Entecavir

中文名恩替卡韋。英文名 Entecavir。美國FDA2005年批准的新的抗乙肝病毒藥物。

美國FDA2005年批准的新的抗乙肝病毒藥物。國內目前原料生產廠家，山東宏富達醫藥化工有限公司。

中文化學名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

英文化學名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。

【成份】2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

Entecavir

質量標準：國家新葯標準

檢測 Inspection Items	標準 Accepted Standard
性狀 Appearance	白色或類白色粉末 White to off-white powder
比旋度 Optical rotation	+24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%)
鑒別 Identification	A:IR 紅外圖譜應與對照品一致 A: By IR, To match with working standard
B:供試品主峰與對照品主峰保留時間一致 B:By HPLC，retain time should match with working standard
水分 Water	5.8%—6.5%
異構體 Isomer	單異構體應≤0.1% Single ≤0.1%
總異構體應≤0.5% Total ≤0.5%
有關物質 Related Substances	單雜應≤0.1% Single impurity ≤0.1%
總雜應≤0.3% Total impurities ≤0.3%
熾灼殘渣 Residue on ignition	應≤0.1%
重金屬 Heavy metals	應≤20ppm
溶劑殘留 Residual solvents	二氯甲烷應≤300ppm
甲醇應≤600ppm
乙酸乙酯應≤500ppm
總殘留應≤1000ppm
含量 Assay	≥99.7%

包裝：100克、500克、1000克/桶

【批准文號】原料進口國家標準。