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- 利妥昔單抗注射液
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利妥昔單抗注射液
利妥昔單抗注射液
利妥昔單抗注射液，適應症為本品適用於：複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤（國際工作分類B、C 和D 亞型的B 細胞非霍奇金淋巴瘤）的治療。先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤，患者應與標準CVP 化療（環磷醯胺、長春新鹼和強的松）8 個周期聯合治療。CD20 陽性瀰漫大B 細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）應與標準CHOP 化療（環磷醯胺、阿黴素、長春新鹼、強的松）8 個周期聯合治療。
● 通用名：利妥昔單抗
● 商品名：美羅華
● 英文名稱：Rituximab
● 利妥昔單抗是一種人鼠嵌合性單克隆抗體，能夠與位於前B淋巴細胞和成熟B淋巴細胞表面的CD20抗原特異性結合，達到抗腫瘤效果。
● 利妥昔單抗主要用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL），並不僅限於下述用途，理論上表達CD20的B細胞淋巴瘤均可應用利妥昔單抗。
● 用於複發或耐葯的濾泡中央型淋巴瘤的治療。
● 先前未經治療的CD20陽性Ⅲ～Ⅳ期濾泡性非霍奇金淋巴瘤。
● CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
● 利妥昔單抗可用於治療CD20陽性的慢性淋巴細胞白血病。
● 利妥昔單抗與甲氨蝶呤合用可治療對一種或多種腫瘤壞死因子拮抗劑無效的成人中至重度活動性類風濕關節炎。
● 利妥昔單抗與糖皮質激素合用治療肉芽腫伴多血管炎或顯微鏡下多血管炎。
● 利妥昔單抗一般為注射劑，具體如何選擇請諮詢醫生。
● 利妥昔單抗注射劑：100毫克/10毫升；500毫克/50毫升。
● 對本品或對本品的任何組分、輔料過敏患者禁用。
● 對鼠蛋白過敏的患者禁用。
● 有嚴重活動性感染患者禁用。
● 免疫應答嚴重損害患者禁用。
● 嚴重心衰患者禁用。
● 妊娠期間禁止利妥昔單抗與甲氨蝶呤聯合用藥。
● 有明顯心臟病如心絞痛、心衰、哮喘、低血壓等患者慎用。
● 哺乳期婦女應權衡本品對其的重要性，選擇停葯或停止哺乳，請慎重使用。
● 合併乙肝病毒感染的患者，請諮詢醫生慎重使用。
● 中性粒細胞計數低於1.5×10⁹/L或血小板計數低於75×10⁹/L者慎用。
● 有複發性或慢性感染史者、易引起嚴重感染基礎病患者慎用。
● 在接受利妥昔單抗和抑制細胞增殖藥物化療的患者中，已報告發生乙型肝炎再激活的病例。應在開始利妥昔單抗治療前對所有患者根據當地指南進行乙肝病毒（HBV）的篩查，至少應包括乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗體（HBcAb）指標。不應對活動性乙肝患者使用利妥昔單抗進行治療。
● 預先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤的患者必須進行胸部影像學檢查。
● 利妥昔單抗為處方葯，且僅能靜脈滴注，不能靜脈注射或靜脈推注。只能由專業人員給予，並有適當的醫療設施以處理嚴重的輸液反應。
● 第一次滴注，推薦的初始滴注速度為50毫克/小時, 最初60分鐘過後，如無輸液反應，每30分鐘輸注速度可增加50毫克/小時，直到達到最大滴注速度400毫克/小時。
● 第二次以後，初始速度為100毫克/小時, 如無輸液反應，每30分鐘增加100毫克/小時，直到達到最大滴注速度400毫克/小時。
● 靜脈滴注液的配製：將注射液用生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，稀釋后濃度為1mg/ml。配製后的注射液在室溫下可保存12小時，在冷藏2～8℃條件下可保存24小時。
● 非霍奇金淋巴瘤患者推薦劑量為每平方米體表面積375毫克，按以下方案進行。
● ● 複發或難治性、惡性度低或濾泡性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，每周1次，治療4或8周。
● ● 複發或難治性、惡性度低或濾泡性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者重複治療，每周1次，治療4周。
● ● 未經治療的濾泡性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，每個化療周期的第1天給葯，可達8周；完全反應或部分反應的患者，完成本品與其他化療方案后8周開始支持治療，每8周1次，共12周。
● ● 環磷醯胺、長春新鹼、潑尼松方案化療后的非進展性、惡性度低、CD20陽性B細胞型非霍奇金淋巴瘤患者，每周1次，治療4周休息6月，最多可給予16劑。
● ● 瀰漫性大B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，每個化療周期第1天給葯，可達8次。
● 慢性淋巴細胞白血病推薦劑量每平方米體表面積375毫克，在FC化療方案之前給予，之後在第2～6周期的第1天給予每平方米體表面積500毫克（每27天一次）。
● 類風濕關節炎患者，2劑1000毫克，中間間隔2周，糖皮質激素如甲潑尼龍100毫克或其他等效物，在給予本品前30分鐘靜脈給予，以減少輸液反應。之後每24周1次或根據臨床評價給葯，但再次給葯時不能短於每16周1次，應與甲氨蝶呤合用。
● 利妥昔單抗可發生嚴重的包括致命的輸液反應，滴注時周圍應備有完善的心肺復甦設備，首次滴注時最好在經驗豐富的腫瘤內科和血液科醫生的嚴密觀察下使用並在後續使用中嚴格遵守用法與用量。
● 在首次靜脈滴注的12～24小時，腫瘤負荷高或循環中淋巴細胞計數高的患者應給予適當的預防腫瘤溶解藥物和抗高尿酸葯，並且於12～24小時前，充分水化。
● 如發生嚴重皮膚黏膜反應，應停葯。
● 利妥昔單抗可致乙型肝炎病毒再激活，治療前應測定表面抗原及核心抗體，感染乙型肝炎病毒者應諮詢有乙型肝炎治療經驗的醫生，監測並考慮抗乙型肝炎病毒治療。
● 接受本品治療后發生乙型肝炎病毒再激活的患者，應立即停用本品及同時進行的化療，並給予適當的替代治療。
● 利妥昔單抗可致進行性多灶性腦白質病，服藥過程中應注意監測精神病學癥狀，如有變化及時諮詢神經病學專家。
● 有慢性感染病史者，應注意細菌、真菌及病毒感染或複發情況。
● 非霍奇金淋巴瘤患者應注意觀察腎功能變化。
● 在靜脈滴注本品過程中及之後，對有明顯心律失常者或心絞痛病史者進行心電監測。
● 利妥昔單抗有較為嚴重的不良反應，如果發生不良反應，應及時諮詢醫生應對。
● 利妥昔單抗可發生嚴重的包括致命的輸液反應、皮膚黏膜反應、乙型肝炎複發等不良反應，一旦發生請立即尋求急救處理。
● 出現輸液反應；
● 皮膚黏膜反應；
● 腎功能變化；
● 肝功能變化；
● 出現細菌、真菌及病毒感染或複發情況；
● 發生精神病學癥狀（伴或不伴相關高血壓的視力障礙、頭痛、癲癇和精神狀態改變）；
● 過敏樣反應（臉面水腫、喘鳴、心動過速等）。
● 瓶裝製劑保存在2～8℃。
● 未稀釋的瓶裝製劑應避光保存。
● 不要將該藥物分享給與你有相同癥狀的人使用。
● 藥物要遠離兒童。
● 利妥昔單抗不良反應主要包括：
● 靜脈滴注相關的不良反應：常見於第1次輸注開始后的1～2小時。不良反應主要包括發熱、寒戰。其他癥狀包括面部潮紅、血管性水腫、噁心、蕁麻疹或皮疹、疲乏、頭痛、瘙癢、呼吸困難、咽喉刺激、鼻炎、嘔吐以及腫瘤疼痛。約10%合併有低血壓和支氣管痙攣。個別發生心絞痛、充血性心衰。再次滴注時相關不良反應的發生率會降低。
● 循環中惡性腫瘤細胞數目較多或腫瘤負荷較大的患者，如慢性淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤，其發生嚴重的細胞因子釋放綜合征的危險性較高。
● 皮膚黏膜反應：可致命，包括副腫瘤性天皰瘡、史蒂文斯-約翰遜綜合征、苔蘚樣皮炎、囊泡形皮膚炎、中毒性表皮壞死松解症。
● 可致乙型肝炎病毒再激活，某些病例可導致急性重型肝炎、肝功能衰竭及死亡。
● 可能發生致命性的乳頭瘤病毒感染導致的進行性多灶性腦白質病。
● 嚴重細菌、真菌及病毒感染或病毒感染複發。
● 非霍奇金淋巴瘤患者可發生嚴重的包括致命性的腎毒性。
● 心血管系統反應：高血壓、體位性低血壓、心動過緩、心動過速、血管擴張等。
● 全身反應：無力、腹痛、腹脹、背痛、胸痛、全身不適、盜汗、汗多、皮膚乾燥以及輸注部位疼痛等。
● 胃腸道反應：腹瀉、食慾缺乏和消化不良。
● 肌肉骨骼系統：關節痛、肌痛、骨痛、張力過高。
● 神經系統的不良反應：眩暈、焦慮、抑鬱、感覺異常、躁動、失眠、精神緊張、嗜睡和神經炎。
● 代謝和營養失調：高血糖、水腫、乳酸脫氫酶升高、低鈣血症。
● 白細胞減少、淋巴結病、咳嗽、鼻竇炎、氣管炎、耳痛、淚腺分泌紊亂、結膜炎、味覺障礙、血尿酸升高、排尿困難、體重減輕，過敏反應等。
● 其他不良反應請仔細閱讀藥品說明書。
● 目前尚無關於本品的可能藥物相互作用的資料。特別是本品與聯合化療合用的藥物相互作用尚未研究。
● 根據美國食品藥品監督管理局（FDA）頒布的標準，利妥昔單抗腸道外給葯妊娠期安全等級C：在動物繁殖性研究有不良結果，但並未在人進行適當、有對照組的研究。本類藥物只有在權衡了對妊娠婦女的益處大於對胎兒的危害之後，方可應用。
● 妊娠期間禁止利妥昔單抗與甲氨蝶呤聯合用藥。
● 哺乳期婦女應權衡本品對其的重要性，選擇停葯或停止哺乳。
● 育齡婦女在接受本品治療過程中及治療結束后12個月之內，應採取有效的避孕措施。
● 藥物必須合理使用，避免濫用。處方葯應該由醫生開置，非處方葯應該仔細閱讀藥物說明書。
● 利妥昔單抗是處方葯，必須由醫生根據你的病情開處方使用。自行用藥可能會增加你不合理使用藥物風險：浪費藥物資源，貽誤病情，產生耐葯，嚴重藥物不良反應。
● [1] 國家藥典委員會。中華人民共和國藥典臨床用藥須知：化學葯和生物製品卷.2015年版。北京：中國醫藥科技出版社，2017.
● [2] 國家藥典委員會。中華人民共和國藥典.2015年版. 北京：中國醫藥科技出版社，2015.
● [3] 陳新謙，金有豫，湯光。新編藥物學。第17版。北京：人民衛生出版社，2014.
● [4] 熊方武，余傳隆，白秋江，等。中國臨床藥物大辭典：化學葯卷。北京：中國醫藥科技出版社，2018.
● [5] https://www.drugs.com.
● [6] 國家衛生健康委。新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2019年版):國衛辦醫函〔2019〕896號.