上海市醫療器械檢測所

上海市醫療器械檢測所

本所技術力量充沛，檢測設備精良，擁有800餘台（套）各類進口及國產檢測儀器設備。獲國家授權具備對大型影像診斷設備（MRI、CT等）、心腦電類設備、麻醉和呼吸類設備、高頻手術類設備、醫用生化設備、醫用超聲設備等487項設備進行檢測的能力。承擔對心電圖機、心臟起博器的國家強制性(3C)產品認證檢測工作。

本所依據CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（idt ISO/IEC17025：2005）建立了完整的質量管理體系，並通過國際機構的認可與授權。在醫療器械通用電氣安全及電磁兼容檢測方面面向國內、外申請產品CE認證的客戶出具檢測報告。

本所還是國家食品藥品監督管理局認定的醫療器械標準化技術歸口單位，承擔全國醫用電器、全國醫用電子儀器、全國外科器械、全國計劃生育器械、全國醫用注射器（針）、全國麻醉和呼吸設備等六個標準化技術委員會的秘書處工作，負責有關各類標準的制修訂、歸口管理以及對口國際標準的投票工作。

作為國家食品藥品監督管理局上海醫療器械監督檢驗中心，在承擔國家醫療器械監督檢驗和三類醫療器械註冊檢驗的同時，還承擔本市醫療器械監督檢驗和一、二類醫療器械註冊檢驗以及上海醫療器械口岸商檢任務。

歡迎國內、外客戶光臨惠顧！

本所注重與國際先進實驗室間的接觸和交流，通過開展國際間的學習、互訪活動，密切合作關係，不斷提高自身的技術水平和能力。2000年我所得到了歐洲著名認證機構德國TUV－PS的認可與授權，在醫療器械通用電氣安全及電磁兼容檢測方面，向國內、外申請產品CE認證的客戶出具檢測報告，為我國的醫療器械產品走出國門、進入國際市場提供了便捷的通道，同時也是美國UL授權的目擊見證實驗室。

本所有能力按照以下國際標準為國內、外申請產品CE認證的客戶提供檢測服務：

IEC60601-1：1988+A1(1991)+A2(1995)

UL60601-1

IEC60601-1-1：2000

IEC60601-2系列標準

ISO或EN系列標準

無源產品檢測室

無源產品檢測室擁有物理實驗室、材料實驗室、化學實驗室和生物實驗室。主要承檢：

外科骨科手術器械 注射穿刺器械

計劃生育器械 普通診察器械

輸液灌注器具 一次性使用醫療用品及敷料

其他無源醫療器械產品

有源產品檢測室

有源產品檢測室主要承擔下列產品的電氣安全檢測、性能檢測和環境試驗：

心腦電、監護設備 心臟起搏設備

物理治療康復設備 高頻、射頻設備

微波、短波設備 麻醉和呼吸設備

體外診斷設備 醫用超聲設備

醫用光學設備 大型影象診斷設備

手術室設備 輸液注射設備

口腔科設備 其他各類醫用電氣設備

有源產品檢測室擁有400餘平方米的醫用電氣安全檢測場地和齊全的電氣安全檢測設備，由專業檢測工程師按下列標準進行產品的電氣安全檢測：

GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求並列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》

各類醫用設備專用安全要求

電磁兼容檢測室

電磁兼容檢測室主要承擔下列產品的電磁兼容檢測：

心腦電、監護設備 物理治療康復設備

高頻、射頻設備 微波、短波設備

麻醉和呼吸設備 體外診斷設備

醫用超聲設備 醫用光學設備

手術室設備 輸液注射設備

口腔科設備 其他各類醫用電氣設備

電磁兼容檢測室擁有屏蔽室、電波暗室等試驗場地，以及全套電磁兼容檢測的相關設備，由專業檢測工程師按下列標準進行產品的電磁兼容檢測：

YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》

GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》

國際標準投票工作

我所承擔了國際標準化組織ISO/TC84醫用注射器(針)、ISO/TC121麻醉和呼吸設備、ISO/TC157機械避孕、ISO/TC170外科器械`、IEC/TC62醫用電氣設備、IEC/TC62D醫用電子儀器的國際標準投票工作。

《中國醫療器械雜誌》是經國家科委、衛生部批准，在國內外正式出版發行的國家級技術刊物，是生物醫學工程和醫療器械學科領域的核心期刊，是同類期刊中唯一的IM/MEDLINE檢索雜誌。

《中國醫療器械雜誌》創刊於1965年，至2018年已有40餘年悠久歷史。她見證了中國醫療器械技術和產業的發展，也見證了中國醫療器械行政監管的歷程。為促進中國醫療器械事業的發展、推動中國醫療器械監管的深入發揮了積極和重要的作用。本刊以“求實、求新、嚴謹、謙和”的辦刊風格在業界影響廣泛、深受好評。

本刊編委會由國內生物醫學工程界知名學者、專家等組成，確保載文具有高的學術和技術水平。本刊主要報導醫療器械和生物醫學工程的開發、研製、生產、臨床應用和醫械監管等方面的新進展，以及管理和維修等方面的新經驗。

辟有：學科前瞻：介紹學科前沿的發展趨勢。研究與論著：發表醫療器械和臨床應用等方面的研究成果、課題論述；醫械標準、試驗方法等方面的研究與探討。綜合評述：綜合報道與述評醫療器械和臨床應用等方面的新要求、新進展、新對策。法規與監管：介紹醫療器械監管方面的法規、指令，解讀政策信息，介紹國內外先進的監管理念，探索監管新思路。標準與測試：重點探討醫療器械標準和測試方法，推進標準的準確貫徹。臨床醫學工程：介紹臨床醫學工程建設方面的新方案、新探索。醫械管理：介紹臨床醫械管理技術和管理經驗等。海外擷新：報道海外醫械和臨床應用等方面的新技術、新進展。使用、維修、改進：介紹醫械使用、維修、改進等方面的新發現、新經驗。消息：報道業界最新動態……等專欄。

本刊是科研單位、高等院校學術交流的園地；是醫院、衛生機構反映臨床應用新需求、新成果，了解醫械新技術、新產品、新進展的載體；是醫械行政監管的助手；是企業管理和研發中了解市場需求、新技術、把握監管動態的窗口。

本刊學術水平高、信息量大、實用性強，歡迎各界讀者訂閱。

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