質量管理體系審核

■ISO/TS16949：2002標準主要是用來鑒別代表以下活動的發現或觀察的要素。

1、質量管理體系文件未在所有工作現場都配備妥當以供參閱；

2、無法識別產品或產品組件；

3、組織內出現更改，但沒有對其進行有效溝通；

4、沒有對供應商進行再評估/考核；

5、沒有確定顧客需求（特別是顧客的特殊要求）；

6、組織內各部門的職責和許可權沒有進行溝通；

7、沒有評估培訓的有效性；

8、沒有確定用於顧客不滿意的合適的方法；

9、零件、工具/工程圖樣出現採用的工程更改編號不一致；

10、沒有持續改進的證據。

2、質量管理體系外部審核的目的：

1、判定組織質量管理體系是否符合規定的要求；

2、判定組織所執行的質量管理體系是否有達到質量目標的規定效益；

3、提供組織質量管理體系改進的信息與機會；

4、判定組織質量管理體系是否符合國家/國際標準、政府/區域法律法規的要求；

5、獲得第三方認證機構註冊登錄及其證書。

1、保證組織的質量管理體系與ISO/TS16949質量管理體系要求相符合；

2、保證組織遵循組織質量管理體系的文件；

3、決定組織質量管理體系運作的結果是否有效達成質量方針和質量目標；

4、監督糾正與預防措施的實施與有效性；

5、提出組織質量管理體系改進的信息和機會；

6、決定組織質量管理體系是否是一系列過程，而不僅僅是獨立的要素的集合。

1、組織選用的質量管理體系標準；

2、組織質量管理體系的質量手冊、程序文件、質量計劃、作業指導書及表單/記錄；

3、合同/訂單；

4、顧客特殊要求；

5、與組織產品有關的國際/國家、政府/區域之法律法規、標準。

審核方式主要分為兩個部分：

1、文件審核：評審組織質量管理體系的質量手冊、程序文件、作業指導書、表單/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋ISO/TS16949質量管理體系（技術規範）標準。

2、現場審核：審核組織質量管理體系執行的程度及有效性。

1)、每次現場審核，包括初次審核(第一次正式審核)和每年的監督審核，必須包括以下方面和內容的審核：

a）、從上一次審核后的新顧客。

b）、顧客抱怨和組織反應的情況。

c）、組織內部審核和管理評審的結果和措施。

d）、朝持續改進目標的進展情況。

e）、從上一次審核后，糾正措施的有效性和驗證。

2)、包含第四章的質量管理體系、第五章的管理職責、第七章7.1至7.3的產品實現過程，都必須在每個為期連續12個月的現場審核時，至少進行審核一次。

2010年12月14日至15日，分公司組織進行了本年度第二次內部質量管理體系審核，副總經理張學平對此次審核提出了明確要求，他指出：要認真仔細地對照標準嚴格審核，通過多找問題，多發現問題，才能有利於分公司質量管理體系的不斷改進和提高。他強調，2011年是分公司的技術質量年，分公司將把技術、質量工作作為明年的工作重點之一來抓，通過狠抓技術、質量工作，把產品質量提上去，把質量損失降下來，從而提高企業的市場競爭力。

審核組全體成員按照張副總經理的要求，通過兩天緊張的工作，對總經理辦公室、銷售部、生產安環部、人力資源部、裝備工程部、供應運輸部、技術質量中心、擠壓廠、壓延廠、制粉工區等單位的質量管理體系運行情況進行了仔細的審核，在各受審核單位的密切配合下，順利完成了審核任務。

從此次審核的整體情況來看，分公司的質量體系運行良好、有效，但也存在一些不足，需要進一步加以改進和提高。

1、審核的啟動

(1)指定審核組長

(2)確定審核目的、範圍和準則

(3)確定審核的可行性

確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：

①策劃審核所需的充分和適當的信息;

②受審核方的充分合作;

③充分的時間和資源。

審核不可行時，應在與受審核方協商後向審核委託方提出替代建議。

(4)選擇審核組

(5)與受審核方建立初步聯繫

與受審核方就審核的事宜建立初步聯繫可以是正式或非正式的，但應由負責管理審核方案的人員或審核組長進行。初步聯繫的目的是：

①與受審核方的代表建立溝通渠道;

②確認實施審核的許可權;

③提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息;

④要求接觸相關文件，包括記錄;

⑤確定適用的現場安全規則;

⑥對審核做出安排;

⑦就觀察員的參與和審核組嚮導的需求達成一致意見。

2、文件評審的實施

在現場審核活動前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現場初訪。

如果發現文件不適宜、不充分，審核組長應通知審核委託方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應決定審核是否繼續進行或暫停，直到有關文件的問題得到解決。

3、現場審核的準備

(1)編製審核計劃

審核組長應編製一份審核計劃。

審核計劃應包括：

①審核目的;

②審核準則和引用文件;

③審核範圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;

④現場審核活動的日期和地點;

⑤現場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議;

⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責;

⑦為審核的關鍵區域配置適當的資源。

現場審核活動開始前，審核計劃應經審核委託方評審和接受，並提交給受審核方。

審核方的任何異議應在審核組長、受審核方和審核委託方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應在繼續審核前徵得有關各方的同意。

(2)審核組工作分配

審核組長應與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區域或活動的審核職責分配給審核每位成員。審核組工作的分配應考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。

(3)準備工作文件

審核成員應評審與其所承擔的審核工作有關的信息，並準備必要的工作文件，用於審核過程的參考和記錄。可以包括：

①檢查表和審核抽樣計劃;

②記錄信息(例如：支持性證據，審核發現和會議記錄)的表格。

檢查表和表格的使用不應限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發生變化。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。

4、現場審核的實施

(1)舉行首次會議

與受審核方管理層，或者(適當時)與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議應由審核組長主持，首次會議的目的是

①確認審核計劃：

②簡要介紹審核活動如何實施

③確認溝通渠道;

④向受審方提供詢問的機會。

許多情況下，如在小型組織的內部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。

對於其他審核情況，會議應是正式的並保持記錄，包括出席人員的記錄。