化妝品生產企業衛生規範

衛生部關於印發的通知

近期，衛生部下發了《關於印發<化妝品生產企業衛生規範（2007年版）>的通知》。新修訂的2007年版化妝品生產企業衛生規範，將於 2008年1月1日起開始實施。

第一章　總　則

第一條　為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規範。

第二條　本規範規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。

第三條　凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業應遵守本規範。

第四條　地方各級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。

第二章

第五條　化妝品生產企業廠址的選擇應當符合市政總體規劃。

化妝品生產企業應當建於清潔區內，其生產車間距有毒有害污染源不少於30米。

第六條　化妝品企業不得影響周圍居民的生活和安全，產生有害物質或者有嚴重雜訊的生產車間與居民區應當有適當的衛生防護距離和防護措施。

第七條　化妝品生產企業廠區規劃應當符合衛生要求，生產區、非生產區設置應當能保證生產連續性且不得有交叉污染，生產車間應當置於清潔區內且位於當地主導上風向側。

第八條　生產車間布局必須滿足生產工藝和衛生要求。化妝品生產企業原則上應當設置原料間，製作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、乾燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩衝區，辦公室等，防止交叉污染。

第九條　化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，專用生產設備，並具備相應衛生、安全措施。

廢水、廢氣、廢渣必須經過處理，達到國家有關環保、衛生要求後方可排放。

第十條　動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建築物和設施應當不影響生產車間衛生。

第三章　生產的衛生要求

第十一條　化妝品生產企業必須建立健全相應的衛生管理制度，配備經專業培訓的專職或者兼職衛生管理人員。衛生管理人員名單應當報省級人民政府衛生行政部門備案。

第十二條　製作、灌裝、包裝間總面積不得小於100平方米，人均佔地面積不得小於4平方米，車間凈高不得小於2.5米。

第十三條　生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便於清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度，不積水，在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。

第十四條　生產車間四壁及天花板應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料塗襯，並應當便於清潔消毒。防水層高度不得低於1.5米。

第十五條　工作人員和物料均須經緩衝區進入或者送入生產車間。

第十六條　生產車間通道應當寬敞，採用無阻攔設計，保證運輸和衛生安全防護。生產車間內不得存放與生產無關的物品。

第十七條　生產設備、工具、容器、場地等在使用前後應當徹底清洗、消毒。

第十八條　設參觀走廊的生產車間應當用玻璃牆與生產區隔開，防止人為污染。

第十九條　生產區必須設更衣室，室內應當有衣櫃、鞋架等更衣設施，並應當配備流動水洗手及消毒設施。

生產企業應當根據生產產品類別及工藝的需要設置二次更衣室。

第二十條　半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩衝區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

第二十一條　採用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少於2米，附近不得有污染源。採用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小於70微瓦/平方厘米，並按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。

生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。

第二十二條　生產車間應當有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度。

生產車間應當有良好的採光及照明，工作面混合照度不得小於220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小於540lx。

第二十三條　生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求。

第二十四條　化妝品生產企業應當有適合產品特點、能保證產品衛生質量的生產設備。

第二十五條　生產企業固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。

提倡企業生產自動化、管道化，設備密閉化。

第二十六條　凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料製作，內壁應當光滑，便於清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。

第二十七條　生產過程的各項原始記錄(包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果)應當妥為保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。

第二十八條　使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者櫃廚內，由專人負責保管。

第二十九條　廠區內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要採取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

第三十條　生產區廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

第四章　衛生質量檢驗

第三十一條　化妝品生產企業應當按照化妝品衛生規範的要求建立與其生產能力、衛生要求相適應的衛生質量檢驗室。衛生質量檢驗室應當具備相應的儀器、設備，並有健全的檢驗制度。從事衛生質量檢驗工作的人員必須經專業培訓並經省級衛生行政部門考核合格。

第三十二條　每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠。

第五章

第三十三條　原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其容量應當與生產能力相適應。易燃、易爆品、有毒化學品的儲存和使用應當符合國家有關規定。

第三十四條　原料、包裝材料應當分類存放並明確標識。危險品應當嚴格管理，隔離存放。

第三十五條　經檢驗合格的成品應當儲存於成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。

第三十六條　庫存物品碼放時應當離地、隔牆，其距離不得小於10厘米，留出通道，並定期檢查和記錄。

第三十七條　倉庫要有通風、防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛生。

第六章

第三十八條　直接從事化妝品生產的人員(包括臨時工)，必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產。

第三十九條　從業人員上崗前，應當經過衛生知識培訓並取得衛生培訓合格證。

從業人員每兩年接受一次培訓，並有培訓記錄。

第四十條　生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應當蓋住外衣，頭髮不得露於帽外。

第四十一條　直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手錶以及染指甲、留長指甲。

第四十二條　禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。

第四十三條　操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。

第四十四條　不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋進入非生產場所(如廁所)，不得將個人生活用品帶入生產車間。

第七章　附　則

第四十五條　本規範由衛生部負責解釋。

第四十六條　本規範自二零零一年一月一日起實施，一九九六年下發的《化妝品生產企業衛生規範》同時廢止。