生物製品分批規程

1 生物製品之成品均應按照本規程分批。有專門規定者除外。

2 生物製品之批號由生產部門編製，質量檢定部門審定。

3 生物製品之批號的編碼原則為年-月-流水號。

4 生物製品之某一批號，其所含內容必須完全一致，即同一批的任何一瓶製品之來源與質量必須與其他任何一瓶完全相同，於抽檢若干瓶數后，能對整批製品作出評定（單人或少數人份血液、血漿製備的製品除外）。

5 製品分裝前最後一道工序為稀釋、混合、吸附、混合後過濾或稀釋後過濾時，應在此時編寫製品之批號。如在上述工序之後，該批製品必須分做若干大瓶時，應於每瓶記載之批號后，加上亞批號。非同日或同次稀釋、混合、吸附、過濾的製品不得做為一批。

混勻或稀釋后的製品如用兩個以上濾器過濾時，應按濾器劃分為不同批（或亞批）號，同一製品分次過濾時，亦應按次數劃分為不同批（或亞批）號。

用大罐稀釋后直接分裝的製品，每罐為一個批號，並按分裝機分為亞批號。

同一批製品如用不同凍干機進行凍干，或分為數次凍干時應按凍干機或凍干次數劃分為亞批號。

在分裝過程中更換注射器后應另編亞批號。

6 製品於分批后，每批所用器械及用具非經洗凈滅菌后，不得用於另一批製品。

7 同一製品的批號不得重複。

8 凡經檢定合格的成品，每批應保留足夠二次檢定用的數量。