新特葯

新葯和針對某種病特效藥的合稱

新特葯是新葯和針對某種病特效藥的合稱,就是新的特葯的意思。

根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執行的新《藥品註冊管理辦法》,新葯(New Drugs)新葯系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新葯申請的程序申報,但改變劑型但不改變給葯途徑,以及增加新適應症的註冊申請獲得批准后不發給新葯證書(靶向製劑緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外)。新葯經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格后,由國家食品藥品監督管理局(SFDA)審核發給新葯證書,申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的。而特葯就是特殊治療某種疾病的葯。如酒精中毒就用納絡酮等。