實驗室信息管理系統

實驗室管理的對象是與實驗室有關的人、事、物、信息、經費等，因此實驗室管理主要包括：實驗室人力資源管理、質量管理、儀器設備與試劑管理、環境管理、安全管理、信息管理以及實驗室設置模式與管理體制、管理機構與職能、建設與規劃等。

實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management System 英文縮寫LIMS）是將以資料庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具。以ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（國標為GB 15481）規範為基礎，結合網路化技術，將實驗室的業務流程和一切資源以及行政管理等以合理方式進行管理。通過LIMS系統，配合分析數據的自動採集和分析，大大提高了實驗室的檢測效率；降低了實驗室運行成本並且體現了快速溯源和痕迹，使傳統實驗室手工作業中存在的各種弊端得以順利解決。目前實驗室信息管理系統在西方發達國家的應用相對比較成熟，我們國家經過多年發展，很多實驗室也開始逐漸認識到信息化在管理中的作用，紛紛開始引入LIMS。實驗室信息管理系統也不斷在各個行業進行不斷的改進和提升。相信隨著科技的不斷進步，和產品功能的不斷完善，實驗室信息系統將完全可以實現各種虛擬化在線實驗室的可能。

實驗室信息管理系統的基本功能包括：業務流程管理、各類資源管理、行政管理以及各類客戶需要個性化定義的功能。

21 CFR Part 11 from the Food and Drug Administration (United States)

ISO 15189

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:2005

ISO 9001:2000

ASTM

E 1394 Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems2

E 1578 Standard Guide for Laboratory Information Management Systems (LIMS)

E1580 Standard Guide for Surveillance of Accredited Laboratories

E 2066 Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems1

LIMS(laboratory information management system)即實驗室信息管理系統是實驗室管理科學發展的成果，是實驗室管理科學與現代信息技術結合的產物，是利用計算機網路技術、數據存儲技術、快速數據處理技術等，對實驗室進行全方位管理的計算機軟體和硬體系統。其具體作用有以下方面：

1．提高樣品測試效率：測試人員可以隨時在LIMS上查詢自己所需的信息；分析結果輸入LIMS后，自動匯總生成最終的分析報告。

2．提高分析結果可靠性：分析人員可以及時了解與樣品相關的全面信息；系統自檢報錯功能可以降低出錯的概率。另外，LIMS提供的數據自動上傳功能、特定的計算和自檢功能，消除了人為因素，也可保證分析結果的可靠性。

3．提高對複雜分析問題的處理能力：LIMS將整個實驗室的各類資源有機地整合在一起，工作人員可以方便地對實驗室曾經做過的全部分析樣品和結果進行查詢。因此，通過對LIMS存儲的歷史數據的檢錯，有可能得到一些對實際問題處理有價值的信息。

4．協調實驗室各類資源：管理人員可以通過LIMS平台，實時了解實驗室內各台設備和人員的工作狀態、不同崗位待檢樣品數量等信息，能及時協調有關方面的力量化解分析流程出現“瓶頸”環節，縮短樣品檢測周期；調節實驗室內不同部門富餘資源，最大程度地減少資源的浪費。

5．實現量化管理：LIMS可以提供對整個實驗室各種信息的統計分析，得到諸如設備使用率、維修率、不同崗位工人工作量、出錯率、委託樣品測試項目分佈特點、實驗室全年各類任務的時間分佈狀態、試劑或經費的消耗規律等信息。管理層能定量地評估實驗室各個環節的工作狀態，很好地實現實驗工作的全面量化管理。

1．實驗室是獲取數據並對數據進行科學分析的場所，實驗室工作流程的規範性在組織中是較好的，因此為實驗室進行信息化建設和量化管理提供了可能和基礎。

2．實驗室要適應新時期檢驗檢測工作的需求和市場環境，必須提高實驗室管理水平。要提高實驗室管理水平，就要建立現代組織管理制度，採用現代管理技術和工具。量化管理又稱為終極管理，是各種現代管理理論融合的產物，是科學管理的實際應用。LIMS是一種現代管理技術和工具。所以量化管理和LIMS可以提高實驗室管理水平，升級傳統實驗室管理為現代實驗室管理。

3．量化管理要求在目標下分解任務，並參照目標評估任務執行情況，以控制執行過程，靠近和實現目標。量化管理的關鍵詞是分解、評估與控制。分解與控制都可以在管理層意志和制度下實現，評估是管理學上的難點，而評估才是推動量化管理成效的內在機制。任何管理手段都是為了提高工作效率、實現目標，落腳點都在於提高人的積極性和創造性。而要提高人的積極性和創造性，只有配之於績效管理才能實現。評估是績效管理的關鍵。只有公正、合理的評估才能使制度具有執行力。第三方評估是解決評估公平問題的有效途徑。LIMS的作用之一就是可以提供對整個實驗室各種信息的統計分析，從而為公平評估提供了可靠依據，所以LIMS有利於實現量化管理。

由此可見，量化管理有助於推動現代實驗室管理，而LIMS有利於實現量化管理，所以LIMS與量化管理的結合可以實現現代實驗室管理。三者關係模式如圖：

廣東省獸葯與飼料監察總所（下稱：總所）是廣東省負責獸葯、飼料質量檢驗與監管的法定技術服務機構。面對不斷增加的檢驗任務和日益嚴峻的監管形勢，總所的檢驗和監管工作面臨挑戰，主要存在以下問題：

1．檢驗工作慢；

2．缺乏也難以應付與客戶的溝通交流；

3．諮詢報告書的電話不斷，報告書發放不到位；

4．客戶不能跟蹤了解送檢樣品檢驗過程；

5．統計、分析工作難、慢。

因此總所希望建設一個平台來替代人工統計分析實驗室數據，同時客戶可以在平台上進行檢驗進度查詢及了解其他信息，提高工作效率和服務質量。所以早在2003年總所便委託廣州市健坤網路科技發展有限公司開發了《廣東省獸葯與飼料產品質量安全檢測管理系統》，但由於沒有相應的實施制度規定，員工又懶於把檢驗數據輸入系統，所以系統一直沒有得到全面應用，總所存在的問題自然也沒有得到解決。2008年，總所領導狠下決心，再次啟動LIMS的建設與實施，在系統中重新對檢驗流程進行梳理和對檢驗任務進行分解，並融入評估標準和自動控制。2009年3月1日，總所重新啟動了健坤LIMS的使用。為了配合系統的使用，總所進行了相應的管理制度改革，引入量化管理，進行KPI績效考核，一切以系統數據為依據，並召開了多次關於系統實施的會議。領導重視，員工思想統一，配之制度規範和薪酬激勵，健坤LIMS終於在總所得以成功應用。

總所首先把檢驗流程業務分成六類，包括殘留、獸葯、飼料、後勤類、特殊培訓類、特殊類，界定了類工作難度係數，比如內部對比係數等於1，外部對比係數等於3；再把類分成387項子工作，規定了每項子工作應該完成的時間及對應的分值，比如檢測氟喹諾酮類1項（液相法）殘留的分值為30，檢驗獸葯的氯化物成份含量的分值為5，未按時完成工作按延遲每天5%折扣分值；規定了一次性不同數量相同項目的折扣方案，比如1-3個相同項目分值=項目分值×1，30-40個相同項目分值=項目分值×0.65；最終按形成的每個職工的總分值報表進行薪酬獎懲和工作表現考核。

健坤LIMS包括六大功能模塊：檢驗業務處理管理、檢驗監控管理、檢驗原始記錄管理、檢驗數據匯總統計報表、日常辦公管理、系統與安全設置管理，對樣品檢測從收樣、分樣到生成檢測報告進行全程化管理，有備忘、報錯提示，自動生成檢測任務全過程的行為、效果與分值的對應表以及各種統計、分析報告。健坤LIMS提高了總所的工作效率，出現了檢測速度快、質量高、爭取檢驗任務的良好局面和氛圍；為客戶提供了良好的服務，客戶隨時能通過平台了解相關信息，查詢送檢樣品的檢驗進度，同時還能收到系統及時的簡訊通知；系統自動生成相應的統計、分析報告更是為領導決策提供了科學參考；平台作為工作平台、知識平台、交流平台，實現了總所的辦公自動化、電子化、一體化；系統實施效果顯著，大大提高了總所的檢驗質量和監管水平，輔助總所很好地完成了各種檢驗任務，因此2009年度被評為全國獸葯、飼料質量執法先進集體，受到國家農業部嘉獎。

總結上述案例，我們認為：

1．實驗室信息化建設是大勢所趨，LIMS能顯著提高實驗室管理水平；

2．LIMS是信息技術與先進管理理論融合的產物，因此LIMS的實施不但是系統的使用，而且是先進管理理論的實踐。所以，只有配之以相應的管理制度建設，才能成功實施LIMS；

3．LIMS和量化管理是現代實驗室管理的標誌，LIMS能實現實驗室的量化管理，能提高實驗室的信息化水平，而量化管理能提高實驗室的管理效率和水平，所以LIMS是基礎，量化管理是支撐，LIMS與量化管理相輔相成，共同推進實驗室的現代管理。