無源醫療器械

即使用於人體后不產生有害副作用，並能夠在無源醫療器械設計使用期發揮效能。包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠的安全性；其次是對醫務人員和操作者的安全性；另外是對周圍環境的安全性。

醫療器械產品的安全有效，應涉及產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、使用等若干環節。若要達到預期用途並保證產品安全，必須保證上述各個環節得到充分、嚴格的控制。