21 CFR Part 11

(a) 本條款的規則提供了標準，在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的並且通常等同於紙制記錄和在紙上的手寫簽名。

(b) 本條款適用於在FDA規則中闡明的在任何記錄的要求下，以電子表格形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送的記錄。本條款同樣適用於在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》和《公眾健康服務法案》要求下的呈送給FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在FDA規則下明確識別。然而，本條款不適用於現在和已經以電子的手段傳送的紙制記錄。

(c) 一旦電子簽名和與它相關的電子記錄符合本條款的要求，FDA將會認為電子簽名等同於完全手簽名、縮寫簽名、和其他的FDA規則所求的一般簽名。除非被從1997年8月20日起（包括該日）生效后的規則明確地排除在外。

(d) 依照本條款11.2，除非紙制記錄有特殊的要求，符合本條款要求的電子記錄可以代替紙制記錄使用。

(e) 在本條款下維護計算機系統（包括硬體和軟體）、控制權、和隨附的文件應便於被FDA用到，和服從於FDA的監管。

(a) 需要維護，但不提交給FDA的記錄，如果符合本條款的要求，人們可以使用全部或部分電子記錄代替紙制記錄或用電子簽名代替傳統簽名。(b) 提交給FDA的電子記錄，人們可以使用全部或部分電子記錄代替紙質記錄或電子簽名代替傳統簽名（手簽名）假如：

(1) 符合條款的要求

(2) 提交的文件或部分文件，作為FDA以電子形式接收的提交物的類型已經被編號為92S-0251公共摘要識別出來。這個摘要將明確地識別出，何種類型文件或部分文件在沒有紙質記錄和FDA接收單位(舉例來說，特定的中心，辦公室，部門、分支機構)時的電子形式提交物是可接受的。如果沒有在公共摘要上明確出來，他們以電子形式提交給FDA接收單位的文件將不被認為是正式的；這種文件的書面形式將被認為是正式的但必須伴有電子記錄。人們期望與未來的FDA接收單位就詳細的（舉例來說，傳送的方法、媒體、文件格式和技術協議）怎樣和是否進行電子的提交物進行協商。

(a) 包含於法案201部分中術語的定義和翻譯同樣適用於那些在本條款中使用到的術語。

(b) 下列術語的定義同樣適用於本條款

(1)法案是指聯邦食品、藥品、化妝品法案

(2)機構是指美國食品和藥品管理局（FDA）

(3) 生物測定學是指一種基於個人的身體特徵及重複行為（這些特徵和行為對個人來說是唯一的和可以測量的）的測量來校驗個人身份的方法。

(4)封閉的系統是指一種環境，在此環境中系統的登錄是被那些對系統上電子記錄 的內容負責的人們所控制。

(5)數字簽名是指一種基於發信方鑒別加密的方法，使用一套規則和一系列參數計算以使簽名者的身份和數據的完整性能被校驗。

(6)電子記錄是指任何文本、圖表、數據、聲音、圖示或其他的以電子形式表現的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發是由計算機系統來完成的。

(7) 電子簽名是指一種由一個人執行、採用或批准成為與其個人的手寫簽名具有相同的法律效力的計算機數據的任意符號或一系列符號的編譯。

(8)手簽名是指個人的手跡簽名或合法的標誌，以永久的形式書寫真實意圖所採納的個人簽名或合法標誌。用書寫及標誌工具（例如一支鋼筆或尖筆）的簽字行為是被保存的。手寫簽名或合法的標誌當約定俗成地適用於書面上，也可以適用於其它的獲取名字及標誌的設備。

(9)開放系統是指一種環境，在此環境中系統的登錄不是被那些對系統上電子記錄的內 容負責的人所控制。

據的實際應用常以 符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達。食品、醫藥製造行業多遵照此標準。只有遵照此標準，其廠商生產的產品才可以正常銷往國外市場，並且遵照此標準而保留的數據才可以作為通過檢驗或者今後追溯的有效數據來源。現在很多大型自動化控制系統已經符合此標準規定。此法規確保了電子數有效性和可靠性。