中央隨機

中央隨機系統是為臨床試驗中隨機化分配、受試者管理、藥品管理等服務所使用到的一種計算機信息系統。IWRS系統是一種互動式技術系統，也是基於網路的一種中央隨機系統，目前國際上流行的實現方式是利用計算機電信集成（computer telecom integration，CTI）技術，將計算機、網路和電信技術集成，形成以網路、電話、手機簡訊等多種方式為臨床研究進行多中心臨床試驗受試者隨機分配和入組。在醫學科學領域常稱為IVR（interactive voice response，互動式語音應答），或IWR（interactive web response，互動式網路應答）系統。

試驗藥物供應系統可以跟蹤和監控整個臨床試驗過程各研究中心的藥物庫存情況，及時進行藥品配送和管理，確保受試者發葯連續不被中斷，並監測藥品有效期。將中央隨機系統和試驗藥物供應系統結合形成隨機化和臨床試驗供給管理系統(RTSM)，能顯著提升整個臨床試驗的藥物配送和受試者發葯的效率和準確性，並能最大的減少藥物浪費。

目前北京賽德盛醫藥科技股份有限公司的子公司湖南微試雲醫療信息有限公司開發的WeTrial-IWRS系統已在國內多個廠家已有應用，另外市場還有後起之秀如百奧知、太美醫療等系統廠商。

在當前科學研究中流行應用的中心隨機方法與中央隨機方法的區別在哪兒呢，主要有以下幾點：

中心隨機研究方法通常是使用sas、spss以及其它軟體生成固定的科學研究盲底，在國內的大多數科學研究當中，盲底的保密工作基本流於形式，在研究過程當中，基於各方的利益因素，盲底就在各相關研究人員當中廣為私下流傳就導致了在科學研究評價時人為傾向性評價相當普遍；

區別於中心隨機，中央隨機的盲底是動態產生的，在科學研究項目完成以前，不存在實質性的研究項目盲底，也就排除了對科學研究的人為傾向性選擇和評價的出現；

中心隨機樣本的分配在各分中心是固定的，雖然在研究中，研究方有時候也會允許將分配給進度落後分中心的隨機序列成區組的移到其它進度較快的分中心，但是調配以後的區組不平衡導致了研究中未知因素對研究結果影響的放大，更多的時候是得不償失；

區別於中心隨機研究，中央隨機研究方法樣本的分中心序列分配不固定，分中心的數量可動態增加，其隨機化區組的平衡是在綜合考慮了分中心小區組均衡基礎上加上研究項目級別的大區組平衡，這區別於中心隨機所採用的分中心區組平衡；

中央隨機方法的分中心樣本數量的不固定的特性同時也為超大型大樣本科學研究完成的可能性提供了可靠的保障，不會出現像中心隨機所出現的某一個分中心研究進度緩慢而導致的整個項目進度緩慢的情況。

中心隨機參加合作研究的單位的數量在項目開始后就固定了的，要新增加一個研究分中心，其操作難度和風險均較大。

中央隨機可以根據科研項目的實際進度情況，調整分中心數量，增加分中心數目，以適應項目進度的要求。這也為長期（十年以上）超大大樣本（上萬）的大型研究提供了基礎技術平台，中央隨機系統應用的缺乏也是我國長期超大樣本臨床研究鮮見的原因之一。

中心隨機通常只對分中心和區組進行了均衡性控制，對於臨床研究科可能對研究產生重要影響的其它須分層因素無法控制，簡單如病情程度，其進行控制和均衡的基本不可實現。

中央隨機能在項目水平或多個自定義分層因素對影響科學研究的未知因素進行平衡和最小化處理，利用中央隨機的自定義分層，由中央控制中心統一進行均衡運算控制。

在實施跨地域多中心的科學研究中，由於存在地域差異，各分中心在樣本收集、隨機入組和科研用品消耗等方面進度會不盡相同，這樣可能導致科學研究超期、用品浪費和用平超過保質期等問題。通過傳統的人工管理方式很難對這些問題進行有效控制，這就需要有一套方法來對整個試驗進行統一管理，使各分中心信息能及時互通，以便能在科學研究過程中對各類資源進行適時調配，優化組合，最終達到縮短科學研究試驗周期、效率和節約科研用平的目的。隨著現代信息技術在科學研究領域的廣泛應用和物流行業的發展，為跨地域多中心科學研究的計算機化管理和物品配送提供了有效的技術支持和服務保障。

利用電信電話系統、移動通訊技術、網際網路技術將計算機、電信、手機和網路技術進行集成，建立中心臨床試驗中央隨機系統，用於大樣本科學研究或者醫學臨床試驗科學研究。

中央隨機系統應該能實現了試驗樣本的篩選、隨機化、相關科學研究用品的發放和供應管理等功能；

研究者只需要使用一套已完成 EDC、隨機化等功能完全整合的系統。完全摒棄麻煩的電話隨機方法和不同系統間重複登錄和錄入的局面。研究機構的指導說明顯示在 LZEDC的電子病例報告表（eCRF）中，研究機構人員可享受前所未有的便捷性和項目運作的準確性。

多種電子化系統必將得到整合，形成統一的研究平台。例如：臨床數據交換標準(CDISC)使得各系統之間的數據傳輸標準化后變得容易，各系統均可兼容操作數據模型(ODM)標準的數據而無需轉化，為系統的整合提供了基礎條件;隨著電子病歷系統(EMR)成熟和完善，未來的電子化臨床試驗可直接與EMR系統銜接，受試者數據採集更為直接，一般電子病歷是基於醫院信息傳輸協議HL7(Health Level 7)標準進行數據傳輸，通過CDISC的一種域分析模型(BRIDG)使臨床研究數據標準可以與HL7進行交換;其它的一些數據標準還包括放射影像信息交換標準DICOM、實驗室檢查結果代碼LONIC、臨床醫學術語SNOMED、疾病診斷分類代碼ICD-11、臨床文檔結構標準CDA等，這些數據標準的建設為未來各系統的整合鋪平了道路。