骨鹼性磷酸酶試劑盒

註冊號 國食葯監械(准)字2004第3400250號

產品名稱 骨鹼性磷酸酶試劑盒

產品標準 YZB/國 2166《骨鹼性磷酸酶試劑盒》

產品性能結構及組成 試條狀：裝置結構：血漿分離轉運層、樣品處理墊、反應膜、吸附墊、吸附片、PVC消光片、保護膜。性能組成：反應裝置（20人份、100人份)，一

次性30μl定量採取管（20支、100支)，樣品稀釋液1瓶，顯色系同一套（顯色劑A液1瓶，顯色劑B液1瓶)，產品使用說明書（含標準比色板）

產品適用範圍 用於小兒佝僂病的篩查或輔助診斷。

規格型號 試條狀：20人份/盒，100人份/盒板塊狀：20人份/盒，50人份/盒

註冊號 國食葯監械(進)字2009第2401985號(變更批件)

備註 變更內容：生產企業註冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton，CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

變更日期 2011.01.06

生產國（中文) 美國

產品名稱（中文) 骨鹼性磷酸酶測定試劑盒(化學發光法)

產品名稱（英文) Access Ostase

規格型號 2X50個測試/盒

產品標準 YZB/USA 1245-2009