藥用輔料

藥用輔料（pharmaceutical excipients）是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主葯以外的一切藥用物料的統稱。藥物製劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。

藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關係，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和製劑先進性的基礎。

由於中國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，國內藥用輔料在整個藥品中佔比還比較低，只有2%-3%，而國外藥用輔料占整個藥品製劑產值的10%-20%。國家葯監局藥品註冊司司長張偉把藥用輔料通俗地比喻為炒菜中油鹽醬醋蔥姜蒜等輔料，而不是主菜。他認為，“多、小、散”是藥用輔料行業的現狀。

中國製劑使用的藥用輔料有500多種，但2010年版《中國藥典》中收載藥用輔料為132種，僅佔總數的25%左右，其他大部分為相關的行業標準和企業標準。

而在美國約1500種輔料中，約有50%收載於美國藥典和法國藥典；歐洲藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載也已經達到50%。也就是說，中國市場上使用的藥用輔料超過70%缺乏標準支持，沒有批准文號。

近幾年，曾經出過問題的藥品事件多數與藥用輔料有關係，比如齊二葯事件、鉻超標膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。

《戰略性新興產業發展“十二五”規劃》，大力發展生物製藥及中藥提取尖端技術，秉承“致力生物製藥，服務社會大眾”的企業宗旨，“用心製藥，關愛人生”，不斷研發更加安全、高效、經濟的各類新葯及保健品。神華葯業人滿懷信心，不斷開拓進取，為開創公司美好未來、繁榮地方經濟發展、造福人類生命健康而不懈努力。

2009-2014年中，化學藥品製劑、中成藥和生物生化製品的年複合增長率分別為24.32%、24.27%和31.15%。隨著藥品製劑總規模的逐年擴大，藥用輔料市場需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。

種類、劑型、比例

從輔料種類上看，我國市場規模前十大藥用輔料分別為藥用明膠膠囊、蔗糖、澱粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。我國已上市的輔料約為500種，但同美國（超過1500種）、歐盟（超過3000種）相比相差懸殊，種類仍然偏少，可見我國藥用輔料市場的發展潛力巨大。

從劑型上看，口服固體製劑輔料是行業主流品種，發展速度最快：2005年，美國、歐洲和我國的口服固體劑型的藥用輔料市場規模接近8億美元，銷量為22.5萬噸；2010年，美國、歐洲的口服固體劑型的藥用輔料規模分別以年均2.3%和2.6%的速度增長，而我國的年均增長率達到約8%。

從藥用輔料占藥品製劑產值的比例上看，該比例在發達國家可達10%-20%，但目前我國這項佔比只有2%-3%左右，這再次佐證了我國藥用輔料行業的黃金增長期遠未結束。即使按每年15%的增長速度保守估計，那麼到2015年我國藥用輔料的市場規模也將達到近400億元，可見其成長空間相當廣闊。

2012年毒膠囊事件：央視曝光浙江新昌個別企業使用皮革廢料明膠作為原料生產藥用膠囊，並銷往海外製葯等多家知名葯企，部分藥品膠囊檢出鉻含量嚴重超標。這次曝光的“毒膠囊”事件中，明膠生產那塊屬於質監部門管理，膠囊生產才屬於食品藥品監督來管理。再加上跨省跨市打假的難度，都需要整個監管體制的捋順。

2009年冒充廣西平南製藥廠的“糖脂寧膠囊”假藥，導致糖尿病患者死亡事件3人死亡、3人嚴重不良反應，原因是在中成藥中非法添加化學成分格列本脲，超過正常劑量六倍。

2007年上海醫藥華聯製藥廠生產的注射用甲氨蝶呤藥害事件，致全國上百位白血病患者下肢傷殘，原因是藥廠人員將硫酸長春新鹼尾液，混於注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次的藥品被污染。

2006年齊二葯假藥案。2006年4月22日和4月24日，廣東某醫院住院的重症肝炎病人中先後出現2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現多例相同病症病人。分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。5月3日，廣東葯監局報告，發現部分患者使用齊齊哈爾第二製藥公司生產的“亮菌甲素注射液”后，出現嚴重不良反應。

江蘇人王桂平偽造了系列文件，將工業用二甘醇冒充為丙二醇賣給了齊齊哈爾第二製藥廠。“齊二葯”只注重了書面材料，化驗室也沒有分辨出真偽就將材料入庫，並且貼上了合格標籤。此後這5桶假冒輔料一路順風地被用在了“齊二葯”的5種製品中，發往全國各地，其中就包含了在廣州中山醫院置人於死命的注射用“亮菌甲素”。於是出現了震驚全國的“齊二葯”事件，在醫院診治普通疾病的患者，因為假藥命喪黃泉。

2012年8月2日，國家葯監局出台了 《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《規定》)，該《規定》從2013年2月1日起執行。

《規定》要求藥品製劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，並對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於藥品生產。國家葯監局表示，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得註冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家葯監局組織制定，分批公布。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。