口服溶液劑

口服混懸劑系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質中形成混懸液供口服的液體製劑。也包括口服干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料製成的、在臨用時加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒。

口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，經乳化劑乳化后，粒徑大多為0.1μm以上的液滴分散在液體分散介質中形成供口服的油/水型乳濁液的液體製劑。

相關規定：

一、口服溶液劑、混懸劑、乳劑的製備，主要用分散法將藥物分散在液體分散介質中製成。常用溶劑為水。口服混懸劑可加入適宜的助懸劑，口服乳劑可加入適宜的乳化劑。

二、口服溶液劑、混懸劑、乳劑應在清潔衛生的環境中配製，及時灌裝於無菌的潔凈乾燥容器中。

三、口服溶液劑、混懸劑、乳劑中可加入適宜的附加劑如防腐劑等，其品種與用量應不影響製品的穩定性，並注意避免對檢驗產生干擾，必要時亦可含有適量的乙醇。

四、口服溶液劑應為澄清的液體；口服混懸劑中的微粒應分散均勻，不應很快下沉，下沉的微粒不應結塊，經振搖仍能均勻分散；口服乳劑應呈均勻的乳白色，無分層現象。

五、口服溶液劑、混懸劑、乳劑不得有發霉、酸敗、變色、異臭、產生氣體或其他變質現象。

六、口服混懸劑及有沉澱的合劑在標籤上應註明“服時搖勻”，為安全起見，劇毒藥不應製成口服混懸劑。

七、口服干混懸劑應檢查粒度、水分與裝量。臨用時加水振搖后應符合口服混懸劑的規定。

八、口服溶液劑、混懸劑、乳劑應密封，置陰涼處貯存。