程序文件

程序與程序文件

· 程序是為完成某項活動所規定的方法；

· 描述程序的文件稱為程序文件；

.程序文件存儲的是程序，包括 源程序和可執行程序。

質量體系程序文件

· 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規定；

· 是 質量手冊的支持性文件；

· 應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；

· 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。

程序文件的作用

· 使質量活動受控

-對影響質量的各項活動作出規定；

-規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處於 受控狀態。

· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、許可權、相互關係。

· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據

-程序的規定在實際活動中執行；

-執行的情況應留下證據；

-依據程序審核實際運作是否符合要求。

(1). 程序文件格式通常包括：

封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文

(2). 封面的內容（根據需要選用）：

可在單份或整套文件前加封面，便於控制文件和進行文件控制

· 公司標誌、名稱；

· 文件編號、文件名；

· 擬制人、審核人、批准人及日期，頒布、生效日期；

· 修改狀態/版號；

· 修改記錄（可專設修改頁）；

· 受控狀態/保密等能級；

· 發文登記號等。

(3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便於文件控制和管理。

· 公司標誌、名稱、

· 文件編號、文件名稱；

· 生效日期；

· 修改狀態/版號；

· 受控狀態；

· 發文登記號；

· 頁碼等。

(4). 刊尾（需要時採用）：

在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。

· 擬制人、批准人及日期；

· 會簽人及日期；

· 其他說明性文字。

(5). 修改控制頁：

可單改與封面或其他附頁合併說明文件修改的歷史情況。

· 修改單編號；

· 修改標識；

· 修改人/日期；

· 審批人/日期；

· 修改內容等。

1、目的

文件控制程序是對公司質量管理體系所要求的文件的編寫、評審、批准、發放、使用、更改、再次批准、標識、回收和作廢等過程進行控制，以確保公司各部門和工作場所使用現行有效的文件和資料（即適用版本），防止使用作廢的文件，達到保持公司質量管理體系運行的符合性

2、適用範圍

適用於本公司質量管理體系所使用的文件控制。文件的分類如下：

2.1 質量手冊；

2.2 程序文件；

2.3 管理性文件：公司規章制度、管理規範、作業標準書等；

2.4 質量記錄；

2.5 外來文件：法律法規、上級文件、函件等。

3、職責

3.1 品質管理課對質量體系文件進行控制，並對版本有效性負責。

3.2 公司各部門負責對其使用的管理性文件進行控制。

3.3 品質管理課負責公司有關質量管理體系文件的回收、保存和銷毀的歸口管理。

4、工作程序

4.1 文件的編寫

4.1.1 質量手冊、程序文件和相關管理性文件由管理者代表組織相關人員編寫；

4.2 文件的編號規定

4.2.1 質量手冊編號：公司簡稱–SC；

4.2.2 程序文件編號：公司簡稱–CX– XX(XX代表程序文件順序號)；

4.2.3 外來文件的編號：按外來文件本身的編號；

4.2.4 管理性文件的編號：公司簡稱–XX（註：編製部門代碼，代碼表另附）–類別（註：文件不需要分類時，可略）-XX（註：序號，可略）

本公司文件編號是依據編製部門不同劃分的，由各編製部門內部自行統一管理本部門的文件編號。為保證文件編號的單一性，準確性，新文件作成前，作者向文件編號管理者申請該文件的編號，不可由文件作者自行編排。

4.3 文件的簽署和審批

質量管理體系所涉及的文件在發布和使用前應按《質量手冊》中相關條款要求執行，以確保文件的有效性和適宜性。

4.4 有效文件控制

4.4.1 各部門應編製本部門的《受控文件清單》，以控制所使用文件的有效性。

4.4.2 《受控文件清單》應清楚地標明文件當前的有效版本和修訂狀態。版本號用“A”表示、修訂狀態用“0”表示。若有變化，數字順延。

4.4.3 《受控文件清單》的整理原則。按部門內、部門外（部門外按部門）分類整理。

4.5 文件的收發、回收及歸檔

4.5.1 各部門發放文件時，應要求各部門清晰、完整地填寫《文件發放/回收登記表》。

4.5.2 在回收文件時，也應在《文件發放/回收登記表》上進行登記。

4.5.3 各部門在收到外來文件時，應在《外來函件收發登記表》上登記，並要求接收人簽字確認。

4.5.4 各部門應對職責範圍內管理的文件進行整理、清查，對過時、作廢等文件要及時清理、撤換，防止過期文件的使用，保持動態管理。

4.5.5 文件的擺放。應遵守以下基礎原則：

4.5.5.1 外標識明確。

4.5.5.2 按類分放

4.5.5.3 為明確擺放位置，文件夾外部作“V”字形貼付管理。

4.5.6 文件的歸檔。品質管理課負責質量體系文件的歸檔管理。

4.5.7 技術部門下發的圖紙、作業標準書不進行回收處理，交由各部門自行處理。

4.6 文件的更改

4.6.1 文件內容需要划改、換頁、換版、作廢等更改時，應由文件更改提出人員填寫《文件更改單》，說明更改原因，然後將此單提交本部門責任者確認，報品質管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表進行審批，方可實施更改。文件確定並經過更改后，需發放、回收，應作相關記錄《文件發放/回收登記表》，確保各部門得到的是最新有效文件，並在《受控文件清單》中加以記錄。《文件更改單》應記入《文件修訂記錄》。

4.6.2 文件經多次更改或文件需進行大幅度修改時，應進行換版，換版后原版文件作廢，換髮新版本應執行本程序文件發放和回收的規定。

4.7 作廢文件的管理

4.7.1 本公司的作廢程序文加蓋“作廢”章，填寫《文件發放/回收登記表》，定期銷毀。

4.7.2 如因特殊原因保留的作廢文件資料應在“作廢”標識下加蓋“文件保留”標識，以防止誤用。

4.7.3 作廢文件銷毀應填寫《質量記錄/文件資料銷毀審批表》（見《質量記錄控制程序》），報品質管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表批准后，方可實施銷毀。

4.8 文件的借閱

文件需借閱時，借閱人應填寫《質量記錄/文件資料借閱審批表》（見《質量記錄控制程序》）。

4.9 文件的評審與更新

因外部因素變化或體系改進要求時，文件應予以評審，評審由品質管理課組織。評審引起的文件更改執行GB/T19001:2008/ISO9001:2008中4.6條款。

4、相關文件

《質量記錄控制程序》

5、質量記錄

5.1 受控文件清單 4.2.3-JL-01

5.2 文件發放/回收登記表 4.2.3-JL-02

5.3 外來函件收發登記表 4.2.3-JL-03

5.4 文件更改單 4.2.3-JL-04

5.5 文件修訂記錄 4.2.3-JL-05

6 附件

6.1 附件1：ISO管理 部門受控編號一覽