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歐洲藥典

歐洲藥典ep8.8,《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲範圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。新版《歐洲藥典》第五版在第四版的基礎上對所有內容進行了重新修訂,並於2005年開始生效,其後每三個月出版一部增補本,截至2006年底已經出版8個增補版。

文獻介紹


歐洲藥典,European Pharmacopeia ,縮寫為EP,《歐洲藥典》由歐洲藥品質量管理局(EDQM)負責出版和發行。
《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法(包括一般鑒別試驗,一般檢查方法,常用物理、化學測定法,常用含量測定方法,生物檢查和生物分析,生藥學方法)、容器和材料、試劑、正文和索引等。
《歐洲藥典》正文品種的內容包括:品名(英文名稱,拉丁名)、分子結構式、分子式與分子量、含量限醫|學教育網搜集整理度及化學名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質結構等。

出版歷程


1977年出版第一版《歐洲藥典》。
從1980年到1996年期間,每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本,彙集為第二版《歐洲藥典》各分冊,未經修訂的仍按照第一版執行。
1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本,並在隨後的每一年出版一部增補本,由於歐洲一體化及國際間藥品標準協調工作不斷發展,增修訂的內容顯著增多。
2001年7月,第四版《歐洲藥典》出版,並於2002年1月生效。第四版《歐洲藥典》除了主冊之外,還出版了8個增補版。
2004年7月,第五版《歐洲藥典》出版,即EP5.0,EP5.0於2005年1月生效
2007年6月,第六版《歐洲藥典》出版,即EP6.0,EP6.0於2008年1月生效
2010年6月,第七版《歐洲藥典》出版,即EP7.0,EP7.0於2011年1月生效
歐洲藥典的成員與觀察員
包括歐盟在內共有37個成員。最新加入的成員:波蘭(2006)。
包括世界衛生組織在內,加上7個歐洲國家(阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、喬治亞、哈薩克共和國、摩爾多瓦、俄羅斯聯邦和烏克蘭)和14個非歐國家(阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以色列、馬達加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內加爾、敘利亞、突尼西亞、美國),共23個觀察員。
最新加入的觀察員:阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦(2008)、白俄羅斯共和國(2007)、俄羅斯聯邦和烏克蘭(2006)。

使用說明


使用歐洲藥典之前,必須要仔細閱讀前言和凡例,在藥典使用中遇到問題應該重新閱讀凡例。我聽到很多人問我關於是否要對藥典方法進行驗證的問題,答案是不需要的。因為在前言部分已經明確說明“個論在起草時已根據該方法的使用目的,按照先行法規進行過驗證。”
歐洲藥典標準是由通則和個論組成。每一個個論中都會用到一個及多個通則。實際應用時,個論中一般不會採用通則的互相引用,除非為了避免產生歧義,一般不進行交叉引用。
個論鑒別項標題下有第一鑒別和第二鑒別時,任何情況下都必須進行所有的第一鑒別。若該產品完全可以追溯,且可以證明該產品完全符合個論中其它的規定,則可以採用第二鑒別。實行個論一致的目的,在於達到對產品所有質量指標控制的一致性。對某些產品,很難達到完全一致,例如不同的法律地位和法律解釋。因此,有必要由全球PDG批准併發行一些包含儘可能多的具一致性性質的個論,所有關於未經協調的、有關藥物性質的信息將繼續收入以後版本的藥典總章中。
藥典必須考慮質量控制的所有重要方面,同時,藥典應為供應商和使用者提供具有“通用語言”的標準檢驗方法;認證機構需要提供經獨立評價的方法檢驗的數據。