口服乳劑

口服乳劑

口服乳劑指兩種互不相溶的液體,製成供口服的穩定的水包油型乳液製劑。用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體製劑稱為滴劑。

質量要求


生產與貯藏

口服乳劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、根據需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑、分散劑助懸劑增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩衝劑、乳化劑穩定劑、矯味劑以及色素等,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,不影響產品的穩定性,並避免對檢驗產生干擾。
二、不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象。
三、口服乳劑應呈均勻的乳白色,以半徑為10cm的離心機每分鐘4000轉的轉速(約1800×g)離心15分鐘,不應有分層現象。
四、口服滴劑包裝內一般應附有滴管和吸球或其他量具。
五、單劑量口服乳劑的含量均勻度等應符合規定。
六、除另有規定外,應密封,遮光貯存。

質量檢查

除另有規定外,口服乳劑應進行以下相應檢查。
【裝量】除另有規定外,單劑量包裝的口服乳劑裝量,應符合下列規定。
取供試品10個(袋、支),分別將內容物傾盡,測定其裝量,每個(袋、支)裝量均不得少於其標示量。
多劑量包裝的口服乳劑、口服滴劑照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅩF)檢查,應符合規定。
【微生物限度】照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪJ)檢查,應符合規定。