保健食品GMP認證
保健食品GMP認證
為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規範》（GB14881）和《保健食品良好生產規範》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
保健食品生產企業《保健食品良好生產規範》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。，通過資料審查認為申請企業已經達到GMP要求的為保健食品GMP達標企業。
1、申請報告,
2、登記表,
3、申請人的基本情況及其相關證明文件,
4、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明
5、企業法人營業執照（營業執照）複印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
6、擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）
7、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
8、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖
9、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、迴風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
10擬生產的品種、質量標準及依據。
11、工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
12、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀錶、衡器校驗情況。
13、主要生產設備及檢驗儀器目錄。
14、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄
15、環評說明及合同。
16、承 諾 書
保健食品生產企業GMP審查為非行政許可項目，需要提供以下材料
資料編號1、保健品GMP企業申報系統下載；
資料編號2、《保健食品生產企業衛生許可證》和《營業執照》（複印件）；
資料編號3、保健食品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、生產和質量管理情況及人員培訓情況)；
資料編號4、保健食品生產企業（車間）組織機構圖（註明各組織部門的名稱、功能及相互關係、部門負責人）；
資料編號5、保健食品生產企業（車間）的負責人簡歷；檢驗人員文化程度登記表；技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級技術人員佔總員工數的比例情況表；
資料編號6、保健食品生產企業(車間)的周圍環境圖、總平面布置圖及倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖；
資料編號7、保健食品生產車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級及第三方(檢測機構)檢測報告］，空氣凈化系統的送風、迴風及排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
資料編號8、主要品種情況及申請審查劑型或品種工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
資料編號9、保健食品生產企業（車間）滅菌設備、空氣凈化系統及清潔驗證情況；
資料編號10、保健食品生產企業（車間）生產管理、質量管理及驗證文件目錄；
資料編號11、主要審查範圍所涉及品種的連續3批生產記錄複印件（新開辦的保健食品生產企業）；
資料編號12、其他需要提供的資料。
申請材料要求：申請人需提交以上資料（申請書一式二份，其它資料及電子版一份，所附的資料均須採用A4紙列印，圖紙需標明面積及尺寸，並逐頁加蓋公章。）