生物相容性

定義1

理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性，所謂生物相容性，是指生物材料植入體內后機體對植入物發生的反應。

定義2

生物相容性是指材料在特定的實際應用中引起適當的宿主反應和材料反應的能力。材料和生物機體的相互作用主要表現在兩個方面，一是材料反應，即活體對材料的作用，包括生物環境對材料的腐蝕、降解、磨損和性質退化，甚至破壞。

定義3

一般來講，生物相容性就是指血液和透析膜或吸附劑等異體物質間的相互作用。當反應輕微，患者可耐受時，此種材料稱為生物相容。目前透析膜所導致的急性血液動力學不穩定，自一些生物相容性較好的膜如血仿膜等的應用以來，已經明顯減少。

為了提高醫學診療技術的有效性，許多微型和超微型醫療裝置採用體內植入、導管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統由於埋植在人體內部，其外殼封裝材料和一些感測器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內，這些植入式材料表面將 與組織、血液、細胞間產生相互作用，併產生不同的(物理的、化學的、生物的)反應。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含感測器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用於體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不鏽鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。

生物醫用材料及其製作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關係到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，並實行國家統一的註冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。

生物安全性原則生物安全性原則，即消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。

生物學評價：生物材料對於宿主是異物．在體內必定會產生某種應答或出現排異現象。生物材料如果要成功，至少要使發生的反應被宿主接受，不產生有害作用。因此要對生物材料進行生物安全性評價，即生物學評價。

生物功能性原則生物功能性原則，即在生物材料特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力。

生物學評價：不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。