劣葯

《藥品管理法》對劣葯的定義：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的；

（2）不註明或者更改生產批號的；

（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（6）其它不符合藥品標準規定的。

（一）執法依據：

⒈《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

⒉《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用於生產劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

⒊《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的，由原發證、批准的部門決定。

（二）處罰種類和幅度：沒收違法生產的藥品；沒收違法所得；並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；責令停產、停業整頓；限制單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員藥品生產、經營活動的從業資格；沒收專門用於生產劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備。

（三）自由裁量細化、量化：

⒈予以從輕處罰的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處銷售劣葯貨值金額1倍以上1.8倍以下的罰款：

⑴貨值金額較小，未造成危害後果或不良影響的；

⑵沒有主觀故意的；

⒉予以一般處罰的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處銷售劣葯貨值金額1.8倍以上2.2倍以下的罰款。

⒊予以從重處罰的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處銷售劣葯貨值金額2.2倍以上3倍以下的罰款，情節嚴重的，由原發證機關吊銷《藥品經營許可證》：

⑴貨值金額巨大的；

⑵銷售的劣葯，屬於特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物製品、血液製品、孕產婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品的；

⑶銷售的一般劣葯，已造成嚴重社會危害後果或不良影響的；

⑷出於主觀故意的。

1.購銷管理有待加強

在購進管理上，部分基層醫療機構未對藥品購進單位和購進票據的合法性進行有效審核，未建立真實、完整的藥品購進驗收記錄；有的則流於形式，記錄不真實、不完整，為不法藥販留下了可乘之機。在大力發展藥品零售連鎖經營以來，金華市零售藥店連鎖率已超過90%，遠高於全省30%的平均水平，零售藥店藥品購進渠道進一步規範，但部分私人診所藥品購進渠道相對混亂。同時，自部分縣市基層醫療機構實施基本藥物零差價以來，農村地區零售藥店面臨更大的生存壓力，也有部分藥店受利益驅使，只求低價，從上門推銷的業務員手中直接購進藥品。

在儲存管理方面，由於受資金經費等條件制約，基層醫療機構的藥品存儲環境明顯較實施溫濕度遠程在線監管的零售藥店差很多。在基層醫療機構未實行溫濕度24小時遠程監控的情況下，部分農村醫療機構未配備藥品冷藏和陰涼保存設施設備（如冰箱、空調），或者為節約電費成本不按規定開啟冰箱空調，影響了藥品尤其是冷藏和陰涼保存藥品的質量，造成安全隱患。

在銷售（使用）管理方面，部分上游企業為了佔據更大的市場份額，通過召開展銷會或直接上門推銷等方式，對醫療機構和藥店或贈送藥品或進行銷售返點，促使其大量購進藥品並獲得“贈品”，從中謀取高額利潤。此外，部分農村醫療機構看病用藥不開處方，很多零售藥店在實際銷售過程中未開具或留存銷售憑證，容易發生“套購”，導致部分含易制毒類藥品的復方製劑通過零售和使用環節流入非法渠道。

2.從業人員素質待提高

雖然葯監部門近年來加大了對農村藥品從業人員法律法規的培訓力度，但由於當前農村藥品從業人員的整體學歷水平和業務水平都不高，法律意識不強，從而使非法渠道採購、超（診療）範圍經營藥品等問題依然存在。此外，部分基層醫療機構工作人員質量意識不強，仍然存在重醫輕葯的傾向，藥品專業知識及質量管理知識較為缺乏，對藥品使用質量管理的要求還僅停留在“不出事故”、“從正規渠道公司，特別是大公司進貨”上，藥品驗收流於形式，假藥劣葯現象時有發生。

近年來，雖然通過新聞媒體報道、街頭法律諮詢和藥品知識下鄉等多種形式，藥品法律法規宣傳力度不斷加大，但限於農村群眾文化水平不高，對藥品法律知識和用藥安全知識掌握不多，識別劣葯能力和自我保護意識較為薄弱，農村地區成了違法分子進行無證經營、銷售劣葯的“重災區”。同時，農村群眾維權意識淡薄，發現買到假藥也不舉報而是自認倒霉，息事寧人，不予追究，這也給葯監部門打擊銷售劣葯等違法行為造成一定的難度。

1.實施更加科學的准入制度

隨著農村經濟的不斷發展，農村藥品零售企業經營得如火如荼，基層醫療機構的數量也不斷增多，有效解決了農村地區“買葯難”等問題。但是，不應忽視部分農村藥店和醫療診所低、小、散、亂的事實。新的醫藥衛生體制改革明確要求健全基層醫療衛生服務體系，加強基層醫療衛生機構建設。商務部和國家食品藥品監管局《關於加強藥品流通行業管理的通知》明確指出，要“制定嚴格的准入標準，控制藥品經營企業數量”。

為解決上述難題，有關部門應及時修訂完善農村地區藥品零售企業設置條件，一方面重點從企業負責人資格、藥師資質和信息化管理等方面入手，提高行業准入門檻，合理布局，優化結構，提高檔次；另一方面，繼續給予政策傾斜，鼓勵零售連鎖公司向農村延伸網點，提高農村藥店連鎖率，建立一個合法、清晰、穩定的藥品供應網路。

監管部門應重點抓好農村地區藥品購銷渠道監管，加大對藥品購銷票據的針對性檢查，嚴查“掛靠走票”、非法渠道採購、銷售劣葯、非藥品冒充藥品等違法行為。在監督檢查中，葯監部門要和衛生、稅務、工商、公安等部門密切協作，形成監管合力，提高監管效率。

2.建設更加健全的監管網路

在鄉鎮一級政府部門設立藥品安全監督管理機構（人員），落實編製和經費，專人專職負責轄區藥品安全監管，明確鄉鎮政府藥品安全管理職責。加大農村藥品安全專項資金保障，專項資金要列入各級財政預算，支持藥品安全基礎設施建設，提高監管能力，保證監管工作順利開展。有效發揮農村藥品協管隊伍的作用，實行“多員合一”，實行完善的協管人員聘用、培訓、考核和獎懲制度，提高協管人員的工作能力和工作積極性。

3.宣傳培訓

採取靈活多樣的形式，加強對農村藥品從業人員的培訓。針對農村用藥特點，加強業務知識、涉葯法律法規培訓。對鄉鎮衛生院、村衛生室、診所以及農村零售藥店的藥品從業人員，要因地制宜、因時制宜，採取適當、機動的方式和方法，定期或不定期地開展培訓。不僅要宣傳藥品法律法規知識，更要宣傳劣葯產生的途徑、危害及識別方法，不斷提高農民群眾的自我防範意識。