生物醫學期刊投稿的統一要求

“生物醫學期刊投稿的統一要求”是由國際生物醫學期刊編輯委員會會( ICMJE)制定，其主要內容包括三個方面：1）與研究實施和道德報告相關的倫理道德問題；2）與在生物醫學期刊發表論文相關的出版和編輯問題；3）文稿準備與投稿的技術問題。“統一要求”於1979年首次發表，之後經過多次補充、修訂和更新，逐漸成為全球生物醫學領域的研究人員、論文作者、審稿人和期刊編輯，以及與生物醫學論文發表相關的其他人員共同遵循的規範。在2010年4月的最新版本中，在第二大部分“研究實施與報告的倫理道德問題”中專門描述了“隱私和保密”以及“對研究中的受世人和動物的保護”。

“隱私和保密”部分規定：有隱私權，不應該在沒有獲得知情同意的情況下受到侵犯。可辨認身份的信息，包括姓名和其首字母縮寫，或住院號，都不應該在書面描述、照片和遺傳譜系中發表，除非出於科學的原因該信息必不可少，並且患者(也可以是其父母或監護人)簽有知情同意書，同意發表。簽署此類知情同意書時，要求將準備發表的文稿讓可能被識別出來的患者過目。作者還應該向這些患者公開，論文發表后是否還有其他可能使患者被認出來的材料會出現在網際網路上或其他印刷品中。患者的同意必須是書面的，並要依照當地法律的規定，或由編輯部存檔，或由作者存檔，或雙方都存檔。適用的法律各地不同，期刊應依法制定自己的規定。因為知情同意書由編輯部存檔會使患者身份被編輯部知曉，所以有些期刊認為知情同意書由作者存檔更有利於為患者保密，而作者只需向編輯部提供一份書面聲明，證明其已獲得並存檔了患者的知情同意書。

應省略那些非必要的能夠識別出患者身份的細節。只要不能做到完全匿名，就應該獲得患者的知情同意。例如，遮蔽患者照片中的眼區是不足以確保該患者不被認出的。如果為了保護其匿名性而更改了一些識別信息，例如遺傳譜系，則作者應該保證並且編輯也應註明這種更改不會歪曲科學意義。

期刊的“作者須知"應該包括對知情同意的要求。應在要發表的文章中說明已取得知情同意。

“對研究中的受試人和動物的保護”部分規定：當報告以人為對象的試驗時，作者應該說明試驗程序是否符合所在單位或國家負責人體試驗的委員會制定的倫理標準，是否符合1975年制定、2008年修訂的赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration)。如果其研究實施是否符合赫爾辛基宣言受到質疑，則作者必須解釋其研究方法的合理性，並證明其單位的評審委員會已明確批准了有疑問的那部分。