醫療器械生產企業許可證

醫療器械生產企業開辦程序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的複印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和複印件；

（4）生產場地證明文件，；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的複印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書複印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書複印件；

（6）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2．受理企業變更事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

（2）《醫療器械生產企業許可證》副本複印件；

（3）企業變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的複印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和複印件；

（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的複印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產範圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；註冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；

企業名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（換髮）申請表；

（2）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和複印件；

（3）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換髮以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；

（2）在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，並使用A4紙列印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業名稱”、“註冊地址“是否與《工商營業執照》或企業名稱核准通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或《工商營業執照》的有效性。複印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

6．核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產質量管理規範文件目錄，主要包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬於本部門職權範圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，並開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的，經批複後作出是否受理的決定，並通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；

6．醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，並在原證有效期屆滿前6個月，但不少於45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，並與所生產產品的要求相適應；

2．審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

審查企業是否設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力

（二）現場審查審查要求和審查內容，見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（見附件1）。

三、複審

（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；

（三）確認資料審查和現場審查結果。

四、審定

（一）確認複審意見；

（二）簽發審定意見。

（註：《醫療器械生產企業許可證》由省食品藥品監督管理局負責發放，請到相關省局網站查閱審批流程）

北京《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產範圍

編號： 38-9-02

法定實施主體：北京市藥品監督管理局(委託分局)

依據： 1 、《中華人民共和國行政許可法》

2 、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條)

3 、《< 醫療器械生產企業許可證> 現場審查標準》(國食葯監械〔2004 〕521 號)

4 、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規範

收費標準：不收費

時限：自受理之日起15 個工作日

受理範圍：由企業工商註冊所在地的市藥品監督局分局受理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、註冊地址的，應按照本程序合併辦理，對於合併辦理程序，應提交合併后所需相關材料。企業變更註冊地址應向擬變更后 工商註冊所在地的市藥品監督局分局申請。企業同時申請換證的，應按照《醫療器械生產企業許可證》換證程序合併辦理。

許可程序：

一、申請與受理

企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規範進行自查后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報，並根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料：

1 、《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》 2 份; 示範

2 、《醫療器械生產企業許可證》副本原件及複印件2 份;

3 、企業變更的情況說明2 份;

變更生產地址的，還應提交：

(1 )生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明(或使用權證明) 的複印件2 份; 廠區位置路線圖、廠區總平面圖，主要生產車間布置圖各2 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向;

(2 )《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》 4 份(擬跨省設立生產場地的企業適用);

變更生產範圍的，還應提交：

(1 ) 擬生產的相關產品標準複印件和產品簡介各2 份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明;

(2 ) 主要生產設備及檢驗儀器清單 2 份;

(3 ) 擬生產產品的工藝流程圖2 份，並註明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

(4 ) 符合質量管理體系要求的內審員證書複印件2 份(第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用);

(5 ) 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告複印件2 份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》(YY0033 )的合格檢測報告;

4 、申請材料真實性的自我保證聲明 2 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5 、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委託書》2 份。

如企業同時變更企業名稱、法定代表人、負責人、註冊地址的，應按照本程序合併辦理，並還應提交以下申請材料：

變更企業法定代表人的，應提交：

(1 )法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡歷2 份;

(2 )《工商營業執照》副本原件和2 份複印件;

變更企業負責人的，應提交：

企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡歷2 份;

變更企業名稱的，應提交：

工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核准通知書》原件和各2 份複印件;

變更企業註冊地址的，應提交：

《工商營業執照》副本原件和2 份複印件;

標準：

1 、申請材料應完整、清晰，要求籤字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4 紙列印或複印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

2 、凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上註明日期，加蓋企業公章;

3 、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)應有法定代表人簽字並加蓋企業公章;

4 、《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1 )變更生產地址或生產範圍時，“企業名稱”、“註冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同;“生產範圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

(2 ) 變更企業名稱、法定代表人、負責人、註冊地址時， “企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同;

5 、變更生產地址或生產範圍時：

(1 )包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)應有效;

(2 )無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效;

6 、變更企業名稱、法定代表人、負責人、註冊地址時：

(1 )法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

(2 )《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》的複印件應與原件相同;

7 、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

崗位責任人：分局受理人員

崗位職責及許可權：

1 、按照標準查驗申請 材料。變更生產地址或生產範圍時，核對《醫療器械生產企業許可證》 副本后與 複印件一併留存 ; 變更企業名稱、法定代表人、負責人、註冊地址時，核對 《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》 ，複印件確認留存，原件退回。

2 、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;

3 、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應噹噹場一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5 個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料;

4 、對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

時限： 1 個工作日

二、審核

標準：

(一)材料審核

1 、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定;

2 、企業應具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

(二)現場審核

1 、依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應監督管理規定或生產實施細則對企業現場進行審核，並達到合格標準。

2 、醫療器械科組織2 名以上(含2 名)監督人員對企業進行現場檢查。

(三)審核意見

出具審核意見。

崗位責任人：分局醫療器械科審核人員

崗位職責及許可權：

(一)材料審核

按審核標準對申請 材料 進行審核。

(二)現場審核

醫療器械科組織2 名以上(含2 名)監督人員對企業進行現場檢查，審查企業的產品監督抽查、法律法規執行情況、質量體系運行情況，填寫《< 醫療器械生產企業許可證> 現場審查記錄》及評分表並簽字，企業負責人(或授權)當場簽字確認，加蓋企業公章。

(三)審核意見

1 、申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出准予許可的審核意見，與申請材料一併轉複審人員。

2 、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一併轉複審人員。

時限： 10 個工作日(註：對於跨省設立生產場地的，路途所需時間不計入審查時限。)

三、複審

標準：

1 、程序應符合規定要求;

2 、應在規定時限內完成;

3 、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人：分局醫療器械科科長

崗位職責及許可權：

1 、按照複審標準進行複審。

2 、同意審核人員意見的，提出複審意見，與申請材料一併轉審定人員。

3 、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出複審意見及理由，與申請材料一併轉審定人員。

時限： 2 個工作日

四、審定

標準：

1 、程序應符合規定要求;

2 、應在規定時限內完成;

3 、對複審意見進行確認;

4 、簽發審定意見。

崗位責任人：分局主管局長

崗位職責及許可權：

1 、按照審定標準進行審定。

2 、同意複審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一併轉醫療器械科審核人員。

3 、不同意複審人員意見的，與複審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一併轉醫療器械科審核人員。

時限： 2 個工作日

五、行政許可決定

標準：

1 、受理、審核、複審、審定人員在許可文書上的簽字齊全;

2 、全部申請材料符合規定要求;

3 、許可文書符合公文要求;

4 、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求製作的《醫療器械生產企業許可證》正本，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄，副本變更內容與正本一致;

5 、製作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：分局醫療器械科審核人員

崗位職責及許可權：

1 、製作新《醫療器械生產企業許可證》正本，填寫 《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄; 製作《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有) 。

2 、製作《不予行政許可決定書》。

3 、裝訂成冊。

六、送達

標準：

1 、通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械生產企業許可證》正本，憑《受理通知書》發放變更后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》, 《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(如有) ;

2 、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上簽字、註明日期，加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：分局送達人員

崗位職責及許可權：

送達人員通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械生產企業許可證》正本領取行政許可決定。

時限：10 個工作日