藥品質量管理

藥品質量管理

本書是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材。本教材以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標。全書共九章，重點介紹了藥品流通過程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規範的要求和實施要點，同時，結合藥品的發展和葯事法規的發展增加了中藥材生產質量管理（GAP）、醫療機構製劑質量管理、生物製品質量管理等內容。書後還附有相關法規內容，供學生參考，以便對各相關法規有一個較全面的了解。教材中引用2007年頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》等最新法規資料，確保了內容的先進性；引用大量的行業實例，使理論性的、法規性的內容具體化、形象化、生動化。

第一章緒論1

第一節藥品1

一、藥品的特殊性1

二、藥品的分類2

第二節藥品質量4

一、藥品質量的定義4

二、藥品質量特性4

第三節藥品質量管理5

一、藥品質量管理的定義5

二、實施藥品質量管理的意義6

三、藥品質量管理的發展歷史6

四、藥品標準7

五、藥品工作質量的管理7

要點解讀9

思考題9

第二章質量管理的科學基礎11

第一節質量與質量管理11

一、質量11

二、質量管理12

第二節質量管理體系14

一、ISO14

二、ISO 9000族質量管理體系14

三、ISO 14000質量管理體系16

四、ISO 14000與ISO 9000族

標準的關係18

第三節質量管理原則19

一、以顧客為焦點19

二、全員參與19

三、過程方法20

四、持續改進21

五、互利的供方關係22

要點解讀23

思考題24

第三章藥物非臨床研究質量管理

規範25

第一節GLP總論25

一、GLP的產生與發展25

二、GLP實施的目的和意義26

三、GLP的適用範圍26

第二節GLP分論26

一、組織機構與工作人員26

二、實驗設施28

三、儀器設備和實驗材料28

四、標準操作規程29

五、研究工作的實施30

第三節GLP 的認證33

一、GLP的認證依據33

二、GLP的認證程序33

三、GLP 認證中發現的問題34

要點解讀35

思考題35

第四章藥物臨床試驗質量管理規範36

第一節GCP總論36

一、GCP的產生與發展36

二、GCP實施的目的和意義37

三、GCP的適用範圍37

第二節GCP分論38

一、臨床試驗38

二、GCP的主要內容39

要點解讀49

思考題50

第五章藥品生產質量管理規範51

第一節GMP總論51

一、GMP產生與發展51

二、GMP實施的目的和意義52

三、GMP的適用範圍53

四、GMP的分類53

第二節GMP分論53

一、機構與人員53

二、廠房與設施55

三、設備60

四、物料62

五、衛生65

六、驗證70

七、文件71

八、生產管理和質量管理72

九、產品銷售與回收75

十、投訴與不良反應報告76

十一、自檢78

第三節GMP認證79

一、與GMP認證相關的檢查79

二、GMP認證機構79

三、GMP認證過程80

四、GMP認證結果評定83

五、GMP證書的有效期83

第四節GMP的展望83

要點解讀84

思考題84

第六章藥品經營質量管理規範

（GSP）86

第一節GSP總論86

一、GSP的產生與發展86

二、我國現行GSP的基本內容87

三、GSP的適用範圍87

四、實施GSP的重要意義88

五、GSP認證管理88

第二節GSP分論88

一、對各類人員的要求89

二、組織機構90

三、必要的設施與設備91

四、藥品的進貨質量管理93

五、藥品驗收入庫的質量管理98

六、藥品儲存和養護的質量管理101

七、藥品出庫與運輸的質量管理110

八、藥品銷售與售後服務的質量

管理112

第三節GSP認證115

一、GSP認證機構和認證檢察員116

二、GSP認證報送資料116

三、GSP認證過程117

四、GSP認證結果評定117

五、GSP證書的有效期117

要點解讀118

思考題118

第七章醫院藥品質量管理119

第一節醫院藥品使用質量管理

規範119

一、機構與人員119

二、醫院藥品管理121

第二節醫療機構製劑配製管理127

一、醫療機構製劑的註冊管理128

二、醫療機構設立製劑室的許可

管理129

三、醫療機構中藥製劑的委託

配製管理130

四、不良反應報告制度131

要點解讀131

思考題132

第八章中藥材生產質量管理規範133

第一節GAP總論133

一、GAP的產生與發展134

二、GAP實施的目的和意義134

三、GAP的適用範圍135

第二節GAP分論136

一、產地生態環境136

二、種質和繁殖材料138

三、栽培與養殖管理141

四、採收與初加工146

五、包裝運輸與儲藏149

六、質量管理153

七、人員與設備154

八、文件管理155

第三節GAP認證156

一、GAP認證結果評定156

二、藥品GAP證書的有效期157

要點解讀157

思考題158

第九章生物製品質量控制159

第一節生物製品159

一、生物製品的基本概念159

二、生物製品的基本分類160

三、生物製品的發展歷史161

第二節生物製品的質量管理163

一、生物製品管理規範163

二、生物製品批簽發制度169

三、生物製品人體考核評價及

副反應監控171

要點解讀174

思考題175

附錄相關藥品管理法律法規176

附錄一中華人民共和國藥品管

理法176

附錄二中華人民共和國藥品

管理法實施條例186

附錄三藥物非臨床研究質量管理

規範196

附錄四藥物臨床試驗質量管理

規範201

附錄五藥品生產質量管理規範213

附錄六《藥品生產質量管理規範》

(1998年修訂)附錄221

附錄七藥品經營質量管理規範229

附錄八藥品經營質量管理規範實施

細則236

附錄九醫療機構製劑配製質量

管理規範(試行)243

附錄十中藥材生產質量管理規範

（試行）248