齊二葯事件

葯監局官員坦承齊二葯和欣弗事件暴露出監管漏洞

中新網9月8日電：8日上午，國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長許嘉齊做客人民網，針對“齊二葯”，“欣弗”等品安全重大事件，許司長表示要查處葯監系統內失職瀆職，推動行業自律。黨為了保證公眾的用藥安全，在“齊二葯”和“欣弗”事件之後，國家食品藥品監督管理局根據國務院領導的指示，不斷地總結經驗和教訓，在近期將採取各種措施，開展整頓和規範市場秩序的專項行動。國家食品藥品監督管理局根據國務院領導的要求，確定了整頓和規範藥品市場秩序的工作重點和主要目標，確定了堅持整頓與規範相結合，圍繞藥品研製、生產、流通、使用四個環節，嚴格准入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，特別是將查處葯監系統內失職瀆職，推動行業自律作為重要的內容之一。

北京開通舉報齊二葯假藥電話

昨日，市葯監局通知市民可打電話83979558、83979566舉報“齊二”，同時，市政府部署整頓本市藥品市場秩序，查堵可能進入本市的假藥。 5月21日，國務院辦公廳下發了關於依法查處齊齊哈爾第二製藥有限公司假藥事件的緊急通知，市政府連夜召開緊急工作會議，部署整頓本市藥品市場秩序，查堵可能進入本市的假藥，要求各有關部門立即開展以下幾項工作：

●市葯監局、市衛生局立即組織開展藥品安全檢查，從2006年5月22日起，在3天至5天內，所有藥品生產、流通和使用單位立即進行全面、徹底的自查，並將自查結果向藥品監管和衛生部門進行報告，實行零報告制度。

●各級藥品監管和衛生等部門，要在生產經營單位自查的基礎上，進行拉網式排查，如發現瞞報、漏報等問題，要嚴肅查處。

●市藥品監督局、市衛生局要儘快制定下髮指導性文件，說明“齊二葯”假藥事件涉及的藥品種類、名稱、批次和成分等相關情況。

●加大宣傳力度，建立覆蓋全市的信息發布制度。

●市藥品監督局切實加強對本市所有藥品生產企業的整頓和監管。

●藥品監管、衛生、公安等部門要密切配合、聯合行動，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品的犯罪活動。同時，市藥品監督局負責人表示：任何銷售、使用齊齊哈爾第二製藥有限公司產品的行為都是違法的，任何單位不得銷售、使用該產品。出於保障公眾用藥安全的考慮，市藥品監督局鄭重提醒市民暫時不要使用任何印有生產單位為“齊齊哈爾第二製藥有限公司”字樣的產品，如藥品、包裝盒、標籤等，如發現該公司產品即可舉報。在齊齊哈爾第二製藥有限公司假藥案發生后，為保障市民的用藥安全，北京市藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局的要求，從5月9日開始，在全市範圍內對齊齊哈爾第二製藥有限公司的產品進行了查封和扣押。到目前為止，市藥品監督局對標識為齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的藥品在北京轄區已經採取了控制措施。（記者：鮑穎、實習生：車雅雅）

兩名注射過齊二葯假藥病人生命垂危

繼廣東省衛生廳公布“齊二葯”亮菌甲素致9人死亡后，昨日，記者又從中山三院證實，兩例正在搶救中的上呼吸機危重病人，病情惡化生命垂危，主治專家認為已經很難搶救過來。昨日下午，中山三院感染科主任高志良教授接受記者採訪時透露，醫院正在救治的5例病人當中，2例危重病人病情加重，主要表現為神志不清、血壓波動、肺部感染。由於二甘醇致毒是史無前例的醫療事故，沒有特效藥治療，醫院因此啟動了危重病人特殊救治程序，將兩人移入重症監護室，專人專護，病人每個臟器變化均由專家會診。“這兩例患者沒有任貞朝幸運，不可能效仿前例做肝、腎聯合移植，因為他們的肺部感染厲害，這是移植手術的禁忌症，專家估計預后不好，目前看來兩人的生命已經回天無力了。”高志良這樣說。據悉，兩人均是廣東籍男性患者，其中一名是汕頭人，姓陳，55歲；另外一名是潮州人，也姓陳，60歲。據稱，其餘3人病情穩定。同時接受了肝、腎移植的海南籍病人任貞朝的哥哥任一龍告訴記者，弟弟已經清醒過來，感覺明顯好了很多，醫生已經幫他拔除了呼吸導管，呼吸很正常，但暫時還不能進食。另外，患者也能認出親友了，還向親人詢問自己做的是什麼手術。任貞朝屬不幸中之大幸，家屬很感激中山三院的積極救治、悉心護理。繼5月16日中山三院公布5人死於假亮菌甲素后，21日廣東省衛生廳又將4例“保守死亡病例”轉為確實死亡病例，從而使假藥致死人數上升到9例。對新增加的4例死亡是如何進行認證的呢？據悉，由省衛生廳、省葯監局、中山大學等組成的“亮菌甲素事件工作進駐小組”已經對懷疑使用假藥的死者的死亡原因進行論證，所持依據主要有兩方面，第一，所用亮菌甲素是否為46.1元單價的假藥？第二，是否存在假藥“亮菌甲素”中毒的4個臨床表現？注射假藥“亮菌甲素”中毒有4個臨床表現，即消化道和腎區疼痛、腎功能損傷、神經系統損傷、肝功能損傷。專家小組就是根據這4個指標來判斷是否與注射假藥“亮菌甲素”中毒有關。41歲的江西木工雷志平因肝硬化症，曾在中山三院注射過6次亮菌甲素，出院後於第五日在老家病故。記者得知，雷氏死亡並未計算在新宣布的4例死亡中，究其原因，正是卡在了單價和癥狀兩項證據上，導致證據不足難認證。近日，雷志平的妻子周女士從江西遠道趕來廣州，拿著雷志平的費用明細清單、病例等一批證據找到中山三院“進駐小組”有關人士討說法。但費用清單上顯示亮菌甲素的售出單價是45.7元，看起來雷志平用的是大理沒問題的舊藥，而非“齊二葯”的假藥。其次，最難認證的還是死亡前的臨床表現，雷志平死在老家，臨死前的狀況只有當地的江西豐城市人民醫院醫生和他的親屬親眼見過，雖然周女士稱雷志平在5月3日離開中山三院時，已經無尿(這也是假藥中毒的重要癥狀)，但當天是出院的日子，醫生並未將這個情況記錄在死者的病歷中。如今，死者已在家鄉下葬，要做屍檢取證難度很大；而且，將入土的親人開棺屍檢，也有悖當地農村的風俗倫理。負責接待的廖新波給周女士和親屬吃了兩顆“定心丸”，一是專家組會逐個排查每一例注射過亮菌甲素假藥的患者，也會認真論證雷志平的真正死亡原因；二是如果確定雷志平用過假藥，即使只用了半支，也一定會理賠，但現在就不能認證雷志平死亡與亮菌甲素假藥的關係。廣東南方福瑞德律師事務所的曹宇瞳律師說，家屬目前最需要的是一份死亡鑒定報告，死者方要承擔舉證的責任，目前最大的障礙是證明死亡的真正原因是什麼，是否為藥物致死，還是疾病的正常死亡？公安部門和司法機構都有專門的部門做鑒定，通過屍體解剖能得到死亡報告。雷志平雖然已經下葬，但要還原事實的原貌，必須走屍檢這條路，家屬可向專門部門求助，當然他們也需要具備相應的心理承受能力，如道德指責等。其次，他認為雷志平臨死前所住的豐城市人民醫院的病歷記錄也很重要，如果能作為結論性的證據，既彌補了中毒的臨床表現證據的缺失，同時還有很強的說服力和證明力。曹宇瞳也表示，醫院方使用的是45.7元單價的大理的舊藥，用沒有毒性的葯作為證據，不能給人信服的解釋，醫院需提供給死者家屬原始診療記錄，證明確實用的是真葯，用藥的確沒有過錯。(記者：張影)

廣州日報

最新檢驗結果顯示:"齊二葯"4種葯又被認定為假藥

黑龍江省食品藥品監督管理局接到權威部門的最新檢驗結果，齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的藥品中，又有4個品種被確定為假藥。據了解，這4種藥品為：小兒對乙醯氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸鈉注射液（舒其松）。經檢驗，這4個品種與“亮菌甲素注射液”一樣，使用了同批假丙二醇為輔料。至此，加上“亮菌甲素注射液”，齊齊哈爾第二製藥有限公司共有5個品種、12批產品被認定為假藥。

時報訊 今年4月下旬以來，我省發生疑因使用了齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”導致多名患者腎功能衰竭的事件。此事引起了國務院、國家食品藥品監督管理局和廣東省委、省政府領導的高度關注和重視。經廣東省食品藥品監督管理局、省衛生廳等部門的緊急、妥善處理，事態得到了有效控制。目前，公安部門正在進一步調查處理。

多病人突發腎功能衰竭

今年4月22日和4月24日，我省某醫院住院的重症肝炎病人中先後出現2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現多例相同病症病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。省食品藥品監督管理局和衛生廳接獲醫院上報的情況后，即派有關人員趕赴現場處置，組織省內著名腎病專家進行再次會診。專家初步認為該事件與藥物的毒副作用有關。5月3日，兩部門按照規定立即採取了相關措施：一是積極搶救病人；二是由省藥品不良反應監測中心向國家藥品不良反應監測中心報告有關情況；三是省食品藥品監督管理局藥品稽查人員緊急出動，封存該院在該批患者治療過程中使用的和藥品供應商庫存的“亮菌甲素注射液”，並抽樣送檢；四是由省藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，分析、查找原因；五是下發文件通知全省藥品經營單位、醫療衛生機構，停止銷售和使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”。

有關領導高度關注

事件發生后，國務院及國家有關部門和廣東省委、省政府高度關注和重視。中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀，中共中央政治局委員、廣東省委書記張德江，國家食品藥品監督管理局局長邵明立，廣東省省長黃華華作出重要批示，要求全力救治因注射該葯造成的腎功能衰竭病人，確保患者生命安全，查明原因，採取措施，確保不再發生類似事件。副省長雷於藍主持召開緊急會議進行工作部署。

有關部門迅速落實領導重要批示精神，在組織全力救治病人的同時，督促加快該藥品的檢驗分析工作。經省藥品檢驗所技術人員連日加班工作，檢驗查出齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質，為假藥。

全國範圍封殺問題藥品

5月3日，國家食品藥品監管局在接到廣東省食品藥品監管局報告后，高度重視，當即採取緊急措施，立即責成黑龍江省食品藥品監督管理局暫停齊齊哈爾第二製藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產，封存庫存藥品，部署在全國範圍內對該廠生產的“亮菌甲素注射液”進行檢查並暫停使用。截至5月4日，該企業生產的亮菌甲素注射液全部被當地食品藥品監管部門查封，等待進一步處理。由於該案有關人員涉嫌觸犯刑律，省食品藥品監管局稽查部門已按規定將有關材料移交公安部門立案偵查。(粵葯宣 粵衛信)

亮菌甲素注射液治何病

“亮菌甲素注射液”在臨床上，一般用於急性膽囊炎、慢性膽囊炎發作、其他膽道疾病併發急性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療。

新葯上市利益鏈若現 論證專家"像商人"

"皇帝的新裝"里的孩子卻"無人出演"——

新華網南寧5月21日電(記者劉偉、鄧蘇勇、葛素表)一種新葯上市一般要經過新葯論證、臨床實驗、藥品進醫院等“關卡”，這些“關卡”本來是新葯上市的重重“質量關”，然而，也正是

這些“關卡”衍生出一條“若隱若現”的利益鏈。記者在採訪中發現，對這條利益鏈一些醫藥界人士意見很大，但奇怪的是，誰也不願意當“皇帝的新裝”里的那個孩子，公開指出“利益鏈”的癥結。

知名企業的難言之隱：專家論證存在“非陽光行為”

廣西一家全國知名的醫藥企業的一位部門負責人近日在接受新華社記者採訪時認為，新葯上市的“非陽光行為”幾乎成了一種普遍現象。她說，全國太大了，每年需要批准的新葯太多了，審批部門工作非常緊張，個別審批官員便以權謀私，哪家企業給錢多，就批給哪家，企業為獲得批准新文號，支付了大量費用，既有明的，也有暗的，明的是給國家，暗的則流進了個別行政官員的口袋，而且暗的花費遠比明的花費多。這位長期在企業負責新葯上市的女士認為論證新葯的專家“更像商人”：“前幾年我們新葯上市請專家，給每個專家兩三百元的誤餐費、交通費就可以了，現在價碼早漲了，一個專家不花一兩萬元，就弄不到他的簽字。有的專家竟和一些有審批權的官員‘捆’在一起，有時我們的申報材料被指定只能找某某專家簽字才算數。但這字不能白簽，得‘出血’，有一次，我們給專家2000元的簽字費，但專家開口非要5000元，這樣的數目我做不了主，事也就沒辦成。”這位女士說，其實療效好、價格低的藥品不一定與市場銷路好划等號。不少醫院雖然也搞了公開招標購葯，但大多數是走形式。一般來說，藥品進醫院除了要交一定的進場費，還要經過院長、藥劑科科長、計劃員、保管員和科室主任等多個環節，哪個“環節”都必須打點好。在醫院裡，藥劑科科長成了“肥缺”，不少醫院的藥劑科長任職時間都不長，一是好事大家要輪流享受，二是怕陷得太深出事。

藥學會人士竟語塞：我們還有被挪用的公款！

日前一位在中國藥學會工作多年的人士對記者說：“原中國藥學會諮詢服務部主任劉玉輝的被捕讓人吃驚，他被抓起來整個樓里的人都沒想到。”這位知情人透露，劉玉輝在藥學會工作了20多年，但壓根就不在北京西直門附近的藥學會辦公，而是搬到了浙江大廈，“在外面辦公也是為了方便，這個院里眾目睽睽不好，另外學會裡沒人能約束劉玉輝。前段時間，劉玉輝的隨從人員回藥學會辦事，還很囂張，指著原來的同事說‘你們這些窮鬼，啥時才能開竅。” “其實在我們學會的專家都很嚴謹，他們除了研究新葯，很少和企業打交道，很少有人知道所謂的‘快速報批’等，聽說劉玉輝還涉嫌挪用藥學會200萬元，我們學會有這麼多錢嗎？我聽說劉玉輝的事情感到非常吃驚，他從哪裡弄那麼多錢，辦了那麼多事，平常上班他根本不來藥學會的辦公室，每次開會他都是開著車來，開完會開著車就走了，平時很少接觸。”這位藥學會人士擔憂地稱，現在我國缺少世界級的大型醫藥企業，我們看上去很大的醫藥企業還不如國外大藥廠的一個生產車間大，假如把那些在“利益鏈”流失的錢用到新葯上該有多好。

“皇帝的新裝”里的孩子緣何“無人出演”？

新葯上市要衝破層層關卡似乎已經被葯界人士共知，但令記者奇怪的是，這些醫藥企業、藥學研究機構的知情人都再三要求記者隱去其姓名，誰也不願意當“皇帝的新裝”故事裡的那個敢站出來說真話的“孩子”。也有藥廠的老總聽說要採訪新葯上市的利益鏈話題，猶豫但很客氣地說：“抽時間再談吧”但記者等了將近一個月，這位老總也沒“抽出時間”。在此前也有傳言，廣州天之驕集團在揭批藥品上市利益鏈中立下“汗馬功勞”，但天之驕集團總裁張平在接受記者電話採訪時斷然否認了這種“英雄行為”：“我在開展正常業務，媒體把我扯進劉玉輝事件后，對我的影響極大，從商業邏輯講，我們做的是新葯風險投資，至少要拿到臨床批件后才有可能收回投資，怎麼能幹這種事情？還有的媒體說我被檢察機關逮捕了，那怎麼我還能接受你的電話採訪，還能出來做業務？”也難怪這些企業害怕當“英雄”，因為他們還有很多的新葯等待審批。一位藥廠負責人對記者說：“看到那麼多因為葯價虛高而看病困難的患者，我的心裡很難受。任何一家有品牌、有責任的企業都希望有一個公平的、規範的市場競爭環境，但你不這樣做，就辦不成事，企業也難以發展。”

但是有了新葯利益鏈的“羈絆”，國家的醫藥產業怎樣才能發展呢？(完)

截至昨天，北京112家醫院採購現存的11種共計10256盒15059支“齊二葯”已全部封存待檢查。北京市衛生局昨天通報稱，北京市佑安醫院今年3月曾購入齊二葯產亮菌甲素注射液，但幸未使用，已被查封。

市衛生局稱，“齊二葯”使用假“丙二醇”奪命事件發生后，該局在5月14日即通知北京地區3家藥品招標的中介機構，查詢並上報“齊二葯”在全市醫療機構的採購情況。隨後向全市各級各類醫療機構三次下發緊急通知，立即停止使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有藥品；撤銷齊齊哈爾第二製藥有限公司所有中標產品資格，將齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有品種，從2006年北京市藥品集中採購中標(成交)目錄中除去。截至5月23日，市衛生局收到反饋：有112家醫院採購了11種齊二葯生產的藥品，共計10256盒15059支。北京市佑安醫院今年3月曾購入齊二葯生產的亮菌甲素注射液，但尚未使用。目前所有涉嫌藥品已全部封存。3家藥品集中招標中介機構均停止對齊二葯所有藥品的採購。在北京市2006年度北京市醫療機構藥品集中採購的中標品種中，原有齊二葯生產的11個品種14個規格，佔2006年北京市藥品集中採購中標(成交)品種的0.05%.北京市衛生局希望公眾放心，就目前涉葯機構查驗情況看，北京市各醫院現存所有“齊二葯”已被查封，衛生局將繼續與藥品監督管理部門配合做好有關後續工作。

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藥用原料今起重點監控 北京嚴禁藥企和醫院製劑室使用不合格原料(葯) 北京市藥品監督管理局將在即日起在全市藥廠和醫院製劑室啟動日報告制度，重點監控生產、配置藥品所使用的藥用原料(葯)、藥用輔料和藥品包裝材料，消除其安全隱患。根據國務院總理溫家寶的批示，按照國家食品藥品監督管理局和市委市政府的緊急部署，昨天，北京市藥品監督管理局召開了全市藥品生產企業、法人、質量管理負責人以及醫療結構製劑室負責人專項工作會議，要求全北京地區製藥機構全面查封中國地質礦業總公司江蘇泰興化工總廠的丙二醇，同時，葯監人員將分區包片，對藥品生產和醫院製劑室使用的藥用原料(葯)、藥用輔料、藥品包裝材料實施重點監控。市葯監局要求，各藥品生產企業從即日起嚴格按照藥品GMP要求組織生產，加強對物料供應商的審計，任何藥品生產企業和醫院製劑室嚴禁使用不合格的原料(葯)、輔料或包裝材料，一旦發現，將嚴肅查處。市葯監局新聞發言人方來英表示，各葯監分局將通過開展專項檢查加大對藥品生產和製劑配製各環節的監管，保證藥品的質量和安全。同時，各葯監分局、藥品生產企業及醫療機構也將即時啟動藥用原料(葯)、輔料日報告制度，確保各項信息及時、暢通。