藥品質量管理

藥品質量管理是藥學、生物製藥類專業的一門專業課程。本教材在編寫過程中，以就業為導向，以培養技術應用能力為主線，遵循醫藥類、生物製藥類專業的培養方向，並注重突出實用性、先進性及本課程的特色。本教材可供全國高職高專中醫藥類、醫藥類各相關專業的學生使用，亦可作為醫藥商業、醫藥生產企業、醫院、藥品監督、藥品檢驗機構等進行人員培訓的參考教材。

按照以任務為導向、工學結合的項目設計思路，全書共分為八個學習項目：項目一藥品質量管理系統的框圖繪製；項目二模擬生產車間的設計與GMP認證管理；項目三模擬藥店的設計與GSP認證管理；項目四模擬藥品生產車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證；項目五中藥地黃的生產及GAP認證；項目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認證；項目七甲型u1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證；項目八醫院製劑維生素E乳的生產及GPP認證。

本教材項目的設計兼顧藥品質量管理的全過程，充分體現全面質量管理的理念。另外，為了突出和強調藥品生產質量管理、藥品經營質量管理的重要性，本書單獨設立項目四，專門探討作為企業如何準備、申請相應的質量管理規範認證，以使企業達到認證合格水平。

項目一 藥品質量管理系統的框圖繪製

項目介紹

學習目標

項目實施

任務一 認識藥品質量管理的內涵

任務二 繪製藥品質量管理系統框圖

任務三 熟悉GMP、GSP認證管理

必備知識

一、藥品質量管理課程簡介

二、藥品與藥品分類

三、藥品質量管理主要研究的內容

四、藥品質量管理的特點

五、藥品全面質量管理

六、質量管理體系與質量認證

七、常見藥物劑型及其重要性

八、藥品質量標準

九、藥品質量管理髮展沿革

項目思考

案例拓展

項目二 模擬生產車間的設計和GMP管理

項目介紹

學習目標

項目實施

任務一 為某城市的新建藥廠進行選址和布局

任務二 畫出某一劑型工藝流程並布置設計藥廠車間

任務三 設計一套工藝規程、崗位操作法或標準操作規程一

任務四 設計某一生產設備的驗證方案

必備知識

一、藥品生產企業管理

二、藥廠(車間)設計

三、文件系統

四、驗證

項目思考

項目三 模擬藥店的設計和GSP管理

項目介紹

學習目標

項目實施

任務一 認識藥品經營企業與GSP

任務二 藥品經營企業軟、硬體的質量管理

任務三 藥品經營流通各環節質量管理

任務四 模擬設計某藥店

必備知識

一、認識藥品經營企業

二、全面認識GSP

三、藥品經營企業軟、硬體的質量管理

四、藥品購銷流程

五、藥品購進的質量管理

六、藥品驗收的質量管理

七、藥品儲存養護的質量管理

八、藥品出庫與運輸的質量管理

九、藥品銷售的質量管理

項目思考

案例拓展

項目四 模擬藥品生產車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證

項目介紹

學習目標

項目實施

任務一 模擬藥品生產車間的GMP認證

任務二 模擬藥店的GSP認證

必備知識

一、藥品生產車間GMP認證程序

二、模擬藥店的GSP認證程序

項目思考

項目五 中藥地黃的生產及GAP認證項目介紹學習目標

項目實施 任務一 認識中藥地黃

任務二 認識中藥材生產的GAP管理

任務三 GAP認證管理的主要內容

任務四 GAP認證

必備知識

一、中藥地黃簡介

二、中藥材生產實施GAP管理的必要性

三、中藥材生產實施GAP管理的意義

四、GAP認證管理的主要內容

五、GAP認證結果

六、中藥材GAP中的術語項目思考

項目六 沙利度胺的非臨床研究及GLP認證項目介紹學習目標

項目實施

任務一 認識藥物非臨床研究質量管理規範

任務二 掌握藥物非臨床研究質量管理規範的具體內容

必備知識

一、藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)簡介

二、GLP的主要內容及認證的申請項目思考

項目七

甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證項目介紹學習目標

項目實施

任務一 認識甲型H1N1流感疫苗

任務二 明確藥物臨床試驗的流程

任務三 熟悉GCP認證管理必備知識

一、流感及其分類 二、疫苗與流感疫苗

三、生活中常見疫苗 四、新葯臨床試驗

五、GCP認證管理 六、GCP中的專業辭彙項目思考

案例拓展

項目八 醫院製劑維生素E乳的生產及GPP認證項目介紹學習目標項目實施

任務一 醫院藥品使用與藥品使用質量管理規範(GUP)

任務二 設立醫療機構製劑室的條件和程序

任務三 醫療機構製劑配製質量管理規範(GPP)

必備知識

一、醫療機構藥品的經營管理環節

二、設立醫療機構製劑室的條件

三、設立醫療機構製劑室的程序

四、醫療機構製劑配製質量管理規範(GPP)

項目思考附錄

一 中華人民共和國藥品管理法

附錄二 藥品生產質量管理規範

附錄三 藥品經營質量管理規範

參考文獻