藥品註冊標準

2006-08-11 00:00

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品註冊管理辦法》附件四

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《藥品補充申請表》

申報資料目錄

按項目編號排列的申報資料

1、藥品批准證明文件及其附件的複印件。

2、證明性文件：

申請人應當提供《藥品生產許可證》、營業執照、法人登記證、《藥品生產質量管理規範》認證證書、藥包材註冊證複印件。

3、修訂的藥品說明書樣稿，並附詳細修訂說明（如有修改）。

4、修訂的藥品包裝標籤樣稿，並附詳細修訂說明（如有修改）。

5、提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。

企業自檢驗報告書應包括：檢品名稱、批號、供樣單位（部門）、檢驗目的、檢驗依據、規格、包裝、檢品數量、開檢日期、報告日期、標準規定、檢驗結果（應當以文字或數據表達）、結論、檢驗者、複核者等內容，並加蓋公章或檢驗專用章。

五、對申請資料的要求：

1、申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等，應當與被委託方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責；

2、委託合同和該機構合法登記證明有關證明文件附於該項試驗資料之後；

3、報送的資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本；

4、資料中所需照片應按需要附彩色或黑白照片；

5、對藥品包裝標籤和說明書的要求：

（1）內容及形式應當按照《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》及其細則執行。標籤的文字內容不應超出說明書範圍；

（2）所提供包裝標籤應為直接接觸藥品內包裝的外包裝標籤。此種包裝標籤一般為直接銷售單元；

（3）標籤一般應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內容和書寫順序，以常用中文編輯軟體（如Word、WPS等）兼容格式存檔。圖形（圖像）設計稿可使用包裝盒展開圖樣；

6、對申報資料的形式審查要求

（1）申報資料按《藥品註冊管理辦法》附件四的資料順序編號；

（2）使用A4紙張，4號～5號宋字體列印；

（3）每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內容的資料檔案袋標籤；（資料檔案袋標籤請從我局網站下載）；

（4）申報資料排列順序：技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料；

（5）註冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（2套原件，1套複印件），藥品註冊申請表3份（所有表格放入第一套原件中）。

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品註冊管理辦法》附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

1、修改藥品註冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請：

自受理之日起，省級食品藥品監督管理局在30日提出審查意見，與申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局。

2、改變藥品生產場地、持有新葯證書申請藥品批准文號等的補充申請：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對試製現場進行核查；抽取檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知；並在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

3、修改藥品註冊標準的補充申請：藥品檢驗所在必要時應當進行標準複核。

（三）檢驗：

藥品檢驗所在接到註冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品註冊檢驗報告，並報送通知其檢驗的省食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊藥品和疫苗類製品的註冊檢驗可以在60日內完成。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準複核可以在90日內完成。

（四）送達：

省局收到國家局郵寄的行政許可決定后，5日內在省局網站上發布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。

七、承諾時限：

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

以上時限不包括申請人補正資料所需的時間。

八、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。