。

第三十二條　有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關註銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲准換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當註銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門註銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，並向社會公布。

第六章　法律責任

第三十三條　醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條　醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條　醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十七條　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十八條　醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第三十九條　在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章　附則

第四十條　《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置於醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。

《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

第四十一條　《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第四十二條　本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止。

辦理程序

1、醫療器械經營企業應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月（不少於20個工作日）內提出換證申請，經轄區所在地區（市）縣食品藥品監管局在《醫療器械經營企業許可證換證申請表》中籤注意見后，將相關申請材料，報市政務服務中心市食品藥品監管局窗口，經窗口對申報材料進行審核后，決定是否予以受理（申請表不得手工填寫）。

2、同意受理的，按照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的要求進行驗收，並出具《現場驗收報告》；不予受理的，當場退回申請表及申請材料並說明理由；

3、《現場驗收報告》和申請材料經市食品藥品監管局審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，併發給《醫療器械經營企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

申請材料（提交的紙質材料請用A4規格紙，委託代理人需提交法定代表人出具的授權委託書）。

1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》；

換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地區（市）縣食品藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;

2、發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本及工商營業執照正、副本；

4、擬辦企業及分支機構法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷（經營6822角膜接觸鏡的需具備2名角膜接觸驗配師，並提供驗配師資格證；經營6846助聽器的需具備2名專業測聽師，並提供相關部門或生產廠家培訓合格證明；經營6826物理治理及康復設備需具備1名現場指導師，應持相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的證明材料）；

5、擬辦企業及分支機構註冊地址（需提交公安機關出具的地址證明材料）及倉庫地址的地理位置圖和平面圖（註明面積），產權證明（無產權證明需提供購房合同、安置合同、土地使用證或當地政府開具的相關證明，證明內容為：1、房屋所有權性質，2、房屋規劃用途，3、房屋使用面積等；），租賃協議；

以上材料除《醫療器械經營企業許可證換證申請表》一式三份，其餘材料提供原件及兩份複印件（核對原件、收複印件），蓋單位鮮章。

變更和換證同時進行的，換證申請表上需填寫變更前內容。