DMR

器械主記錄(DMR)是QS 規章中有關所有日常文件所使用的術語，需要這些文件來生產持續符合公司規定的器械。QS 規章820.3（j）部分把器械主記錄定義為包含成品器械程序和規則的記錄的彙編。器械主記錄的具體規定記錄在820.181 部分以及整個規章中。

820.181部分，器械主記錄列舉了DMR 中一些典型的文件，如下：

（a）器械規格，包括合適的圖紙、組分、程式、零件規格以及軟體規格；

（b）生產工藝規格，包括合適的設備規格、生產方法、生產程序以及生產環境規格

（c）質量保證程序和規格，包括確認條件以及所要使用的質量保證設備；

（d）包裝和標識規格，包括所使用的方法和流程；以及

（e）安裝、維護和服務程序及方法