醫療器械註冊管理辦法

國家食品藥品監督管理總局令

第 4 號

《醫療器械註冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局長　張勇

2014年7月30日

醫療器械註冊管理辦法

（2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為規範醫療器械的註冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。

第三條　醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條　醫療器械註冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准后發給醫療器械註冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准后發給醫療器械註冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准后發給醫療器械註冊證。

香港、澳門、台灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

第六條　醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第七條　食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第八條　國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。

第二章　基本要求

第九條　醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品不得委託其他企業生產。

第十條　辦理醫療器械註冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十一條　申請人或者備案人申請註冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。

第十二條　申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十三條　申請註冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲准上市銷售。

申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括註冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。

第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理醫療器械註冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

（三）收集上市后醫療器械不良事件信息並反饋境外註冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，並向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。

第三章　產品技術要求和註冊檢驗

第十五條　申請人或者備案人應當編製擬註冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。

產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

在中國上市的醫療器械應當符合經註冊核准或者備案的產品技術要求。

第十六條　申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行註冊檢驗。

註冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，註冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請註冊。

辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條　申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品及產品技術要求。

第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條　同一註冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。

第四章　臨床評價

第二十條　醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。

第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條　辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。

第二十三條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第二十四條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。

第二十五條　臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條　需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

第二十七條　國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。准予開展臨床試驗的，發給醫療器械臨床試驗批件；不予批准的，應當書面說明理由。

第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批准的建議，國家食品藥品監督管理總局核准後作出不予批准的決定。

第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批准文件：

（一）臨床試驗申報資料虛假的;

（二）已有最新研究證實原批准的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;

（三）其他應當撤銷的情形。

第三十條　醫療器械臨床試驗應當在批准后3年內實施；逾期未實施的，原批准文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第五章　產品註冊

第三十一條　申請醫療器械註冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第三十二條　食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明_日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械註冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評、葯械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，並組織對申請人進行與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予註冊的建議，由食品藥品監督管理部門核准後作出不予註冊的決定。

第三十六條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核准的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由，並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械註冊證有效期為5年。

第三十七條　醫療器械註冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

第三十八條　對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以在批准該醫療器械註冊時要求申請人在產品上市後進一步完成相關工作，並將要求載明於醫療器械註冊證中。

第三十九條　對於已受理的註冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（二）註冊申報資料虛假的；

（三）註冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）註冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予註冊的其他情形。

第四十條　對於已受理的註冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回註冊申請及相關資料，並說明理由。

第四十一條　對於已受理的註冊申請，有證據表明註冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予註冊的決定。

第四十二條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊決定有異議的，可以自收到不予註冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出複審申請。複審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。

第四十三條　食品藥品監督管理部門應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的複審申請。

第四十四條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊的決定有異議，且已申請行政複議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其複審申請。

第四十五條　醫療器械註冊證遺失的，註冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

第四十六條　醫療器械註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械註冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬於涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

第四十七條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品註冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類醫療器械註冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第四十八條　註冊申請審查過程中及批准后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第六章　註冊變更

第四十九條　已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。

註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，註冊人應當在相應的生產許可變更后辦理註冊登記事項變更。

第五十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械註冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第五十一條　對於許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。

第五十二條　醫療器械註冊變更文件與原醫療器械註冊證合併使用，其有效期與該註冊證相同。取得註冊變更文件后，註冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標籤。

第五十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

第七章　延續註冊

第五十四條　醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第五十五條　有下列情形之一的，不予延續註冊：

（一）註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；

（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批准註冊部門在批准上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。

第五十六條　醫療器械延續註冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

第八章　產品備案

第五十七條　第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。

第五十八條　辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應噹噹場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正後備案。

對備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第五十九條　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載於變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條　已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請註冊。

第九章　監督管理

第六十一條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械註冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門醫療器械註冊與備案工作進行監督和指導。

第六十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械註冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，並將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第六十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫療器械代理人註冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第六十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，並及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第六十五條　已註冊的醫療器械有法律、法規規定應當註銷的情形，或者註冊證有效期未滿但註冊人主動提出註銷的，食品藥品監督管理部門應當依法註銷，並向社會公布。

第六十六條　已註冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械註冊證繼續有效。如需延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續註冊或者辦理備案。

醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，註冊人應當依照本辦法第五章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請註冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第六十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械註冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械註冊證。

第六十八條　食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十章　法律責任

第六十九條　提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第七十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械註冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

第七十一條　違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械註冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第七十二條　違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械註冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械註冊證的情形予以處罰。

第七十三條　申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批准文件的，予以註銷。

第十一章　附　則

第七十四條　醫療器械註冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍為劃分依據。

第七十五條　醫療器械註冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務、維修等為目的，用於原註冊產品的，可以單獨銷售。

第七十六條　醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

註冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為註冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為註冊形式：

“准”字適用於境內醫療器械；

“進”字適用於進口醫療器械；

“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；

××××3為首次註冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次註冊流水號。

延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為“國”字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第七十八條　按醫療器械管理的體外診斷試劑的註冊與備案適用《體外診斷試劑註冊管理辦法》。

第七十九條　醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第八十條　根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委託省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械註冊有關的具體工作。

第八十一條　醫療器械產品註冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械註冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）同時廢止。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》已於2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，於今。日頒布，將於6月1日起施行。

根據新《條例》我國醫療器械將實行分類管理，一次性無菌注射器與心臟起搏器同被列入最嚴格的第三類監管。

此外，我國還將建立增設醫療器械不良事件檢測制度。根據新《條例》醫療器械檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質、10年內不受理資質認定申請；對受到處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

醫療器械實行分類管理

新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品註冊管理。

同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

國務院法制辦科教文衛司司長王振江表示，醫療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備；且產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。

同時，新修訂《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。

監管分三類

第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。

第二類：產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。

第三類：植入人體，或用於生命支持，或技術結構複雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。

增設不良事件檢測制度

同時，據國家食葯監總局安全總監焦紅介紹，新《條例》強化了監管部門的日常監管職責，規範了延續註冊、抽檢等監管行為，並通過增設醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。

根據新《條例》國家將建立醫療器械不良事件檢測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價和控制。

新《條例》規定，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

檢驗機構造假取消資質

根據新《條例》，提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，五年內不受理相關責任人和企業提出的醫療器械許可申請。

根據新《條例》，將對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質、10年內不受理資質認定申請；對受到處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

對於違反規定構成犯罪的，將依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

國家食品藥品監督管理總局關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知

食葯監械管〔2014〕144號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通知如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，並注意了解《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反饋。

二、關於《辦法》實施前已獲准註冊項目的處理

在2014年10月1日前已獲准註冊的第二類、第三類醫療器械，註冊證在有效期內繼續有效，經註冊審查的醫療器械說明書和原標籤可繼續使用。

延續註冊時，註冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原註冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原註冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標籤設計樣稿。經審查予以註冊的，發放新格式的醫療器械註冊證，並按照《辦法》規定的編排格式重新編寫註冊證編號。

延續註冊時，註冊人應當按照新修訂的《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標籤。如說明書與原經註冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

對註冊證在有效期內，原註冊證載明內容發生變更及體外診斷試劑發生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械註冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）、《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（國食葯監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新註冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請註冊變更，予以變更的，發放新格式的醫療器械註冊變更文件，與原醫療器械註冊證合併使用，註冊證編號不變。

2014年10月1日前已經按原辦法申請變更，並於2014年10月1日後作出准予變更決定的，發放新格式的醫療器械註冊變更文件，與原醫療器械註冊證合併使用，註冊證編號不變。

三、關於《辦法》實施前已受理註冊申請項目的處理

《辦法》實施前各級食品藥品監督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以註冊的，按照《辦法》規定的格式發放醫療器械註冊證，註冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“註冊產品標準”，並將經複核的註冊產品標準加蓋標準複核章，作為註冊證附件發放。註冊證有效期內，經註冊審查的醫療器械說明書和原標籤可繼續使用。

《辦法》實施前受理並於《辦法》實施后獲准註冊的，申請延續註冊及註冊變更時，按照本文件中“二、關於《辦法》實施前已獲准註冊項目的處理”有關規定辦理。

四、關於註冊檢驗

（一）《辦法》實施前已出具註冊檢驗報告項目的處理

《辦法》實施前已出具註冊檢驗報告的，申請人申報註冊時，可將該註冊檢驗報告和產品標準預評價意見作為註冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產品技術要求等其他申報資料。

（二）《辦法》實施前已受理註冊檢驗項目的處理

《辦法》實施前已受理註冊檢驗但尚未出具註冊檢驗報告的，申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗並出具註冊檢驗報告。

五、關於延續註冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續註冊申請。申請人應當按照《醫療器械註冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑註冊管理辦法》第六章的規定申請註冊。

自2015年4月1日起，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前申請延續註冊。受理延續註冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

（二）2015年4月1日前，延續註冊和註冊變更可以合併申請，按延續註冊和註冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續註冊和註冊變更應當分別提出申請，註冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。

六、關於醫療器械註冊管理相關文件

（一）《辦法》實施后，附件中列出的醫療器械註冊管理相關文件同時廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）以前發布的醫療器械註冊管理的文件中（包括局發文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。

七、其他事項

（一）《辦法》實施前後相應內容的銜接

1.《辦法》實施前相關醫療器械註冊管理文件中涉及對生產企業要求的，《辦法》實施后指對申請人、註冊人以及備案人的要求。

2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施后以臨床評價資料代替。

3.《辦法》實施前的文件中涉及註冊產品標準的，《辦法》實施后以產品技術要求代替。

4.《辦法》實施前的文件中要求重新註冊時履行的事項，《辦法》實施后應當在延續註冊時履行。

（二）關於醫療器械產品註冊技術審查指導原則

《辦法》實施前國家食品藥品監督管理總局組織制定併發布的醫療器械產品註冊技術審查指導原則，申請人和食品藥品監督管理部門可繼續將其中的技術內容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展註冊相關工作。

（三）關於體外診斷試劑臨床試驗

1. 臨床試驗機構

在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

2. 臨床試驗開始時間

《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在註冊檢驗合格後進行臨床試驗。如臨床試驗協議在《辦法》實施前已經簽署，註冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為註冊申報資料予以提交，並同時提交臨床試驗協議。

（四）關於進口醫療器械和境內生產的醫療器械

醫療器械註冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業。

進口醫療器械，應當由境外申請人（備案人）申請註冊或者辦理備案；境內生產的醫療器械，應當由境內申請人（備案人）申請註冊或者辦理備案。

（五）關於不適用的條款

《辦法》實施后，《國家食品藥品監督管理總局關於部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食葯監械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

附件：廢止文件目錄

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月1日