新葯申請
新葯申請
新葯申請（New Drug Application）是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新葯申請程序申報。申請新葯註冊所報送的資料應當完整、規範、數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
目錄
審批流程
《新葯審批辦法》第五章的規定：“新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，上市由國家藥品監督管理局負責。”
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試製條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢后，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。
3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局註冊司。樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
4.國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的複核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批准的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新葯質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。
