中藥提取物

中藥提取物是從中藥產業中分化出來的新興領域，是對中藥材的深度加工。

有專家對“標準化”存疑，我想它是一個廣義的“模式”化概念，可在不斷研發中獲得充實與修改。發展進程幾千年來傳統中藥主要是直接用原藥材或飲片配成復方，由病人自己製備湯劑服用，且此法目前仍在廣泛應用。這種傳統用藥方法的缺點是顯而易見的，如服用不方便、療效不穩定、質量無法控制等。植物提取物是國際天然醫藥保健品市場上的一種新的產品形態，是現代植物葯先進技術的載體。該類產品在符合《中藥材生產質量管理規範（GAP）》、《藥品生產質量管理規範（GMP）》要求下進行生產，同時採用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔樹脂分離技術在國內提取物生產企業中應用普及，而在中成藥生產中應用甚少。高壓液相色譜HPLC、HPTLC、氣相色譜（GC）、氣-質聯用（GC-MS）、高壓液相色譜-質譜（HPLC-MS）等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用，它體現了中藥產業的技術進步，體現了中藥現代化的要求。國內外現狀目前我國中藥提取物產業已形成一定的規模，專業生產企業有200家以上，不少中成藥、精細化工等生產企業也生產提取物。經營企業有200-300家，經營規模普遍較小，最大不超過千萬美元。在國外，提取物是植物葯應用的重要環節和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發言中，有10個為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本於上世紀70年代末即將中藥製成提取物應用，新加坡等地也相繼研製並廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上，生藥材和其他產品佔有率不到5%。在德國，以提取物為主要形式的草藥產品佔全國藥品市場總額的10%，佔全國OTC市場近30%，且其草藥產品被認為是藥品而不是食品補充劑，並為醫療保險所覆蓋。可見植物葯提取物在國外有著較好的應用基礎和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏、貫葉連翅、刺五加、當歸、人蔘等提取物。政策美國的草藥管理比較落後，其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中，對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物葯中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。在德國立法程序上允許植物提取物作為處方葯進行註冊，德國註冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基於600-700種植物，製作的提取物或製劑約5000種。中藥如欲作為植物葯進入德國，則有嚴格的審批程序。首先，需填寫申請表，產品的質量應符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標，農藥殘留量小於0.1-1.0mg/kg，化學、微生物試驗結果達標，還要有產地國生產許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進入德國，按食品管理形式申請。歐盟則把藥品分為8 類，即專利葯、仿製葯、非處方葯、天然植物葯、疫苗製品、血液製品、生物製品和抗抑鬱劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均將天然植物葯列為處方葯或OTC藥物進行管制。2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物葯註冊程序指令》修改意見，規定傳統植物葯可以含有非植物葯成分，部分放寬了傳統植物葯註冊的臨床使用時間要求。該指令生效后，原受有關食品法規管轄的傳統植物葯製品，如果其含有的天然植物藥物質或天然植物葯提取物的含量低於醫用劑量，則該植物葯製品仍由相關食品法規管轄。《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補版中收載了3 種標準化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物，並正探討對提取物進一步規範和分類。按內在質量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產生了各種藥用植物的標準化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。日本雖歷史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫藥的使用也受到極大的限制。目前除已批准的210種方劑外，厚生省對新增漢方葯的審批異常嚴格，以等同於化合物新葯的方法對待漢方葯，幾乎等於關緊了大門，並對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對健康食品的管制明顯趨於緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用於健康食品的天然植物葯種類的限制等。日本將於明年推出新的《葯事法》，基本的原則是“規制緩和”，實行“元賣責任制”對藥品生產、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏，將放鬆以往過於嚴格的限制。