醫療機構藥品集中採購工作規範

為進一步規範藥品集中採購工作，明確藥品集中採購當事人的行為規範，依據有關法律法規制定。共計十二章八十四條。

衛生部、國務院糾風辦、發展改革委、監察部、財政部、工商總局、食品藥品監管局關於印發醫療機構藥品集中採購工作規範的通知

（衛規財發〔2010〕64號）

各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風辦、發展改革委（物價局）、監察廳局、財政廳局、工商行政管理局、食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團衛生局、糾風辦、發展改革委、監察局、財務局、食品藥品監管局：

2001年11月，國務院6部門印發了《醫療機構藥品集中招標採購工作規範（試行）》（衛規財發〔2001〕308號）（以下簡稱《工作規範》）。10年來，醫療機構藥品集中採購工作取得了明顯進展。按照深化醫藥衛生體制改革要求，為進一步規範藥品集中採購工作，我們對《工作規範》進行了修訂，形成了《醫療機構藥品集中採購工作規範》。現印發你們，請遵照執行。

衛生部國務院糾風辦發展改革委監察部財政部工商總局食品藥品監管局二○一○年七月七日

醫療機構藥品集中採購工作規範

第一章　總則

第一條　為進一步規範藥品集中採購工作，明確藥品集中採購當事人的行為規範，依據有關法律法規，制定本規範。

第二條　本規範適用於參加醫療機構藥品集中採購活動的藥品集中採購機構、醫療機構和藥品生產經營企業。

第三條　縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中採購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中採購活動。

第四條　實行以政府主導、以省（區、市）為單位的醫療機構網上藥品集中採購工作。醫療機構和藥品生產經營企業購銷藥品必須通過各省（區、市）政府建立的非營利性藥品集中採購平台開展採購，實行統一組織、統一平台和統一監管。執行國家基本藥物政策藥品的採購規範性文件另行制定。

第五條　醫療機構藥品集中採購必須堅持質量優先、價格合理的原則，做好藥品的評價工作。

第六條　堅持公開、公平、公正的原則，確保不同地區、不同所有制的藥品生產經營企業平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護。

第七條　藥品集中採購機構、醫療機構和藥品生產經營企業等各方當事人，在醫療機構藥品集中採購活動中享有平等權利並承擔相應義務。

第八條　依照本規範必須進行集中採購的藥品，有下列情形之一的，不實行集中採購：

（一）因戰爭、自然災害等，需進行緊急採購的；

（二）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急採購的；

（三）衛生部和省級人民政府認定的其他情形。

第二章　藥品集中採購機構

第九條　各省（區、市）人民政府負責成立由相關部門組成的藥品集中採購工作領導機構、管理機構和工作機構，建立非營利性藥品集中採購平台。

第十條　藥品集中採購工作領導機構由省（區、市）人民政府分管領導牽頭，衛生、糾風、發展改革（物價）、財政、監察、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門組成。藥品集中採購工作領導機構負責制定本省（區、市）醫療機構藥品集中採購工作的實施意見和監督管理辦法，並監督執行，研究藥品集中採購工作的重大問題，協調並督促各部門按照各自職責做好集中採購相關工作。

第十一條　衛生行政部門牽頭組織藥品集中採購工作，匯總並提出本地區有關醫療機構集中採購藥品的品種、規格和數量，負責對醫療機構執行集中採購結果和履行採購合同情況進行監督檢查。

第十二條　糾風、監察部門負責對藥品集中採購工作的監督，受理有關藥品集中採購的檢舉和投訴，對違紀違規行為及時進行調查處理。具體辦法另行制定。

第十三條　價格管理部門負責對企業遞交的價格文件、按集中採購價格和規定加價政策確定的集中採購藥品零售價格進行審核，並對價格執行情況進行監督檢查。

第十四條　工商行政管理部門負責對參加藥品集中採購的藥品生產經營企業提供的營業執照信息進行核對，對藥品集中採購過程中的不正當競爭行為進行調查處理。

第十五條　食品藥品監督管理部門負責對參加藥品集中採購的藥品生產經營企業及其申報藥品的資質及有關證明文件進行審核，對入圍藥品的質量進行監督檢查，提供藥品質量和藥品生產經營企業不良記錄等信息，加大對明顯低於成本投標藥品質量的監督檢查力度。

第十六條　財政部門負責安排藥品集中採購工作所需必要的工作經費。

第十七條　藥品集中採購工作管理機構設在衛生行政部門，要明確承辦日常事務的處室。糾風、物價、葯監等相關部門可確定專人參加管理機構工作，具體組成由各省（區、市）確定。其主要職責是制定規則、組織管理、監督檢查。

（一）按照藥品集中採購工作領導機構的要求，編製採購目錄，確定採購方式；

（二）組織、協調、推動全省（區、市）的藥品集中採購工作；

（三）依據實施意見制定實施細則、工作制度、工作程序和工作紀律等，並組織實施；

（四）組建並管理全省（區、市）藥品集中採購專家庫；

（五）指導、管理並監督集中採購工作機構按照規定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中採購工作；

（六）指導並監督各市（地）集中採購管理部門開展集中採購相關工作，加強對各市（地）執行情況的督促檢查，將各項指標完成情況作為對市（地）目標考核的重要內容；

（七）審核藥品集中採購工作機構報送的採購文件及集中採購結果等；

（八）組織對醫療機構和藥品生產經營企業的履約情況進行監督檢查；

（九）負責調查、處理相關投訴和舉報；

（十）在集中採購工作結束后15個工作日內，將集中採購結果上傳至衛生部全國藥品集中採購信息交流平台；

（十一）向藥品集中採購工作領導機構負責並報告工作；

（十二）承辦藥品集中採購工作領導機構交辦的其他事項。

第十八條　藥品集中採購工作機構原則上設在衛生行政部門，也可根據本地實際依託政府採購工作機構，接受藥品集中採購工作管理機構的領導，負責全省（區、市）藥品集中採購工作的具體實施。其主要職責是具體操作、提供服務、維護平台。

（一）依據實施細則，編製藥品集中採購工作文件（須使用國家藥品編碼），報藥品集中採購工作管理機構審核並公布；

（二）受理企業及藥品相關資質證明文件、工商資質證明材料和價格文件等，並提請有關部門進行審核；

（三）具體協助組織實施藥品評價、品種遴選等工作；

（四）提請藥品集中採購工作管理機構審定並公告集中採購結果；

（五）組織醫療機構與藥品生產經營企業按集中採購結果簽訂藥品購銷合同，並協助藥品集中採購工作管理機構監督合同的執行；

（六）負責本省（區、市）醫療機構藥品集中採購平台的技術管理、網路安全、數據和設備的維護，提供相關的服務和技術支持；

（七）為醫療機構和藥品生產經營企業提供諮詢服務；

（八）定期統計分析本省（區、市）醫療機構和藥品生產經營企業網上藥品採購、配送、回款情況，做好網上監控；

（九）及時維護和管理藥品生產經營企業及集中採購藥品的基礎信息；

（十）根據食品藥品監督管理部門提供的藥品質量、藥品不良反應、企業不良記錄等信息，按規定及時作出相應處理；

（十一）及時報送藥品集中採購工作管理機構要求的信息和統計資料，組織相關的業務技術培訓；

（十二）協助調查和處理相關申投訴和舉報；

（十三）向本省（區、市）藥品集中採購工作管理機構負責並報告工作；

（十四）承辦藥品集中採購工作管理機構交辦的其他事項。

第十九條　藥品集中採購平台是政府建立的非營利性藥品集中採購、監督管理平台。政府擁有平台的所有權和使用權。採購平台要做到安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密。採購平台設置在藥品集中採購工作機構內，不得單獨設置。

第二十條　藥品集中採購平台應當具備以下功能：

（一）進行藥品集中採購各個環節、各類信息的公示；

（二）開展網上藥品評價；

（三）提供藥品採購載體和網路技術支持；

（四）向採購雙方提供與集中採購相關的信息查詢和服務；

（五）準確匯總動態採購數據和統計分析數據；

（六）實現網上採購動態監管；

（七）藥品集中採購工作管理機構的其他要求。

第二十一條　市（地）、縣級人民政府負責本級藥品集中採購的監督管理工作。

（一）建立健全藥品集中採購工作的管理體制，確定專門人員、落實工作經費；

（二）負責組織本轄區內醫療機構與藥品生產經營企業按照互惠互利的原則簽訂購銷合同；

（三）加強對本轄區內醫療機構藥品集中採購的指導、督促、現場檢查和處理；

（四）負責收集上報本地區醫療機構集中採購藥品的相關信息；

（五）承辦上級藥品集中採購工作領導機構和管理機構交辦的其他事項。

第三章　制度建設

第二十二條　藥品集中採購工作領導機構組成部門要按照職責分工，認真履行職能，及時溝通聯繫，主動協調配合，不得相互推諉，共同推動藥品集中採購工作。

第二十三條　藥品集中採購工作管理機構和工作機構要加強自身建設，為醫療機構和藥品生產經營企業提供服務。

第二十四條　健全和完善各項規章制度。建立健全藥品集中採購工作領導機構工作制度、聯席會議制度和藥品集中採購工作管理機構、工作機構的監督管理制度和關鍵崗位定期輪換制度。

第二十五條　建立藥品集中採購各環節特別是關鍵環節的工作流程、監督制度和多重複核制度，使每個環節和程序都處於監督之下。

第二十六條　加強藥品集中採購網路管理，建立藥品集中採購平台監督管理的各項規章制度，落實責任制，確保網路數據的安全。

第二十七條　加強對藥品集中採購工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴肅工作紀律，嚴禁以權謀私。參加藥品集中採購工作的所有工作人員，不得以任何理由和方式收取生產經營企業的財物或牟取其他不正當利益；不得進行任何形式的違規操作；不得參加任何醫藥企業、社會團體以任何名義組織的有關藥品採購管理的活動和成立的相關組織；不得從事代理藥品銷售。

第二十八條　藥品集中採購工作管理機構要設立舉報電話、開通電子郵箱等並向社會公布，保證醫療機構、藥品生產經營企業以及社會公眾對工作人員履行職責的情況進行監督。

第四章　醫療機構

第二十九條　醫療機構應當按照衛生行政部門規定建立藥物與治療學委員會（組）。醫院藥物與治療學委員會（組）要根據有關規定，在省級集中採購入圍藥品目錄範圍內組織遴選本院使用的藥品目錄。

第三十條　醫療機構必須通過政府建立的非營利性藥品集中採購平台採購藥品。

第三十一條　醫療機構應當在規定時間內，根據本單位的藥品使用目錄，編製採購計劃，簽訂採購合同，明確採購品種和數量。

第三十二條　醫療機構原則上不得購買藥品集中採購入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的，須經省級藥品集中採購工作管理機構審批同意。

第三十三條　醫療機構應當執行價格主管部門公布的集中採購藥品零售價格。

第三十四條　醫療機構應當按照不低於上年度藥品實際使用量的80%，向省級藥品集中採購工作管理部門申報當年採購數量。

第三十五條　醫療機構應當嚴格按照《合同法》的規定簽訂藥品購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容，合同周期一般至少一年。合同採購數量應當與醫療機構上報的計劃採購數量相符。如合同採購數量不能滿足臨床用藥需要，可以簽訂追加合同。有條件的省（區、市）可同時簽訂電子合同備查，接受社會和有關部門監督。

第三十六條　醫療機構按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。嚴格對藥品採購發票進行審核，防止標外採購、違價採購或從非規定渠道採購藥品。

第三十七條　醫療機構應當嚴格按照合同約定的時間回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60 天。無正當理由未按合同規定時間回款的，應當支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中採購工作管理機構確定。

第三十八條　醫療機構在藥品集中採購活動中，不得有下列行為：

（一）不參加藥品集中採購活動，或以其他任何方式規避集中採購活動；

（二）提供虛假的藥品採購歷史資料；

（三）不按照規定要求同藥品生產經營企業簽訂藥品購銷合同；

（四）不按購銷合同採購藥品，擅自採購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為；

（五）藥品購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益；

（六）不執行價格主管部門制定的集中採購藥品零售價格；

（七）不按照規定向衛生行政部門報送集中採購履約情況報表；

（八）其他違反法律法規的行為。

第五章　藥品生產經營企業

第三十九條　藥品集中採購實行藥品生產企業直接投標。藥品生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可視同生產企業。集團公司所屬全資及控股子公司的產品參加投標的，應當允許以集團公司名義進行，並提供相應證明材料。

藥品生產企業必須委託本企業的工作人員，持法人委託書在內的生產企業證明文件等材料辦理相關集中採購手續。對委託其他企業人員（或個人）辦理集中採購相關手續的，由此而產生的一切法律責任由生產企業承擔。

第四十條　參加藥品集中採購活動的藥品生產經營企業應當具備以下基本條件：

（一）藥品生產經營企業必須依法取得相應的資質證書，參加集中採購的產品必須具備相應的資質證書；

（二）信譽良好；

（三）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力；

（四）參加集中採購活動近兩年內，在生產或經營活動中無嚴重違法違規記錄；

（五）法律法規規定的其他條件。

各省（區、市）不得以不合理的條件加大企業負擔，對生產經營企業實行差別待遇或者歧視。

第四十一條　參加藥品集中採購活動的生產企業應當按照集中採購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委託書、藥品和企業資質證明文件及保證供應承諾函，在藥品集中採購平台上如實申報相關信息。

第四十二條　負責配送的藥品生產經營企業應當具備在藥品集中採購平台上進行銷售的條件，按規定和要求進行訂單確認、備貨、配送，保證上網醫療機構的用藥需要。

第四十三條　藥品生產經營企業必須提供合法生產的藥品，並按照藥品購銷合同規定的通用名、劑型、規格、包裝、品牌、價格和效期等及時供貨，不得提供集中採購入圍藥品目錄外的藥品。藥品生產經營企業未按合同生產、供應藥品的，應當支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中採購工作管理機構確定。

第四十四條　集中採購藥品的配送費用包含在集中採購價格之內。

第四十五條　入圍藥品可以由生產企業直接配送，也可以委託藥品經營企業配送。生產企業委託配送的，應當充分考慮配送企業的實際配送能力和配送業績以及醫療機構對其服務質量、服務信譽的認同程度等。

第四十六條　原則上每種藥品只允許委託配送一次，但在一個地區可以委託多家進行配送。如果被委託企業不能直接完成配送任務，可再委託另一家藥品經營企業配送，並報省級藥品集中採購工作管理機構備案，但不得提高藥品的採購價格。

第四十七條　藥品生產經營企業在藥品集中採購活動中，不得有下列行為：

（一）進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行為；

（二）以低於成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序；

（三）相互串通報價，妨礙公平競爭；

（四）向集中採購機構、醫療機構或者個人行賄，牟取不正當利益；

（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；

（六）在規定期限內不簽訂藥品購銷合同或者不履行合同義務；

（七）其他違反法律法規及有關規定的行為。

第六章　藥品集中採購目錄和採購方式

第四十八條　各省（區、市）集中採購管理機構負責編製本行政區域內醫療機構藥品集中採購目錄。

納入目錄的藥品均使用通用名，並應當包括該通用名下的相關劑型、規格。

第四十九條　國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中採購目錄。第二類精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料葯、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中採購目錄。

醫療機構使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中採購目錄。

第五十條　對納入集中採購目錄的藥品，實行公開招標、邀請招標和直接採購等方式進行採購。各省（區、市）可結合實際情況，確定藥品集中採購方式。

公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的藥品生產企業投標的採購方式。

邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請特定的藥品生產企業投標的採購方式。

直接採購，是指醫療機構按照價格部門規定的價格或歷史成交價格直接向符合資質的藥品生產企業購買藥品的採購方式。

第五十一條　對通過公開招標採購能夠成交的藥品，原則上不得進行邀請招標採購。對採購量較小、潛在投標人較少或者無投標的，可以進行邀請招標採購。部分廉價常用藥，經多次集中採購價格已基本穩定，可以進行直接採購。直接採購具體品種和辦法由省級藥品集中採購工作管理機構確定。

第七章　藥品集中採購程序

第五十二條　藥品集中採購主要按以下程序實施：

（一）制定藥品集中採購實施細則和集中採購文件等，並公開徵求意見；

（二）發布藥品集中採購公告和集中採購文件；

（三）接受企業諮詢，企業準備並提交相關資質證明文件，企業同時提供國家食品藥品監督管理局為所申報藥品賦予的編碼；

（四）相關部門對企業遞交的材料進行審核；

（五）公示審核結果，接受企業諮詢和申訴，並及時回復；

（六）組織藥品評價和遴選，確定入圍企業及其產品；

（七）將集中採購結果報藥品集中採購工作管理機構審核；

（八）對藥品集中採購結果進行公示；

（九）受理企業申訴並及時處理；

（十）價格主管部門按照集中採購價格審核入圍藥品零售價格；

（十一）公布入圍品種、藥品採購價格及零售價格；

（十二）醫療機構確認納入本單位藥品購銷合同的品種及採購數量；

（十三）醫療機構與藥品生產企業或受委託的藥品經營企業簽訂藥品購銷合同並開展採購活動。

第五十三條　藥品集中採購文件主要包括集中採購藥品目錄（範圍）、藥品評價辦法、企業應當提交的資質證明文件、藥品配送方法、網上藥品採購與使用原則、藥品質量要求、採購工作監督等內容。

第五十四條　藥品集中採購公告應當通過網路或報刊等媒介發布。公告應當載明藥品集中採購工作機構、地址、採購範圍以及獲取集中採購文件的辦法等。

第五十五條　省級藥品集中採購工作機構應當合理確定藥品生產企業準備資質證明文件和網上申報所需要的時間。自公告發布之日起至提交資質證明文件的截止之日止，原則上不得少於15 個工作日。

第五十六條　藥品生產企業應當按照公告要求，在截止時間前將申報文件送達指定地點。在截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的申報文件。補充修改的內容為申報文件的組成部分。

第五十七條　藥品生產企業必須如實在藥品集中採購平台上申報企業和藥品的資質證明材料，並提交紙質資質證明材料。網上申報信息與遞交的紙質資質證明材料必須一致，不一致的以遞交的紙質材料為準。相關部門審核通過的材料，提交藥品集中採購工作機構，作為實施集中採購的依據。

第五十八條　資質審核完成後，在藥品集中採購平台上公示，並接受企業諮詢和書面申訴，公示期一般不少於3個工作日。

第五十九條　對企業的書面申訴，藥品集中採購工作機構應當做好登記、回執、分類匯總，提請相關部門按照有關規定處理，並將有關情況報送管理機構。對合理的申訴要及時予以採信。對於實施細則中不能解決的問題，應當提交藥品集中採購工作管理機構或組織專家進行研究，處理及研究結果應當及時回復。

第六十條　藥品集中採購的周期原則上不少於一年。對在採購期內新上市的產品，可建立增補或備案採購流程，具體由各省（區、市）藥品集中採購管理部門確定。

第六十一條　價格主管部門應當在藥品集中採購價格上報后的20個工作日內，審核集中採購品種的零售價格並向社會公布。

醫療機構自價格主管部門公布藥品零售價格之日起，30個工作日內執行新的採購價格和零售價格。

第八章　藥品集中採購評價方法

第六十二條　藥品評價可參考價格主管部門按質論價的原則進行。按照上述原則評價藥品時，不同類別藥品之間價格可有合理的差別。

第六十三條　建立科學的藥品集中採購評價方法。

（一）堅持“質量優先、價格合理”的原則，科學開展藥品評價；

（二）加大質量分權重，並考慮臨床療效、質量和科技水平等因素；

（三）鼓勵藥品研發創新，藥品價格要有利於促進企業提高創新力，研究開發新產品和新技術；

（四）以循證原則綜合評價藥品的質量、價格、服務和信譽等，擇優選擇入圍藥品；

（五）堅持為滿足各級各類醫療機構臨床用藥需要服務，充分考慮各級各類醫療機構的用藥差異，滿足人民群眾多樣化的用藥需求。

第六十四條　在確定入圍率時，應當全面分析投標品種數量，並考慮本地社會經濟發展差異，以及本省（區、市）地域範圍等因素。評審時，應當充分考慮臨床常用劑型規格和合理用藥的需要。

第六十五條　集中採購時應當充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質量和科技水平，對申報藥品實行綜合評價。

（一）綜合評價要素應當包括藥品質量、藥品價格、服務和信譽等。將每個評價要素量化為若干個評價指標並形成指標體系，根據各項指標的重要程度進行百分制定量加權。

（二）評價要素量化后形成的指標體系，應當全面反映醫療機構對藥品集中採購的要求，對社會和企業公開。

綜合評價的指標體系按照以上要求由各省（區、市）藥品集中採購工作管理機構確定。

第六十六條　綜合評價時，確定評分權重應當遵循以下原則：

（一）質量要素實際權重一般不應當低於總分的50%；

（二）價格要素實際權重不應當低於總分的30%；

（三）服務和信譽要素實際權重應當不超過總分權重的20%。

在以上評價中，主觀分權重不超過總分的25%。

第六十七條　根據藥品集中採購的方式，按照國家差比價規則確定藥品集中採購價格。各省（區、市）要制定並公布確定藥品集中採購價格的標準、方法和程序，整個過程應當公開、透明，接受各方監督。

第九章　專家庫建設和管理

第六十八條　建立藥品集中採購專家庫，並按照專業實行分類管理。

專家庫應當包括藥學和不同級別醫療機構的醫學專家等。醫學專家包括臨床醫學各學科及亞專業的專家，藥學專家包括西藥學、中藥學和藥品管理專家。

進入專家庫的專家應當具備以下基本條件：

（一）熟悉國家有關法律、法規、政策；

（二）有良好的政治素質和職業道德，遵紀守法；

（三）具有大學本科或同等以上學歷；

（四）具有副高級專業技術職稱或同等專業水平，並從事相關領域工作三年以上；

（五）熟悉本專業領域國內外技術水平和發展動向。

第六十九條　專家庫專家承擔藥品集中採購評標、議價和對企業申訴的討論等工作。專家應當客觀公正地履行職責，遵守職業道德，對所提出的評審意見負責，並承擔相應的責任。

評審意見應當以藥品療效和安全性為依據，並記錄在案，嚴禁以專家個人意願確定入圍品種。專家不得私下接觸企業，不得收受企業的財物或者其他好處。

第七十條　根據藥品的類別，由藥品集中採購工作管理機構從專家庫中按照專家類別隨機抽取產生，並組成專家委員會。藥學和醫學專家原則上按照3 ： 2的比例確定，同時考慮不同級別醫療機構的專家參與。

從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。在抽取專家的同時，應當抽取足夠數量的備選專家，在專家因故缺席時及時予以替補。

專家名單一經抽取確定，必須嚴格保密。如有泄密，除追究當事人責任外，應當報告監督機構並重新在專家庫中抽取專家。

第七十一條　實行公開招標採購的專家委員會人數應當為13人以上單數，實行邀請招標和直接採購的專家委員會人數應當為7 人以上單數。

第七十二條　專家委員會的專家不得參加與本人有利害關係的項目評標。如與藥品生產經營企業有利害關係的專家應當主動申請迴避。有下列情形之一的應當迴避：

（一）專家在藥品生產經營企業任職、兼職或者持有股份的；

（二）專家任職單位與藥品生產經營企業為同一法人代表的；

（三）專家近親屬在藥品生產經營企業擔任領導職務的；

（四）有其他利害關係，可能影響公正參與藥品集中採購工作的。

專家知曉本人與藥品生產經營企業存在利害關係但不主動迴避的，藥品集中採購工作管理機構應當取消其專家資格，通報專家所在單位，且當次評審結果無效。

第七十三條　藥品集中採購監督部門應當採取必要措施，保證評標過程在嚴格保密的情況下進行。任何單位和個人不得非法干預、影響評標的過程和結果。

第十章　監督管理與申訴

第七十四條　藥品集中採購工作管理機構要通過藥品集中採購平台提供的網上監管系統，對採購雙方的購銷行為實行實時監控，對醫療機構採購藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品生產經營企業參與投標、配送等情況進行動態監管。定期或不定期現場檢查分析醫療機構實際藥品採購、使用和回款情況，並與網上採購情況進行對比分析，使藥品採購全過程公開透明、真實有效。

第七十五條　各級衛生行政部門對醫療機構藥品集中採購的執行情況實行定期考核，納入目標管理及醫療機構等級評審和複查工作中，並向社會公布，接受社會監督。

第七十六條　建立藥品生產經營企業不良記錄公示制度。對在藥品購銷活動中存在的不正當競爭、商業賄賂行為，以及提供虛假、過期資質證明材料、不按合同提供藥品的行為進行不良記錄公示，規範企業行為。

第七十七條　建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發事件應急預案，確保網上藥品集中採購數據安全和完整。嚴格遵守保密制度，杜絕涉密文件、資料、數據在平台上運行。設定專人負責，嚴格許可權管理。嚴格密碼、口令管理。建立嚴格的數據備份制度，數據保存期限不得少於3年。

第七十八條　建立健全企業申訴機制，通過多種渠道聽取企業意見，及時解決企業合理訴求，不斷改進和完善藥品集中採購辦法。制定企業申訴、受理管理辦法和程序。

建立專人接待和接受企業書面申訴、多部門專人定期負責處理企業申訴機制。按照申訴內容，如有必要的，由藥品集中採購管理機構分層分類隨機抽取專家進行討論。企業當面陳述理由，專家現場討論投票，可邀請人大代表、政協委員和消費者代表全程參與和監督。

第十一章　不良記錄管理

第七十九條　實行藥品生產經營企業不良記錄動態管理制度。藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄併網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，藥品集中採購管理機構自取消之日起兩年內不得接受其任何產品集中採購申請，全省（區、市）醫療機構兩年內不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）經執法執紀機關認定，在藥品購銷活動中存在商業賄賂行為的；

（二）提供虛假、無效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的。

第八十條　藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄併網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，藥品集中採購管理機構自取消之日起兩年內不得接受其任何產品集中採購申請，全省（區、市）醫療機構兩年內不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）以低於成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

（二）對入圍產品擅自漲價或變相漲價的；

（三）不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫療機構臨床用藥短缺的；

（四）經醫療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與入圍規格、包裝不一致並不同意更換的；

（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進行配送的；

（六）藥品集中採購工作管理機構規定的其他情形。

第八十一條　醫療機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）不參加藥品集中採購活動，以其他任何方式規避集中採購活動的；

（二）提供虛假的藥品採購歷史資料的；

（三）不按照規定同藥品企業簽訂藥品購銷合同的；

（四）不按購銷合同採購藥品，擅自採購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為的；

（五）藥品購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；

（六）不執行價格主管部門審核的集中採購藥品臨時零售價的；

（七）收受藥品生產經營企業錢物或其他利益的；

（八）其他違反法律法規的行為。

第十二章　附則

第八十二條　軍隊、武警部隊醫療機構藥品集中採購辦法，由中國人民解放軍衛生主管部門制定。

第八十三條　本規範由衛生部會同相關部門負責解釋。

第八十四條　本規範自發布之日起施行。《醫療機構藥品集中招標採購工作規範（試行）》（衛規財發〔2001〕308號）同時廢止。以前所發藥品集中採購文件與本規範不一致的，按照本規範規定執行。