食品生產許可管理辦法

國家食品藥品監督管理總局令

第16號

《食品生產許可管理辦法》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年10月1日起施行。

局長畢井泉

2015年8月31日

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令

（第129號）

《食品生產許可管理辦法》已經2010年3月10日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2010年6月1日起施行。

局　長　王 勇二〇一〇年四月七日

食品生產許可管理辦法

第一章　總則

第一條　為了保障食品安全，加強食品生產監管，規範食品生產許可活動，根據《中華人民共和國食品安全法》和其實施條例以及產品質量、生產許可等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內，企業從事食品生產活動以及質量技術監督部門實施食品生產許可，必須遵守本辦法。

第三條　企業未取得食品生產許可，不得從事食品生產活動。

第四條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在職責範圍內負責全國食品生產許可管理工作。

縣級以上地方質量技術監督部門在職責範圍內負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。

第五條　食品生產許可必須嚴格按照法律、法規和規章規定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第二章　程序

第六條　設立食品生產企業，應當在工商部門預先核准名稱后依照食品安全法律法規和本辦法有關要求取得食品生產許可。

第七條　縣級以上地方質量技術監督部門是食品生產許可的實施機關，但按照有關規定由國家質檢總局實施的食品生產許可除外。

省級質量技術監督部門按照有關法律法規和國家質檢總局有關規定要求，確定本行政區域內質量技術監督部門分別實施許可的品種範圍。

第八條　取得食品生產許可，應當符合食品安全標準，並符合下列要求：

（一）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，並與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、採光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

（三）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（四）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員和管理人員；

（五）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的保證食品安全的培訓、從業人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產過程等食品安全管理制度。

法律法規和國家產業政策對生產食品有其他要求的，應當符合該要求。

第九條　擬設立食品生產企業申請食品生產許可的，應當向生產所在地質量技術監督部門（以下簡稱許可機關）提出，並提交下列材料：

（一）食品生產許可申請書；

（二）申請人的身份證（明）或資格證明複印件；

（三）擬設立食品生產企業的《名稱預先核准通知書》；

（四）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；

（五）食品生產設備、設施清單；

（六）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；

（七）食品安全專業技術人員、管理人員名單；

（八）食品安全管理規章制度文本；

（九）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，須提供經衛生行政部門備案的企業標準；

（十）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。

申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字確認。

第十條　許可機關對收到的申請，應當依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關規定進行處理。

對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書》。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書》，並說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條　許可機關受理申請后，應當依照有關規定組織對申請的資料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。

現場核查應當由許可機關指派二至四名核查人員組成核查組並按照國家質檢總局有關規定進行，企業應予以配合。

第十二條　許可機關應當根據核查結果，在法律法規規定的期限內作出如下處理：

（一）經現場核查，生產條件符合要求的，依法作出准予生產的決定，向申請人發出《准予食品生產許可決定書》，並於作出決定之日起十日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書。

（二）經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，並說明理由。

除不可抗力外，由於申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。

第十三條　擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書並依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。

第十四條　新設立的食品生產企業應當按規定實施許可的食品品種申請生產許可檢驗。

許可機關接到生產許可檢驗申請后，應當及時按照有關規定抽取和封存樣品，並告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交具有相應資質的檢驗機構

第十五條　檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，並準確、及時地出具檢驗報告。

第十六條　檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種範圍，並在食品生產許可證副頁中予以載明。

在未經許可機關確定食品生產許可的品種範圍之前，禁止出廠銷售試產食品。

第十七條　檢驗結論為不合格的，可以按照有關規定申請複檢。

複檢結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可範圍，在食品生產許可證副頁中不予載明；禁止出廠銷售該類食品。

複檢結論為全部食品品種不合格的，應當按照有關規定註銷食品生產許可；禁止出廠銷售全部品種的食品。

第十八條　已經設立的企業申請取得食品生產許可的，應當持合法有效的營業執照，按照本章規定的有關條件和要求辦理許可申請手續。

許可機關按照本章規定的有關條件和要求，受理已經設立的企業從事食品生產的許可申請，並根據現場核查結果和檢驗報告決定是否准予許可以及確定食品生產許可的品種範圍，頒發食品生產許可證書。

第十九條　食品生產許可證有效期為三年。

有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿六個月前，向原許可機關提出換證申請；准予換證的，食品生產許可證編號不變。

期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

第二十條　食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向原許可機關提出變更申請：

（一）企業名稱發生變化的；

（二）住所、生產地址名稱發生變化的；

（三）生產場所遷址的；

徠（四）生產場所周圍環境發生變化的；

（五）設備布局和工藝流程發生變化的；

（六）生產設備、設施發生變化的；

（七）法律法規規定的應當申請變更的其他情形。

有前款第（三）項至第（六）項情形之一的，原許可機關應當按照本辦法的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。

第二十一條　企業提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料：

（一）變更食品生產許可申請書；

（二）食品生產許可證書正、副本；

（三）與變更食品生產許可事項有關的證明材料。

申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，並對其內容的合法性、真實性負責。

第二十二條　食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，原許可機關可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。

第二十三條　有下列情形之一的，原許可機關應當依法辦理食品生產許可證書註銷手續：

（一）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；

（二）企業申請註銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；

（三）企業依法終止的；

（四）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；

（五）法律法規規定的應當註銷生產許可證書的其他情形。

第二十四條　企業申請註銷食品生產許可證書的，應當向原許可機關提交下列申請材料：

（一）註銷食品生產許可申請書；

（二）食品生產許可證書正、副本；

（三）與註銷食品生產許可事項相關的證明材料。

第三章　證書與標識

第二十五條　食品生產許可證書分為正本和副本，證書及其副頁式樣由國家質檢總局統一規定。

第二十六條　企業應當妥善保管食品生產許可證書，並在生產場所顯著位置予以懸掛或者擺放。

食品生產許可證書遺失或者損毀的，企業應當及時在省級以上媒體聲明，並及時申請補證。

第二十七條　企業應當在其食品或者其包裝上標註食品生產許可證編號和標誌；沒有食品生產許可證編號和標誌的，不得出廠銷售。

第二十八條　食品生產許可證編號和標誌均屬企業獲得食品生產許可的標識。食品生產許可證編號規則和標誌式樣由國家質檢總局統一規定。

第二十九條　企業不得出租、出借或者以其他形式轉讓食品生產許可證書和編號。

禁止偽造、變造食品生產許可證書、食品生產許可證編號和食品生產許可證標誌。

第四章　監督檢查

第三十條　企業應當在食品生產許可的品種範圍內從事食品生產活動，不得超出許可的品種範圍生產食品。

第三十一條　企業應當保證生產條件持續符合規定要求，並對其生產的食品安全負責。

第三十二條　各級質量技術監督部門在各自職責範圍內依法對企業食品生產活動進行定期或不定期的監督檢查。

第三十三條　各級質量技術監督部門應當建立食品生產許可和監督檢查檔案管理制度。檔案保存期限按國家有關規定執行。

第三十四條　各級質量技術監督部門應當建立食品生產許可和監督檢查信息平台，便於公民、法人和其他社會組織查詢。

第五章　法律責任

第三十五條　違反本辦法第三條、第十六條第二款、第十七條第二款、第十七條第三款、第三十條等規定，或者已取得食品生產許可但被依法註銷的，按照《中華人民共和國食品安全法》第八十四條規定處罰。

第三十六條　違反本辦法第二十條、第二十七條、第二十九條等規定，構成有關法律法規規定的違法行為的，按照有關法律法規的規定實施行政處罰。

第三十七條　各級質量技術監督部門及有關工作人員、核查人員、檢驗機構及檢驗人員在食品生產許可管理工作中，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究相關法律責任。

第三十八條　本辦法規定的行政處罰由縣級以上地方質量技術監督部門在職權範圍內決定並實施。

決定吊銷食品生產許可證的，應當在作出行政處罰決定之前逐級上報許可機關核准。

第三十九條　當事人對依據本辦法所實施的行政許可和行政處罰不服的，可以依法提出行政複議或者行政訴訟。

第六章　附則

第四十條　本辦法所稱食品是指《中華人民共和國食品安全法》第九十九條等規定的食品，但不包括食用農產品、聲稱具有保健功能的食品。

法律、行政法規對乳品、轉基因食品、生豬屠宰、酒類和食鹽的食品生產許可另有規定的，依照其規定。

第四十一條　本辦法規定的實施生產許可的食品品種的劃分，按照法律法規和國家質檢總局有關規定執行。

第四十二條　取得餐飲服務許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所製作加工食品，不需要取得本辦法規定的食品生產許可。

第四十三條　小作坊等其他食品生產者從事食品生產活動，按照有關法律法規的規定執行。

第四十四條　本辦法所規定的核查人員、檢驗機構資質及其管理，按照有關規定執行。

第四十五條　本辦法由國家質檢總局負責解釋。

第四十六條　本辦法自2010年6月1日起施行。國家質檢總局在本辦法施行前公布的有關食品生產許可的規章、規範性文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。

2015年8月31日，國家食品藥品監督管理總局令第16號公布《食品生產許可管理辦法》。該《辦法》分總則，申請與受理，審查與決定，許可證管理，變更、延續、補辦與註銷，監督檢查，法律責任，附則8章62條，自2015年10月1日起施行。

新《辦法》最主要的變化概括起來主要是“五取消”“四調整”“四加強”。“五取消”指，一是取消部分前置審批材料核查；二是取消許可檢驗機構指定；三是取消食品生產許可審查收費；四是取消委託加工備案；五是取消企業年檢和年度報告制度。

“四調整”指，一是調整食品生產許可主體，實行一企一證；二是調整許可證書有效期限，將食品生產許可證書由原來3年的有效期限延長至5年；三是調整現場核查內容；四是調整審批許可權，除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途食品、保健食品等重點食品原則上由省級食品藥品監督管理部門組織生產許可審查外，其餘食品的生產許可審批許可權可以下放到市、縣級食品生產監管部門。

“四加強”指，一是加強許可檔案管理；二是加強證后監督檢查；三是加強審查員隊伍管理；四是加強信息化建設。