醫用外科口罩

醫用外科口罩，一般用於醫療門診、實驗室、手術室等高要求環境，以及醫護人員工作時所佩戴的口罩。安全係數相對較高，對於細菌、病毒的抵抗能及較強。醫用外科口罩也可用於防流感；如需與甲型H1N1流感患者接觸，或長時間處於人員密集且不通風的場所，則應當通過佩戴口罩進行個人防護。

醫用外科口罩為用於戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，並阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

1產品簡介 2產品作用 3結構與組成

4規範指標要求

5使用方法 6注意事項 7產品材質

8適用情況 9使用建議

產品簡介

醫用外科口罩，一般用於醫療門診、實驗室、手術室等高要求環境，為醫護人員工作時所佩戴的口罩。用於由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩，能覆蓋使用者的口、鼻等，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。安全係數相對較高，對於細菌、病毒的抵抗能及較強。

產品作用

醫用外科口罩可以阻擋直徑大於4微米的顆粒，在醫院環境下的口罩密閉性實驗室進行的測驗結果表明，按照一般的醫學標準，對於0.3 微米的顆粒物，醫用外科口罩透過率為18.3%。

醫用外科口罩主要用於醫療門診、實驗室、手術室等高要求的醫療環境，安全係數相對較高，適用於醫務人員或相關人員的基本防護。在醫療有創操作過程中，對血液、體液和飛濺物的濺出起到防護作用。同時也防止醫務人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對接受手術的患者構成威脅。

醫用外科口罩對於細菌、病毒的抵抗能力較強，在日常生活中，可用於預防流感、呼吸系統等傳染疾病的傳播，還可以避免患者將病毒傳染給他人。

結構與組成

醫用外科口罩

一般由非織造布材料製造而成，包括過濾層、口罩帶以及鼻夾。標準的醫用外科口罩分3層，外層有阻水作用，可防止飛沫進入口罩裡面；中層有過濾作用，可阻隔>90% 的5μm 顆粒；近口鼻的內層用以吸濕。

醫用外科口罩的材質

醫用外科口罩以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以達到0.5-10微米，這些具有獨特的毛細結構的超細纖維增加單位面積纖維的數量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。

口罩的材料採用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒<5s；經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應<10μg/g；口罩材料原發性皮膚刺激指數應≤0.4，應無致敏反應。

規範

指標

醫用外科口罩

目前，作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械管理的口罩，其標準和重要技術指標要求如下：

1、醫用防護口罩

符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

1.1過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低於95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。

1.2吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH?2O）。

醫用外科口罩

2、醫用外科口罩

符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

2.1過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低於30%；

2.2細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低於95%；

呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

（三）普通醫用口罩

符合相關註冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低於醫用外科口罩和醫用防護口罩。

要求

醫用口罩屬於第二類醫療器械。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食葯監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批准的醫用口罩採用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或註冊產品標準組織生產並規範使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。

各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理。目前，國家局尚未批准過此類產品。有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請註冊，經批准獲得醫療器械註冊證書後方可生產和銷售。

使用方法

醫用外科口罩

1、用口罩仔細遮蓋嘴和鼻子並系牢，儘可能減少面部與口罩之間的空隙；

2、在使用時，避免觸摸口罩——在觸摸用過的口罩后，例如為取下或清洗口罩，用肥皂和水或使用酒精潔手液洗手；

3、在口罩受潮或沾染濕氣后，換上新的清潔和乾燥的口罩；

4、不要重複使用一次性口罩，一次性口罩在每次使用后應丟棄並在除下后立即處置。

5、雖然還有其他一些遮蔽物，替代標準的醫用口罩（例如棉布面罩、頭巾、面膜紙、遮擋鼻子和嘴的布條），但缺乏關於此類材料的效力的信息。

6、如果使用此類替代遮蔽物，則只應一次性使用，或如果是棉布面罩，應在每次使用后徹底清洗（即在常溫下用家庭洗滌劑清洗）。在護理病人後應立即除下。摘除口罩后應立即洗手。

注意事項

醫用外科口罩

1、在購買使用醫用外科口罩時，要到正規的醫院、藥店購買，同時注意產品的外包裝要有生產批號、生產日期、使用期限。生產許可證、產品註冊號等信息，以及詳細的產品使用說明；

2、使用前請檢查包裝是否完好，對外包裝標誌、生產日期、有效期進行確認，並在滅菌有效期內使用；

3、應確保口罩展開后覆蓋著鼻樑至下頜處，已獲得預期的防護效果；

4、一次性的醫用外科口罩，禁止重複使用；

5、醫用外科口罩使用前若發現包裝破損，禁止使用；

6、對非織造布過敏者慎用；

7、醫用外科口罩使用后，應按醫院和環保部門要求進行處理。

產品材質

醫用外科口罩主要以聚丙烯為主要原料，這些具有獨特的毛細結構的超細纖維增加單位面積纖維的數量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性。

適用情況

按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求，醫用防護口罩適用於醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；醫用外科口罩適用於醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用於普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

使用建議

身體健康的公眾在日常生活和正常的社會活動中，不建議佩戴口罩。如需與流行病患者接觸，或長時間處於人員密集且不通風的場所，則應當通過佩戴口罩進行個人防護。

醫用外科口罩